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Un estudio de Revumenib y Mezigdomide en personas con leucemia

20 de enero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un Estudio de Fase 1/2 del Inhibidor de Menina Revumenib con el CELMod Mezigdomide en Leucemias Agudas con Rearreglo KMT2A, Mutación NPM1 y Rearreglo NUP98 Recaídas/Refractarias

El propósito de este estudio es averiguar si la combinación de mezigdomida y revumenib es un tratamiento seguro para personas con leucemia aguda recidivante o refractaria con KMT2A-r, NUP98-r y NPM1-m.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eytan Stein, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3749
  • Correo electrónico: steine@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Neerav Shukla, MD
  • Número de teléfono: 212-639-5158
  • Correo electrónico: shuklan@MSKCC.ORG

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Aún no reclutando
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Número de teléfono: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eytan Stein, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contacto:
          • Eytan Stein, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eytan Stein, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eytan Stein, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eytan Stein, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3749
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eytan Stein, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3749
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eytan Stein, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3749
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Aún no reclutando
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Número de teléfono: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Ghayas Issa, MD
          • Número de teléfono: 713-792-6161

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥ 12 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
  • El participante debe pesar al menos 40 kg.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • El participante tiene leucemia aguda recidivante/refractaria definida como leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda o leucemia aguda de fenotipo mixto después del fracaso de al menos 1 línea de terapia previa (puede ser enfermedad refractaria primaria o progresión durante o después del tratamiento).

  • El participante tiene leucemia aguda confirmada con NPM1c detectable, translocación de KMT2A o translocación de NUP98.

    1. En MSK, la prueba de NPM1 utiliza MSK-REACT, un panel rápido de secuenciación de nueva generación (NGS) multigénico utilizado en todos los nuevos diagnósticos de LMA que está validado clínicamente por el Laboratorio de Patología Molecular Diagnóstica de acuerdo con los requisitos de CLIA'88 y aprobado por el estado de Nueva York, o MSK-IMPACT, un panel NGS multigénico autorizado por la FDA. En sitios no MSK, la prueba de NPM1 puede realizarse en laboratorios locales certificados por CLIA utilizando ensayos clínicos validados capaces de detectar variantes de NPM1c con una frecuencia de ≥5%. Los pacientes elegibles deben tener una variante de NPM1c (nucleofosmina) del exón 12 determinada por estos ensayos.
    2. En MSK, las pruebas de KMT2A y NUP98 utilizarán análisis cromosómico y estudios de hibridación fluorescente in situ. En sitios no MSK, las pruebas pueden realizarse en laboratorios locales certificados por CLIA utilizando ensayos clínicos validados con características de rendimiento suficientes para detectar translocaciones relevantes. Los pacientes elegibles deben tener una translocación de KMT2A o NUP98 determinada por estos ensayos.
    3. Se utilizará la historia clínica del paciente para fines de cribado.

  • En cuanto al tratamiento previo con un inhibidor de menina:

    1. Los participantes inscritos en la Fase 1 no tienen requisitos con respecto al tratamiento previo con un inhibidor de menina.
    2. Los participantes inscritos en la Fase 2, cohorte 1, deben ser naive a inhibidores de menina (sin tratamiento previo con un inhibidor de menina).
    3. Los participantes inscritos en la Fase 2, cohorte 2, deben haber estado expuestos a inhibidores de menina (han recibido tratamiento previo con un inhibidor de menina).
  • En cuanto al alotrasplante de células madre (alotrasplante de progenitores hematopoyéticos) previo, deben haber transcurrido al menos 60 días desde el día del trasplante y al menos 4 semanas desde la primera dosis de infusión de linfocitos del donante.
  • El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (si tiene ≥18 años); Escala de Rendimiento de Karnofsky de ≥50 (si tiene ≥16 años y <18 años); Puntuación de Rendimiento de Lansky de ≥50 (si tiene <16 años).
  • El participante debe tener un recuento de leucocitos <25,000/μL en el momento de iniciar el fármaco del estudio (se puede realizar leucaféresis y/o administrar hidroxiurea para reducir el recuento de leucocitos a <25,000/μL).

  • El participante tiene una función orgánica adecuada definida como:

    1. Transaminasa glutámico-oxalacética sérica/aspartato aminotransferasa sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤ 3 x LSN, a menos que se considere debido a afectación orgánica leucémica.
    2. Bilirrubina total sérica < 1.5 x LSN. Niveles más altos son aceptables si pueden atribuirse a eritropoyesis ineficaz, afectación orgánica por leucemia o síndrome de Gilbert.
    3. Creatinina sérica < 2 x LSN o tasa de filtración glomerular estimada de 60 mL/min o mayor según la práctica institucional local para la determinación apropiada para la edad (por ejemplo, fórmula de Schwartz para pacientes pediátricos o fórmula de Cockcroft-Gault para adultos).
    4. Función cardíaca adecuada definida como fracción de eyección de ≥ 50% mediante ecocardiograma o gammagrafía de adquisición múltiple.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con leucemia promielocítica aguda.
  • Participantes con sarcoma mieloide aislado.
  • Participantes que han recibido previamente mezigdómida.
  • Participantes con complicaciones graves e inmediatamente potencialmente mortales de la leucemia, como sangrado incontrolado, neumonía con hipoxia o shock, coagulación intravascular diseminada o síndrome de lisis tumoral incontrolado.
  • El participante presenta cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio y, en opinión del investigador tratante, haría que el paciente no fuera apropiado para ingresar al estudio.
  • Participantes con otra malignidad concurrente que confundirá la interpretación de los objetivos del estudio.

  • Participantes que han recibido otra terapia antileucémica dentro de las 5 vidas medias del agente o 14 días, lo que ocurra primero, antes del tratamiento del estudio y si la toxicidad relacionada con dicho agente no se ha resuelto; se enumeran a continuación excepciones de terapias concomitantes aceptables.

    1. Se permite la terapia citoreductora concomitante en forma de hidroxiurea, corticosteroides o citarabina.
    2. Se permite la terapia concomitante en forma de quimioterapia intratecal para el tratamiento del SNC.
    3. No se permite la radioterapia, excepto la radiación paliativa localizada a lesiones focales después de la discusión con el Monitor Médico para pacientes que han progresado pero permanecen en el estudio debido a un beneficio clínico percibido según la evaluación del Investigador.
  • Participantes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa de grado 2 o superior que requiera tratamiento sistémico. La EICH cutánea manejada únicamente con corticosteroides tópicos no sería motivo de exclusión.
  • El participante tiene enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, incluida insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); síndrome coronario agudo (SCA); y/o accidente cerebrovascular.
  • El participante tiene un intervalo QTc (es decir, corrección de Fridericia [QTcF]) ≥ 450 ms (media de ECG triplicado) u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del QT o eventos arrítmicos ventriculares (por ejemplo, antecedentes familiares de síndrome de intervalo QT largo). Los pacientes con un QTcF superior a 450 ms debido a un bloqueo de rama o un marcapasos pueden participar en el estudio con la aprobación del investigador principal del estudio.
  • El participante tiene infección viral activa con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Se sabe que el participante tiene disfagia, síndrome de intestino corto, gastroparesia u otras condiciones que limitan la ingestión o absorción gastrointestinal de fármacos administrados por vía oral.
  • El participante tiene una infección fúngica, bacteriana o viral sistémica activa no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de la terapia antibiótica, antiviral y/o otro tratamiento apropiado).
  • Participante con uso activo de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 o inductores fuertes de CYP3A4. Los detalles se revisan en el Apéndice B.
  • Participante con uso de inhibidores de la bomba de protones menos de 2 semanas antes de iniciar el tratamiento.
  • Participante femenina que está embarazada o lactando. Participantes masculinos o femeninos que no están dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos, que incluyen 4 meses de anticoncepción después de la última dosis de revumenib para hombres y 6 meses para mujeres. Se revisan detalles adicionales de anticoncepción en el Apéndice D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1A
La primera cohorte de 3 pacientes será tratada en el nivel de dosis 1A
Droga: Revumenib
Revumenib es un nuevo inhibidor de menina
Otros nombres:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomida
Mezigdomide (CC-92480) es un CELMoD en investigación.
Otros nombres:
  • CC-92480
Experimental: Fase 1B
El siguiente grupo de pacientes no será tratado hasta que se evalúe la toxicidad en el grupo actual de pacientes.
Droga: Revumenib
Revumenib es un nuevo inhibidor de menina
Otros nombres:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomida
Mezigdomide (CC-92480) es un CELMoD en investigación.
Otros nombres:
  • CC-92480
Experimental: Fase 1C
El siguiente grupo de pacientes no será tratado hasta que se haya evaluado la toxicidad en el grupo actual de pacientes.
Droga: Revumenib
Revumenib es un nuevo inhibidor de menina
Otros nombres:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomida
Mezigdomide (CC-92480) es un CELMoD en investigación.
Otros nombres:
  • CC-92480
Experimental: Fase 2: Cohorte Naive al Inhibidor de Menina
En la cohorte de inhibidores de menina sin tratamiento previo, habrá hasta 24 pacientes, incluidos hasta 6 pacientes de la fase I del estudio
Droga: Revumenib
Revumenib es un nuevo inhibidor de menina
Otros nombres:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomida
Mezigdomide (CC-92480) es un CELMoD en investigación.
Otros nombres:
  • CC-92480
Experimental: Fase 2: Cohorte Expuesta a Inhibidores de Menina
En la cohorte expuesta al inhibidor de menina, habrá hasta 16 pacientes, incluidos hasta 6 pacientes de la parte de fase I del estudio
Droga: Revumenib
Revumenib es un nuevo inhibidor de menina
Otros nombres:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomida
Mezigdomide (CC-92480) es un CELMoD en investigación.
Otros nombres:
  • CC-92480

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Dosis Máxima Tolerada
Periodo de tiempo: 1 año
La Dosis Máxima Tolerada (MTD) se define como el nivel de dosis más alto en el que 6 participantes han sido tratados con como máximo 1 caso de toxicidades limitantes de dosis (DLT).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

16 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según sea necesario. Las solicitudes de datos individuales de participantes anonimizados se pueden realizar después de un año de la publicación y hasta 36 meses después. Los datos individuales de participantes anonimizados informados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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