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Estudo de Vigilância Pós-Comercialização Twiist para Diabetes Tipo 1 (twiist-PS)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Deka Research and Development

Estudo de Vigilância Pós-Comercialização Twiist em Adultos e Jovens com Diabetes Tipo 1

O objetivo deste estudo de vigilância é recolher dados do mundo real sobre adultos e jovens com diabetes tipo 1 (T1D) que utilizam o twiist™ para a administração de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1875

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Recrutamento
        • Jaeb Center for Health Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados com Diabetes Tipo 1, com pelo menos 6 anos de idade, que tenham recebido prescrição e estejam atualmente a utilizar o sistema twiist.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (ou um progenitor ou outro representante legalmente autorizado)
  • Idade ≥ 6 anos
  • Diagnóstico de DM1
  • Atualmente a utilizar o sistema twiist AID, com início do twiist dentro de 90 dias após a inscrição
  • Disposto a utilizar apenas uma insulina aprovada para a bomba
  • Residente nos Estados Unidos
  • Disposto a utilizar o twiist de acordo com o manual do utilizador
  • Disposto a que o estudo utilize os dados do twiist e qualquer informação fornecida à Sequel Medtech, LLC ou ao suporte ao cliente desde o início do twiist
  • Disposto a completar questionários no início do estudo e depois mensalmente durante 12 meses
  • Disposto a ser contactado se for necessária clarificação ou informações adicionais sobre quaisquer eventos relatados num questionário ou ao suporte ao cliente
  • Disposto a fornecer registos médicos ou assinar uma autorização de liberação de registos para quaisquer hospitalizações
  • Tem serviço de telemóvel ou, se não tiver, terá acesso a WIFI pelo menos uma vez por semana
  • Para mulheres, não grávida nem a planear gravidez nos próximos 12 meses
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Capaz de obter documentação do resultado de HbA1c obtido dentro de 6 meses antes do início do twiist

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer forma de diabetes que não seja DM1
  • A receber diálise por doença renal terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
utilizadores twiist
Dispositivo: Sistema Automatizado de Administração de Insulina Twiist
O sistema twiist™ inclui uma bomba de insulina inovadora, um sensor de CGM e o algoritmo de controlo glicémico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Da inscrição até ao término da participação aos 12 meses
Eventos de hipoglicemia grave com comprometimento cognitivo suficiente para exigir a assistência de um terceiro para tratamento
Da inscrição até ao término da participação aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos de hipoglicemia grave associados a convulsões ou perda de consciência
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
Desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
Cetoacidose diabética
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
Desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
Internamentos relacionados com a utilização do twiist
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
Desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
Efeitos adversos não antecipados do dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
Desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deka Research and Development

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DKPI-00741-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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