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Étude de surveillance post-commercialisation Twiist pour le diabète de type 1 (twiist-PS)

20 janvier 2026 mis à jour par: Deka Research and Development

Étude de surveillance post-commercialisation Twiist chez les adultes et les jeunes atteints de diabète de type 1

L'objectif de cette étude de surveillance est de collecter des données en vie réelle sur les adultes et les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) utilisant twiist™ pour l'administration d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1875

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33647
        • Recrutement
        • Jaeb Center for Health Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants chez qui un diabète de type 1 a été diagnostiqué, qui ont au moins 6 ans et qui utilisent actuellement le système twiist sur prescription médicale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé (ou un parent ou un autre représentant légalement autorisé)
  • Âge ≥ 6 ans
  • Diagnostic de DT1
  • Utilisation actuelle du système twiist AID, avec initiation de twiist dans les 90 jours suivant l'inclusion
  • Volonté de n'utiliser qu'une insuline approuvée pour la pompe
  • Résidence aux États-Unis
  • Volonté d'utiliser twiist conformément au manuel d'utilisation
  • Volonté que l'étude utilise les données twiist et toute information fournie à Sequel Medtech, LLC ou au support client depuis le début de twiist
  • Volonté de remplir des questionnaires au début de l'étude puis mensuellement pendant 12 mois
  • Volonté d'être contacté si des clarifications ou des informations supplémentaires sont nécessaires pour tout événement signalé dans un questionnaire ou au support client
  • Volonté de fournir des dossiers médicaux ou de signer une autorisation de communication pour toute hospitalisation
  • Dispose d'un service cellulaire ou, sinon, aura accès au WIFI au moins une fois par semaine
  • Pour les femmes, non enceintes et sans projet de grossesse dans les 12 prochains mois
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable d'obtenir une documentation du résultat HbA1c obtenu dans les 6 mois précédant l'initiation de twiist

Critères d'exclusion :

  • Toute forme de diabète autre que le DT1
  • Sous dialyse pour une maladie rénale terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
utilisateurs twiist
Dispositif: Système d'administration automatisée d'insuline Twiist
Le système twiist(TM) comprend une nouvelle pompe à insuline, un capteur de mesure du glucose en continu (CGM) et un algorithme de contrôle glycémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'hypoglycémie sévère
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à 12 mois
Événements d'hypoglycémie sévère avec déficience cognitive suffisante pour nécessiter l'assistance d'un tiers pour le traitement
De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements d'hypoglycémie sévère associés à des convulsions ou à une perte de connaissance
Délai: De l'inclusion à la fin de la participation à 12 mois
De l'inclusion à la fin de la participation à 12 mois
Acidocétose diabétique
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 12 mois
De l'inscription à la fin de la participation à 12 mois
Hospitalisations liées à l'utilisation de Twiist
Délai: Du recrutement à la fin de la participation à 12 mois
Du recrutement à la fin de la participation à 12 mois
Effets indésirables imprévus du dispositif
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 12 mois
De l'inscription à la fin de la participation à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deka Research and Development

Collaborateurs

Jaeb Center for Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKPI-00741-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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