Estudio de Vigilancia Postcomercialización Twiist para la Diabetes Tipo 1 (twiist-PS)
20 de enero de 2026 actualizado por: Deka Research and Development
Estudio de Vigilancia Postcomercialización de Twiist en Adultos y Jóvenes con Diabetes Tipo 1
El objetivo de este estudio de vigilancia es recopilar datos del mundo real sobre adultos y jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D) que utilizan twiist™ para la administración de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1875
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Reclutamiento
- Jaeb Center for Health Research
-
Contacto:
- Research Manager
- Número de teléfono: 813-975-8690
- Correo electrónico: twiistPS@jaeb.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados con Diabetes Tipo 1, que tengan al menos 6 años de edad, y a quienes se les haya prescrito y estén utilizando actualmente el sistema twiist.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar el consentimiento informado (o un padre u otro representante legalmente autorizado)
- Edad ≥ 6 años
- Diagnóstico de T1D
- Uso actual del sistema twiist AID, con inicio de twiist dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- Dispuesto a usar únicamente una insulina aprobada para la bomba
- Residente en Estados Unidos
- Dispuesto a usar twiist de acuerdo con el manual del usuario
- Dispuesto a que el estudio utilice los datos de twiist y cualquier información proporcionada a Sequel Medtech, LLC o al servicio de atención al cliente desde que se inició twiist
- Dispuesto a completar encuestas al inicio del estudio y luego mensualmente durante 12 meses
- Dispuesto a ser contactado si se necesita aclaración o información adicional sobre cualquier evento reportado en una encuesta o al servicio de atención al cliente
- Dispuesto a proporcionar registros médicos o firmar una autorización de divulgación para cualquier hospitalización
- Tiene servicio de telefonía móvil o, si no, tendrá acceso a WIFI al menos una vez a la semana
- Para mujeres, no embarazadas ni planeando embarazo en los próximos 12 meses
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de obtener documentación del resultado de HbA1c obtenido dentro de los 6 meses previos al inicio de twiist
Criterios de exclusión:
- Cualquier forma de diabetes que no sea T1D
- Recibir diálisis por enfermedad renal terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
usuarios de twiist
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El sistema twiist™ incluye una nueva bomba de insulina, un sensor de MCG y el algoritmo de control glucémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Eventos de hipoglucemia grave con deterioro cognitivo suficiente para requerir la asistencia de un tercero para el tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos de hipoglucemia grave asociados con convulsiones o pérdida de conocimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con el uso de twiist
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Efectos adversos no previstos del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKPI-00741-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .