Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Revumenib och Mezigdomide hos personer med leukemi

18 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas 1/2-studie av meninhämmaren Revumenib med CELMod Mezigdomide vid återfallande/refraktära KMT2A-omarrangerade, NPM1-muterade och NUP98-omarrangerade akuta leukemier

Syftet med denna studie är att ta reda på om kombinationen av mezigdomid och revumenib är en säker behandling för personer med återfallande eller refraktär KMT2A-r, NUP98-r och NPM1-m akut leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kuo-Kai Chin, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4415
  • E-post: chin3@mskcc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Har inte rekryterat ännu
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Telefonnummer: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Telefonnummer: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ghayas Issa, MD
          • Telefonnummer: 713-792-6161

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara ≥ 12 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF).
  • Deltagaren måste väga minst 40 kg.
  • Deltagaren är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Deltagaren har återfallande/refraktär akut leukemi definierad som akut myeloisk leukemi, akut lymfoblastisk leukemi eller blandad fenotyp akut leukemi efter misslyckande med minst 1 tidigare behandlingslinje (kan vara antingen primär refraktär sjukdom eller progression under eller efter behandling).

  • Deltagaren har bekräftad akut leukemi med påvisbar NPM1c, KMT2A-translokation eller NUP98-translokation.

    1. Vid MSK används MSK-REACT för NPM1-testning, ett snabbt multi-gen NGS-panel som används i alla nya AML-diagnoser som är kliniskt validerat av Laboratory of Diagnostic Molecular Pathology enligt kraven i CLIA'88 och godkänt av New York State, eller MSK-IMPACT, ett multi-gen NGS-panel, som är godkänt av FDA. Vid icke-MSK-platser kan NPM1-testning utföras i lokala CLIA-certifierade laboratorier med validerade kliniska analyser som kan upptäcka NPM1c-varianter med en frekvens av ≥5%. Berättigade patienter måste ha en NPM1c (nukleofosmin) exon 12-variant som bestäms av dessa analyser.
    2. Vid MSK kommer KMT2A- och NUP98-testning att använda kromosomanalys och fluorescens in situ-hybridiseringsstudier. Vid icke-MSK-platser kan testning utföras i lokala CLIA-certifierade laboratorier med validerade kliniska analyser med prestandakaraktäristik som är tillräckliga för att upptäcka relevanta translokationer. Berättigade patienter måste ha en KMT2A- eller NUP98-translokation som bestäms av dessa analyser.
    3. Patientens journal kommer att användas för screeningsändamål.

  • Angående tidigare behandling med en menin-hämmare:

    1. Deltagare som ingår i Fas 1 har inga krav angående tidigare behandling med en menin-hämmare.
    2. Deltagare som ingår i Fas 2, kohort 1, måste vara menin-hämmarnaiva (ingen tidigare behandling med en menin-hämmare).
    3. Deltagare som ingår i Fas 2, kohort 2, måste ha exponerats för menin-hämmare (har tidigare fått behandling med en menin-hämmare).
  • Angående tidigare alloSCT måste 60 dagar ha förflutit från transplantationsdagen och minst 4 veckor måste ha förflutit från första dosen av donorlymfocytinfusion.
  • Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng 0-2 (om ålder ≥18 år); Karnofsky Performance Scale av ≥50 (om ålder ≥16 år och <18 år); Lansky Performance Score av ≥50 (om ålder <16 år).
  • Deltagaren måste ha ett WBC-antal <25 000/µL vid initiering av studieläkemedlet (leukafores kan utföras och/eller hydroxiurea kan administreras för att minska WBC-antalet till <25 000/µL).

  • Deltagaren har adekvat organfunktion definierad som:

    1. Serum aspartataminotransferas/serum glutamatoxaloacetattransaminas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, om inte anses bero på leukemisk organinvolvering.
    2. Serum totalt bilirubin < 1,5 x ULN. Högre nivåer är acceptabla om dessa kan tillskrivas ineffektiv erytropoes, leukemisk organinvolvering eller Gilberts syndrom.
    3. Serum kreatinin < 2 x ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet 60 mL/min eller högre baserat på lokal institutionell praxis för ålderslämplig bestämning (t.ex. Schwartz formel för pediatriska patienter eller Cockcroft Gault formel för vuxna).
    4. Adekvat hjärtfunktion definierad som ejektionsfraktion av ≥ 50 % genom ekokardiogram eller multigated acquisition-skanning.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med akut promyelocytleukemi.
  • Deltagare med isolerad myeloid sarkom.
  • Deltagare som tidigare har fått mezigdomid.
  • Deltagare med omedelbart livshotande, allvarliga komplikationer av leukemi såsom okontrollerad blödning, pneumoni med hypoxi eller chock, disseminerad intravaskulär koagulering eller okontrollerat tumörlysissyndrom.
  • Deltagaren har förekomst av något annat tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, och enligt den behandlande forskarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för inträde i studien.
  • Deltagare med samtidig annan malignitet som kommer att förvirra tolkningen av studieändamålen.

  • Deltagare som har fått annan anti-leukemiterapi inom 5 halveringstider av ämnet eller 14 dagar, beroende på vilket som är tidigare, före studibehandling och om toxicitet relaterad till nämnda ämne inte har lösts; undantag av acceptabla samtidiga terapier listas nedan.

    1. Samtidig cytoreduktiv terapi i form av hydroxiurea, kortikosteroider eller cytarabin är tillåten.
    2. Samtidig terapi i form av intratekal kemoterapi för CNS-behandling är tillåten.
    3. Strålbehandling är inte tillåten förutom lokaliserad palliativ strålning till fokala lesioner efter diskussion med Medical Monitor för patienter som har progresserat men förblir i studien på grund av upplevd klinisk fördel enligt utredarens bedömning.
  • Deltagare med aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD) av grad 2 eller högre som kräver systemisk behandling. Hud-GVHD som enbart hanteras med topikala kortikosteroider skulle inte vara exkluderande.
  • Deltagaren har signifikant aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före start av studibehandling, inklusive New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt; akut koronart syndrom (ACS); och/eller stroke.
  • Deltagaren har QTc-intervall (dvs. Fridericias korrektion [QTcF]) ≥ 450 ms (medelvärde av triplikat EKG) eller andra faktorer som ökar risken för QT-förlängning eller ventrikulära arytmiska händelser (t.ex. familjehistoria av långt QT-intervallsyndrom). Patienter med QTcF över 450 ms på grund av ett grenblock eller pacemaker kan delta i studien med godkännande av studieansvarig forskare.
  • Deltagaren har aktiv viral infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
  • Deltagaren är känd att ha dysfagi, short-gut-syndrom, gastropares eller andra tillstånd som begränsar intag eller gastrointestinal absorption av oralt administrerade läkemedel.
  • Deltagaren har aktiv okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämpliga antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling).
  • Deltagare med aktiv användning av starka eller måttliga CYP3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare. Detaljer granskas i Bilaga B.
  • Deltagare med användning av protonpumpshämmare mindre än 2 veckor före initiering av behandling.
  • Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar. Manlig eller kvinnlig deltagare som inte är villig att följa preventivmedelskrav, vilket inkluderar 4 månaders preventivmedel efter sista dos av revumenib för män och 6 månader för kvinnor. Ytterligare preventivmedelsdetaljer granskas i Bilaga D.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1A
Den första kohorten med 3 patienter kommer att behandlas på dosnivå 1A
Läkemedel: Revumenib
Revumenib är en ny meninhämmare
Andra namn:
  • SNDX-5613
Läkemedel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) är ett experimentellt CELMoD-preparat.
Andra namn:
  • CC-92480
Experimentell: Fas 1B
Nästa kohort av patienter kommer inte att behandlas förrän toxiciteten har utvärderats i den nuvarande kohorten av patienter.
Läkemedel: Revumenib
Revumenib är en ny meninhämmare
Andra namn:
  • SNDX-5613
Läkemedel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) är ett experimentellt CELMoD-preparat.
Andra namn:
  • CC-92480
Experimentell: Fas 1C
Nästa kohort av patienter kommer inte att behandlas förrän toxiciteten har utvärderats i den nuvarande kohorten av patienter.
Läkemedel: Revumenib
Revumenib är en ny meninhämmare
Andra namn:
  • SNDX-5613
Läkemedel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) är ett experimentellt CELMoD-preparat.
Andra namn:
  • CC-92480
Experimentell: Fas 2: Naiv kohort med meninhämmare
I kohorten av mänin-hämmarnaiva patienter kommer det att finnas upp till 24 patienter, inklusive upp till 6 patienter från fas I-delen av studien
Läkemedel: Revumenib
Revumenib är en ny meninhämmare
Andra namn:
  • SNDX-5613
Läkemedel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) är ett experimentellt CELMoD-preparat.
Andra namn:
  • CC-92480
Experimentell: Fas 2: Kohort exponerad för meninhämmare
I kohorten som utsatts för menin-hämmare kommer det att finnas upp till 16 patienter, inklusive upp till 6 patienter från fas I-avsnittet av studien
Läkemedel: Revumenib
Revumenib är en ny meninhämmare
Andra namn:
  • SNDX-5613
Läkemedel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) är ett experimentellt CELMoD-preparat.
Andra namn:
  • CC-92480

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Maximal tolererad dos
Tidsram: 1 år
Maximal tolererad dos/MTD definieras som den högsta dosnivån där 6 deltagare har behandlats med högst 1 fall av dosbegränsande toxicitet/DLT.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center stödjer den internationella kommittén för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala bidrag, andra avtal som stödjer forskningen och/eller enligt annan föreskrivning. Förfrågningar om avidentifierade individuella deltagardata kan göras ett år efter publicering och upp till 36 månader senare. Avidentifierade individuella deltagardata som rapporterats i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Förfrågningar kan skickas till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera