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Twiist Post-Marketing-Überwachungsstudie für Typ-1-Diabetes (twiist-PS)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Deka Research and Development

Twiist Postmarket-Überwachungsstudie bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Ziel dieser Überwachungsstudie ist die Sammlung von Real-World-Daten von Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die twiist(TM) zur Insulinabgabe verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1875

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Rekrutierung
        • Jaeb Center for Health Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, mindestens 6 Jahre alt sind und denen das twiist-System verschrieben wurde und die es derzeit verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (oder ein Elternteil oder ein anderer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)
  • Alter ≥ 6 Jahre
  • Diagnose von T1D
  • Derzeitige Nutzung des twiist AID-Systems, wobei die Nutzung von twiist innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung begann
  • Bereit, ausschließlich ein für die Pumpe zugelassenes Insulin zu verwenden
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Bereit, twiist gemäß der Bedienungsanleitung zu verwenden
  • Bereit, dass die Studie die twiist-Daten und alle Informationen nutzt, die seit Beginn der twiist-Nutzung an Sequel Medtech, LLC oder den Kundendienst übermittelt wurden
  • Bereit, zu Beginn der Studie und dann monatlich für 12 Monate Umfragen auszufüllen
  • Bereit, kontaktiert zu werden, wenn Klarstellung oder weitere Informationen zu Ereignissen benötigt werden, die in einer Umfrage oder an den Kundendienst gemeldet wurden
  • Bereit, Krankenakten bereitzustellen oder eine Freigabeerklärung für Krankenhausaufenthalte zu unterzeichnen
  • Verfügt über Mobilfunkempfang oder, falls nicht, mindestens einmal pro Woche Zugang zu WIFI
  • Für Frauen: nicht schwanger oder planen in den nächsten 12 Monaten keine Schwangerschaft
  • In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • In der Lage, eine Dokumentation des HbA1c-Werts zu erhalten, der innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der twiist-Nutzung ermittelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Jede Form von Diabetes außer T1D
  • Dialysebehandlung aufgrund einer terminalen Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
twiist-Benutzer
Gerät: twiist Automatisiertes Insulinabgabesystem
Das twiist(TM)-System umfasst eine neuartige Insulinpumpe, einen CGM-Sensor und den glykämischen Kontrollalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
Schwere Hypoglykämieereignisse mit kognitiver Beeinträchtigung, die ausreichend ist, um die Hilfe einer dritten Person für die Behandlung zu erfordern
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie-Ereignisse mit Krampfanfall oder Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
Hospitalisierungen im Zusammenhang mit der Verwendung von twiist
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
Unvorhergesehene unerwünschte Gerätewirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deka Research and Development

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKPI-00741-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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