Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование Twiist при сахарном диабете 1 типа (twiist-PS)

20 января 2026 г. обновлено: Deka Research and Development

Постмаркетинговое исследование Twiist среди взрослых и молодёжи с сахарным диабетом 1 типа

Целью данного наблюдательного исследования является сбор реальных данных о взрослых и молодых людях с сахарным диабетом 1 типа (СД1), использующих систему twiistTM для доставки инсулина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1875

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
        • Рекрутинг
        • Jaeb Center for Health Research
        • Контакт:
          • Research Manager
          • Номер телефона: 813-975-8690
          • Электронная почта: twiistPS@jaeb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которым поставлен диагноз диабет 1 типа, возраст которых составляет не менее 6 лет, которым назначена и которые в настоящее время используют систему twiist.

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность предоставить информированное согласие (или родитель или другой законный представитель)
  • Возраст ≥ 6 лет
  • Диагноз СД1 (сахарный диабет 1 типа)
  • В настоящее время использует систему twiist AID, с началом использования twiist в течение 90 дней после включения в исследование
  • Готовность использовать только инсулин, одобренный для помпы
  • Проживание в США
  • Готовность использовать twiist в соответствии с руководством пользователя
  • Готовность предоставить исследованию данные twiist и любую информацию, предоставленную Sequel Medtech, LLC или службе поддержки с момента начала использования twiist
  • Готовность заполнять опросы в начале исследования и затем ежемесячно в течение 12 месяцев
  • Готовность к контакту, если потребуется уточнение или дополнительная информация по любым событиям, указанным в опросе или в службе поддержки
  • Готовность предоставить медицинские записи или подписать разрешение на доступ к записям для любой госпитализации
  • Наличие сотовой связи или, при её отсутствии, доступ к Wi-Fi не реже одного раза в неделю
  • Для женщин: отсутствие беременности и отсутствие планов на беременность в ближайшие 12 месяцев
  • Способность говорить и читать на английском языке
  • Возможность получить документацию о результате HbA1c, полученном в течение 6 месяцев до начала использования twiist

Критерии исключения:

  • Любая форма диабета, кроме СД1
  • Получение диализа по поводу терминальной стадии заболевания почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пользователи twiist
Устройство: Система автоматической доставки инсулина twiist
Система twiist(TM) включает в себя инновационную инсулиновую помпу, датчик CGM и алгоритм гликемического контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые гипогликемические события
Временное ограничение: От зачисления до завершения участия через 12 месяцев
Тяжелые гипогликемические события с когнитивными нарушениями, достаточными для необходимости помощи третьей стороны для лечения
От зачисления до завершения участия через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжелые гипогликемические события, связанные с судорогами или потерей сознания
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения участия через 12 месяцев
От включения в исследование до завершения участия через 12 месяцев
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: От момента включения до завершения участия через 12 месяцев
От момента включения до завершения участия через 12 месяцев
Госпитализации, связанные с применением Twiist
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения участия через 12 месяцев
От момента включения в исследование до завершения участия через 12 месяцев
Непредвиденные неблагоприятные эффекты устройства
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания участия через 12 месяцев
От включения в исследование до окончания участия через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deka Research and Development

Соавторы

Jaeb Center for Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DKPI-00741-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система автоматической доставки инсулина twiist

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться