Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Twiist-tyypin 1 diabeteksen markkinointijälkeinen seurantatutkimus (twiist-PS)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Deka Research and Development

Twiist-jälkimarkkinointiseurantatutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja nuorilla

Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä reaaliaikaisia tietoja aikuisilta ja nuorilta, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja jotka käyttävät twiist™-laitetta insuliinin annosteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1875

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Rekrytointi
        • Jaeb Center for Health Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes, jotka ovat vähintään 6 vuotta vanhoja ja joille on määrätty ja jotka käyttävät tällä hetkellä twiist-järjestelmää.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tai vanhempi tai muu laillinen edustaja)
  • Ikä ≥ 6 vuotta
  • T1D-diagnoosi
  • Käyttää parhaillaan twiist AID -järjestelmää, ja twiist on aloitettu alle 90 päivää ennen osallistumista
  • Halukas käyttämään vain pumppuun hyväksyttyä insuliinia
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Halukas käyttämään twiistiä käyttöoppaan mukaisesti
  • Halukas siihen, että tutkimus käyttää twiist-tietoja ja kaikkia tietoja, jotka on annettu Sequel Medtech, LLC:lle tai asiakastukeen twiistin käytön aloittamisen jälkeen
  • Halukas täyttämään kyselyt tutkimuksen alussa ja sitten kuukausittain 12 kuukauden ajan
  • Halukas tulla otettuaan yhteyttä, jos kyselyssä tai asiakastuelle raportoiduista tapahtumista tarvitaan selvennystä tai lisätietoja
  • Halukas toimittamaan sairauskertomukset tai allekirjoittamaan tiedonantolupauksen kaikista sairaalahoitojaksoista
  • On matkapuhelinverkko tai jos ei, pääsee WIFI-verkkoon vähintään kerran viikossa
  • Naisilla: ei ole raskaana eikä suunnittele raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Kykenee puhumaan ja lukemaan englantia
  • Kykenee hankkimaan dokumentoinnin HbA1c-tuloksesta, joka on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen twiistin aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muun tyyppinen diabetes kuin T1D
  • Saa dialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
twiist-käyttäjät
Laite: twiist Automaattinen Insuliinin Toimitusjärjestelmä
twiist(TM)-järjestelmään kuuluu uudenlainen insuliinipumppu, CGM-anturi ja glykemianhallinta-algoritmi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen aina 12 kuukauden osallistumisen päättymiseen
Vakavia hypoglykemian tapahtumia, joihin liittyy kognitiivista heikentymistä riittävästi, jotta kolmannen osapuolen apua tarvitaan hoidossa
Osallistumisesta alkaen aina 12 kuukauden osallistumisen päättymiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakaviin hypoglykemian tapahtumiin liittyvät kouristukset tai tajunnanmenetys
Aikaikkuna: Osallistumisen aloittamisesta 12 kuukauden osallistumisen päättymiseen
Osallistumisen aloittamisesta 12 kuukauden osallistumisen päättymiseen
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista osallistumisen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Osallistujien rekrytoinnista osallistumisen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Sairaalahoidot, jotka liittyvät twiistin käyttöön
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä osallistumisen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Rekisteröitymisestä osallistumisen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Ennakkoon arvaamattomat laitelaitteistovaikutukset
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä osallistumisen loppuun 12 kuukauden kohdalla
Rekisteröitymisestä osallistumisen loppuun 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deka Research and Development

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DKPI-00741-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset twiist Automaattinen Insuliinin Toimitusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa