Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Twiist Overvåkingsstudie etter markedsføring for type 1 diabetes (twiist-PS)

20. januar 2026 oppdatert av: Deka Research and Development

Twiist postmarkedsstudie for voksne og ungdom med type 1-diabetes

Målet med denne overvåkingsstudien er å samle reelle data fra voksne og ungdom med type 1-diabetes (T1D) som bruker twiist™ til insulinadministrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1875

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Rekruttering
        • Jaeb Center for Health Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er diagnostisert med type 1-diabetes, er minst 6 år gamle, og har fått resept på og bruker twiist-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke (eller en forelder eller annen lovlig autorisert representant)
  • Alder ≥ 6 år
  • Diagnose med T1D (type 1-diabetes)
  • Bruker for øyeblikket twiist AID-systemet, med start av twiist innen 90 dager etter påmelding
  • Villig til å kun bruke et insulin godkjent for pumpen
  • Bosatt i USA
  • Villig til å bruke twiist i samsvar med brukermanualen
  • Villig til at studien bruker twiist-data og all informasjon som er gitt til Sequel Medtech, LLC eller kundestøtte siden twiist ble startet
  • Villig til å fullføre spørreskjemaer ved studiestart og deretter månedlig i 12 måneder
  • Villig til å bli kontaktet dersom avklaring eller ytterligere informasjon trengs for hendelser rapportert i et spørreskjema eller til kundestøtte
  • Villig til å gi medisinske journaler eller signere en journalutleveringsfullmakt for eventuelle sykehusinnleggelser
  • Har mobildekning, eller hvis ikke, vil ha tilgang til WIFI minst en gang i uken
  • For kvinner: Ikke gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • I stand til å snakke og lese engelsk
  • I stand til å skaffe dokumentasjon på HbA1c-resultat tatt innen 6 måneder før twiist-start

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver form for diabetes annet enn T1D
  • Mottar dialyse for endestadiums nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
twiist-brukere
Enhet: twiist Automatisert Insulinleveringssystem
twiist(TM)-systemet inkluderer en ny insulinpumpe, en CGM-sensor og glykemikontrollalgoritmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra innmelding til deltakelsens slutt etter 12 måneder
Alvorlige hypoglykemiehendelser med kognitiv svekkelse som er tilstrekkelig til å kreve assistanse fra en tredjepart for behandling
Fra innmelding til deltakelsens slutt etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige hypoglykemiehendelser assosiert med anfall eller bevissthetstap
Tidsramme: Fra inkludering til deltakelsen avsluttes etter 12 måneder
Fra inkludering til deltakelsen avsluttes etter 12 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra inkludering til avslutning av deltakelse etter 12 måneder
Fra inkludering til avslutning av deltakelse etter 12 måneder
Innleggelser relatert til bruk av twiist
Tidsramme: Fra registrering til slutten av deltakelsen ved 12 måneder
Fra registrering til slutten av deltakelsen ved 12 måneder
Uventede bivirkninger ved bruk av medisinsk utstyr
Tidsramme: Fra innmelding til deltakelsen avsluttes etter 12 måneder
Fra innmelding til deltakelsen avsluttes etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deka Research and Development

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DKPI-00741-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på twiist Automatisert Insulinleveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere