一项关于瑞文美尼和梅齐多胺治疗白血病患者的研究
2026年6月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项关于Menin抑制剂Revumenib联合CELMod Mezigdomide治疗复发/难治性KMT2A重排、NPM1突变和NUP98重排急性白血病的1/2期研究
本研究旨在探究mezigdomide与revumenib联合用药对复发或难治性KMT2A重排、NUP98重排及NPM1突变急性白血病患者是否是一种安全的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eytan Stein, MD
- 电话号码：646-608-3749
- 邮箱：steine@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
- 邮箱：chin3@mskcc.org
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 尚未招聘
- City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
-
接触：
- Ibrahim Aldoss, MD
- 电话号码：877-814-1610
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 尚未招聘
- University of North Carolina (Data Collection Only)
-
接触：
- Joshua Zeidner, MD
- 电话号码：984-974-8763
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
-
接触：
- Ghayas Issa, MD
- 电话号码：713-792-6161
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 参与者在签署知情同意书（ICF）时必须年满12岁。
- 参与者体重必须至少为40公斤。
- 参与者愿意并能够遵守研究访视计划和其他方案要求。
- 参与者患有复发/难治性急性白血病，定义为急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病或混合表型急性白血病，且至少经历过1线既往治疗失败（可以是原发性难治性疾病，或在治疗期间或治疗后出现进展）。
参与者确诊为急性白血病，且检测到NPM1c、KMT2A易位或NUP98易位。
- 在MSK，NPM1检测使用MSK-REACT（一种用于所有新诊断AML的快速多基因NGS panel，已由诊断分子病理学实验室根据CLIA'88要求进行临床验证并获得纽约州批准）或MSK-IMPACT（一种多基因NGS panel，已获得FDA授权）。 在非MSK中心，NPM1检测可在当地CLIA认证实验室使用经验证的临床检测方法进行，要求能够检测频率≥5%的NPM1c变异。 符合条件的患者必须通过这些检测确定存在NPM1c（核磷蛋白）外显子12变异。
- 在MSK，KMT2A和NUP98检测将使用染色体分析和荧光原位杂交研究。 在非MSK中心，检测可在当地CLIA认证实验室使用经验证的临床检测方法进行，要求性能特征足以检测相关易位。 符合条件的患者必须通过这些检测确定存在KMT2A或NUP98易位。
- 将使用患者的病历进行筛选。
关于既往接受menin抑制剂治疗：
- 参加第1阶段的参与者对既往接受menin抑制剂治疗无要求。
- 参加第2阶段队列1的参与者必须是menin抑制剂初治（既往未接受过menin抑制剂治疗）。
- 参加第2阶段队列2的参与者必须是menin抑制剂经治（既往接受过menin抑制剂治疗）。
- 关于既往异基因干细胞移植，必须距离移植日已过去60天，且距离首次供体淋巴细胞输注已过去至少4周。
- 参与者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2（如果年龄≥18岁）；卡氏功能状态评分≥50（如果年龄≥16岁且<18岁）；兰氏功能评分≥50（如果年龄<16岁）。
- 参与者必须在开始研究药物时白细胞计数<25,000/μL（可进行白细胞分离术和/或使用羟基脲以将白细胞计数降至<25,000/μL）。
参与者具有足够的器官功能，定义为：
- 血清天冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶（AST/SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）≤3倍正常值上限，除非考虑是由于白血病器官受累所致。
- 血清总胆红素<1.5倍正常值上限。 如果可归因于无效红细胞生成、白血病器官受累或吉尔伯特综合征，则允许较高水平。
- 血清肌酐<2倍正常值上限，或基于当地机构实践的年龄适宜测定方法（例如，儿科患者使用Schwartz公式，成人使用Cockcroft Gault公式）估算的肾小球滤过率≥60 mL/min。
- 足够的心脏功能，定义为超声心动图或多门控采集扫描测得射血分数≥50%。
排除标准：
- 患有急性早幼粒细胞白血病的参与者。
- 患有孤立性髓系肉瘤的参与者。
- 既往接受过mezigdomide治疗的参与者。
- 患有立即危及生命的白血病严重并发症的参与者，例如不受控制的出血、伴有低氧或休克的肺炎、弥散性血管内凝血或不受控制的肿瘤溶解综合征。
- 参与者存在任何其他可能增加研究参与风险的情况，且经治研究者认为会使患者不适合进入研究。
- 患有同时存在的其他恶性肿瘤且会混淆研究终点解读的参与者。
在研究治疗前5个半衰期或14天内（以较短者为准）接受过其他抗白血病治疗且相关毒性尚未消退的参与者；可接受的伴随治疗例外情况如下所列：
- 允许使用羟基脲、皮质类固醇或阿糖胞苷形式的伴随细胞减灭治疗。
- 允许使用鞘内化疗形式的CNS治疗作为伴随治疗。
- 不允许放射治疗，除非是针对局部病灶的姑息性放疗，且需与医学监查员讨论，适用于已进展但根据研究者评估认为仍有临床获益而继续参与研究的患者。
- 患有活动性移植物抗宿主病（GVHD）且为2级或以上需要全身治疗的参与者。 仅使用局部皮质类固醇处理的皮肤GVHD不构成排除。
- 参与者在开始研究治疗前6个月内患有显著的活动性心脏病，包括纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭；急性冠脉综合征（ACS）；和/或卒中。
- 参与者QTc间期（即，Fridericia校正[QTcF]）≥450 ms（三次心电图平均值），或存在其他增加QT延长或室性心律失常事件风险的因素（例如，长QT间期综合征家族史）。 由于束支传导阻滞或起搏器导致QTcF超过450 ms的患者，经研究主要研究者批准可参与研究。
- 参与者患有活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 已知参与者存在吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的病症。
- 参与者患有活动性未受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（定义为尽管使用适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，感染相关的体征/症状持续存在且无改善）。
- 参与者正在使用强效或中效CYP3A4抑制剂或强效CYP3A4诱导剂。 详情见附录B。
- 参与者在开始治疗前不到2周内使用过质子泵抑制剂。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。 不愿遵守避孕要求的男性或女性参与者，包括男性在末次revumenib给药后4个月内、女性在末次revumenib给药后6个月内避孕。 其他避孕详情见附录D。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段A
第一组3名患者将在剂量水平1A接受治疗
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Revumenib是一种新型的menin抑制剂
其他名称：
Mezigdomide (CC-92480) 是一种研究性 CELMoD。
其他名称：
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实验性的：第一阶段B
在当前患者队列的毒性评估完成之前，不会对下一批患者进行治疗。
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Revumenib是一种新型的menin抑制剂
其他名称：
Mezigdomide (CC-92480) 是一种研究性 CELMoD。
其他名称：
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实验性的：1C期
在当前队列患者的毒性得到评估之前，下一队列患者将不会接受治疗。
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Revumenib是一种新型的menin抑制剂
其他名称：
Mezigdomide (CC-92480) 是一种研究性 CELMoD。
其他名称：
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实验性的：第2阶段：未接受Menin抑制剂治疗的队列
在未使用menin抑制剂的患者队列中，将有最多24名患者，包括来自研究I期部分的最多6名患者
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Revumenib是一种新型的menin抑制剂
其他名称：
Mezigdomide (CC-92480) 是一种研究性 CELMoD。
其他名称：
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实验性的：第2阶段：Menin抑制剂暴露队列
在接受米宁抑制剂治疗的队列中，将有最多16名患者，其中包括来自研究I期部分的最多6名患者
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Revumenib是一种新型的menin抑制剂
其他名称：
Mezigdomide (CC-92480) 是一种研究性 CELMoD。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：最大耐受剂量
大体时间：1年
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最大耐受剂量（MTD）定义为在6名受试者接受治疗时，最多出现1例剂量限制性毒性（DLT）的最高剂量水平。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuo-Kai Chin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2029年1月16日
研究完成 (估计的)
2029年1月16日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-229
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
• 纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）以及负责任地共享临床试验数据的伦理义务。
当作为联邦奖项、支持研究的其他协议和/或其他要求时，将在clinicaltrials.gov上提供方案摘要、统计摘要和知情同意书。
在发表一年后至之后36个月内，可以请求去标识化的个体参与者数据。
稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于已批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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