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Studio di Sorveglianza Postmarket Twiist per il Diabete di Tipo 1 (twiist-PS)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Deka Research and Development

Studio di Sorveglianza Post-Commercializzazione Twiist in Adulti e Giovani con Diabete di Tipo 1

Lo scopo di questo studio di sorveglianza è raccogliere dati reali su adulti e giovani con diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano twiist™ per la somministrazione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1875

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Reclutamento
        • Jaeb Center for Health Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1, che hanno almeno 6 anni e a cui è stato prescritto e che attualmente utilizzano il sistema twiist.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato (o un genitore o altro rappresentante legalmente autorizzato)
  • Età ≥ 6 anni
  • Diagnosi di T1D
  • Attualmente utilizzatore del sistema twiist AID, con inizio di twiist entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Disposto a utilizzare solo un'insulina approvata per il microinfusore
  • Residente negli Stati Uniti
  • Disposto a utilizzare twiist in conformità al manuale utente
  • Disposto a consentire allo studio di utilizzare i dati di twiist e qualsiasi informativa fornita a Sequel Medtech, LLC o al supporto clienti dall'inizio di twiist
  • Disposto a compilare questionari all'inizio dello studio e poi mensilmente per 12 mesi
  • Disposto a essere contattato se sono necessari chiarimenti o ulteriori informazioni per eventi segnalati in un questionario o al supporto clienti
  • Disposto a fornire cartelle cliniche o firmare una liberatoria per eventuali ospedalizzazioni
  • Possiede copertura cellulare o, in caso contrario, avrà accesso al WIFI almeno una volta alla settimana
  • Per le donne, non in gravidanza né in programma di gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di ottenere documentazione del risultato dell'HbA1c ottenuto entro 6 mesi prima dell'inizio di twiist

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di diabete diversa dal T1D
  • Sottoposto a dialisi per malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
utenti twiist
Dispositivo: Sistema di somministrazione automatica dell'insulina twiist
Il sistema twiist(TM) include una nuova pompa per insulina, un sensore CGM e l'algoritmo di controllo glicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 12 mesi
Eventi di ipoglicemia grave con compromissione cognitiva sufficiente a richiedere l'assistenza di una terza parte per il trattamento
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di ipoglicemia grave associati a convulsioni o perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 12 mesi
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 12 mesi
Ricoveri correlati all'uso di twiist
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 12 mesi
Effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione a 12 mesi
Dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deka Research and Development

Collaboratori

Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKPI-00741-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di somministrazione automatica dell'insulina twiist

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