Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru porejestracyjnego Twiist w cukrzycy typu 1 (twiist-PS)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Deka Research and Development

Badanie nadzoru porejestracyjnego Twiist u dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych z życia codziennego dotyczących dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) korzystających z systemu twiist™ do podawania insuliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1875

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Rekrutacyjny
        • Jaeb Center for Health Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1, mają co najmniej 6 lat oraz którym przepisano i aktualnie używają systemu twiist.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody (lub rodzic lub inny prawnie upoważniony przedstawiciel)
  • Wiek ≥ 6 lat
  • Rozpoznanie T1D
  • Aktualne używanie systemu twiist AID, z rozpoczęciem używania twiist w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Gotowość do używania wyłącznie insuliny zatwierdzonej do pompy
  • Zamieszkiwanie w Stanach Zjednoczonych
  • Gotowość do używania twiist zgodnie z instrukcją obsługi
  • Gotowość na wykorzystanie przez badanie danych z twiist oraz wszelkich informacji przekazanych Sequel Medtech, LLC lub obsłudze klienta od momentu rozpoczęcia używania twiist
  • Gotowość do wypełniania ankiet na początku badania, a następnie miesięcznie przez 12 miesięcy
  • Gotowość na kontakt w przypadku potrzeby wyjaśnienia lub uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zdarzeń zgłoszonych w ankiecie lub obsłudze klienta
  • Gotowość do udostępnienia dokumentacji medycznej lub podpisania zgody na udostępnienie dokumentacji w przypadku hospitalizacji
  • Posiadanie zasięgu sieci komórkowej lub, jeśli nie, dostęp do WIFI przynajmniej raz w tygodniu
  • W przypadku kobiet - brak ciąży i nieplanowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Możliwość uzyskania dokumentacji wyniku HbA1c uzyskanego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem używania twiist

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek forma cukrzycy inna niż T1D
  • Otrzymywanie dializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
użytkownicy twiist
Urządzenie: System Automatycznego Podawania Insuliny twiist
System twiist(TM) obejmuje nowatorską pompę insulinową, czujnik CGM oraz algorytm kontroli glikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia uczestnictwa po 12 miesiącach
Ciężkie epizody hipoglikemii z zaburzeniami funkcji poznawczych na tyle poważnymi, że wymagają pomocy osoby trzeciej w leczeniu
Od rekrutacji do zakończenia uczestnictwa po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkie epizody hipoglikemii związane z napadami lub utratą przytomności
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia udziału po 12 miesiącach
Od momentu rekrutacji do zakończenia udziału po 12 miesiącach
Kwasica ketonowa w cukrzycy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udziału po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia udziału po 12 miesiącach
Hospitalizacje związane ze stosowaniem twiist
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udziału po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia udziału po 12 miesiącach
Niezamierzone niekorzystne skutki działania urządzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia udziału po 12 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia udziału po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deka Research and Development

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKPI-00741-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System Automatycznego Podawania Insuliny twiist

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj