Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Vigilancia Postcomercialización Twiist para la Diabetes Tipo 1 (twiist-PS)

20 de enero de 2026 actualizado por: Deka Research and Development

Estudio de Vigilancia Postcomercialización de Twiist en Adultos y Jóvenes con Diabetes Tipo 1

El objetivo de este estudio de vigilancia es recopilar datos del mundo real sobre adultos y jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D) que utilizan twiist™ para la administración de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1875

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Reclutamiento
        • Jaeb Center for Health Research
        • Contacto:
          • Research Manager
          • Número de teléfono: 813-975-8690
          • Correo electrónico: twiistPS@jaeb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados con Diabetes Tipo 1, que tengan al menos 6 años de edad, y a quienes se les haya prescrito y estén utilizando actualmente el sistema twiist.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar el consentimiento informado (o un padre u otro representante legalmente autorizado)
  • Edad ≥ 6 años
  • Diagnóstico de T1D
  • Uso actual del sistema twiist AID, con inicio de twiist dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Dispuesto a usar únicamente una insulina aprobada para la bomba
  • Residente en Estados Unidos
  • Dispuesto a usar twiist de acuerdo con el manual del usuario
  • Dispuesto a que el estudio utilice los datos de twiist y cualquier información proporcionada a Sequel Medtech, LLC o al servicio de atención al cliente desde que se inició twiist
  • Dispuesto a completar encuestas al inicio del estudio y luego mensualmente durante 12 meses
  • Dispuesto a ser contactado si se necesita aclaración o información adicional sobre cualquier evento reportado en una encuesta o al servicio de atención al cliente
  • Dispuesto a proporcionar registros médicos o firmar una autorización de divulgación para cualquier hospitalización
  • Tiene servicio de telefonía móvil o, si no, tendrá acceso a WIFI al menos una vez a la semana
  • Para mujeres, no embarazadas ni planeando embarazo en los próximos 12 meses
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Capaz de obtener documentación del resultado de HbA1c obtenido dentro de los 6 meses previos al inicio de twiist

Criterios de exclusión:

  • Cualquier forma de diabetes que no sea T1D
  • Recibir diálisis por enfermedad renal terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
usuarios de twiist
Dispositivo: Sistema Automatizado de Administración de Insulina twiist
El sistema twiist™ incluye una nueva bomba de insulina, un sensor de MCG y el algoritmo de control glucémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
Eventos de hipoglucemia grave con deterioro cognitivo suficiente para requerir la asistencia de un tercero para el tratamiento
Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos de hipoglucemia grave asociados con convulsiones o pérdida de conocimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
Hospitalizaciones relacionadas con el uso de twiist
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
Efectos adversos no previstos del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deka Research and Development

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DKPI-00741-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Sistema Automatizado de Administración de Insulina twiist

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir