A Study of Revumenib and Mezigdomide in People With Leukemia
2026년 1월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발/불응성 KMT2A 재배열, NPM1 돌연변이 및 NUP98 재배열 급성 백혈병에서 메닌 억제제 레부메닙과 CELMod 메지그도마이드를 사용하는 1/2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 난치성 KMT2A-r, NUP98-r 및 NPM1-m 급성 백혈병 환자에게 mezigdomide와 revumenib의 병용 요법이 안전한 치료법인지 알아보기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
- 이메일: steine@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Neerav Shukla, MD
- 전화번호: 212-639-5158
- 이메일: shuklan@MSKCC.ORG
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- City of Hope Cancer Center (Data collection only)
-
연락하다:
- Ibrahim Aldoss, MD
- 전화번호: 877-814-1610
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 아직 모집하지 않음
- University of North Carolina (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Joshua Zeidner, MD
- 전화번호: 984-974-8763
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Ghayas Issa, MD
- 전화번호: 713-792-6161
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 서면 동의서(ICF) 서명 시점에 만 12세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 체중이 최소 40kg 이상이어야 합니다.
- 참여자는 연구 방문 일정 및 기타 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 참여자는 최소 1차 이전 치료(1차 불응성 질환이거나 치료 중 또는 치료 후 진행) 후 재발/불응성 급성 백혈병(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 혼합 표현형 급성 백혈병)으로 정의됩니다.
참여자는 검출 가능한 NPM1c, KMT2A 전위 또는 NUP98 전위가 확인된 급성 백혈병이 있어야 합니다.
- MSK에서 NPM1 검사는 CLIA'88 요구사항에 따라 진단 분자 병리학 연구실에서 임상적으로 검증되고 뉴욕주에서 승인된, 모든 새로운 AML 진단에 사용되는 신속 다중 유전자 NGS 패널인 MSK-REACT 또는 FDA가 승인한 다중 유전자 NGS 패널인 MSK-IMPACT를 사용합니다. 비 MSK 기관에서는 NPM1 검사가 지역 CLIA 인증 실험실에서 NPM1c 변이를 5% 이상의 빈도로 검출할 수 있는 검증된 임상 검사법을 사용하여 수행될 수 있습니다. 적격 환자는 이러한 검사법에 의해 결정된 NPM1c(nucleophosmin) 엑손 12 변이를 가져야 합니다.
- MSK에서 KMT2A 및 NUP98 검사는 염색체 분석 및 형광 제자리 혼성화 연구를 사용합니다. 비 MSK 기관에서는 검사가 관련 전위를 검출하기에 충분한 성능 특성을 가진 검증된 임상 검사법을 사용하여 지역 CLIA 인증 실험실에서 수행될 수 있습니다. 적격 환자는 이러한 검사법에 의해 결정된 KMT2A 또는 NUP98 전위를 가져야 합니다.
- 환자의 차트는 선별 목적으로 활용됩니다.
메닌 억제제 이전 치료에 관하여:
- 1상에 등록된 참여자는 메닌 억제제 이전 치료에 관한 요구사항이 없습니다.
- 2상, 코호트 1에 등록된 참여자는 메닌 억제제 미노출(이전 메닌 억제제 치료 없음)이어야 합니다.
- 2상, 코호트 2에 등록된 참여자는 메닌 억제제 노출(이전 메닌 억제제 치료 경험 있음)이어야 합니다.
- 이전 동종 조혈모세포 이식에 관하여, 이식일로부터 60일이 경과하고, 첫 번째 기증자 림프구 주입 용량으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 참여자는 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-2(만 18세 이상인 경우); Karnofsky 수행 척도 ≥50(만 16세 이상 및 <18세인 경우); Lansky 수행 점수 ≥50(만 16세 미만인 경우)을 가집니다.
- 참여자는 연구 약물 시작 시 WBC 수치 <25,000/μL이어야 합니다(백혈구 제거술을 수행하거나 하이드록시우레아를 투여하여 WBC 수치를 <25,000/μL로 낮출 수 있습니다).
참여자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가집니다:
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 3 x 상한 정상치, 백혈병 장기 침범으로 인한 것으로 간주되지 않는 한.
- 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x 상한 정상치. 무효 적혈구 생성, 백혈병 장기 침범 또는 길버트 증후군으로 인한 것이라면 더 높은 수치도 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 < 2 x 상한 정상치 또는 연령에 적합한 결정을 위한 지역 기관 관행(예: 소아 환자의 경우 Schwartz 공식, 성인의 경우 Cockcroft Gault 공식)에 기반한 추정 사구체 여과율 60 mL/min 이상.
- 심초음파 또는 다중게이트획득 스캔에 의해 좌심실 박출률 ≥ 50%로 정의된 적절한 심장 기능.
배제 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병 환자
- 고립된 골수육종 환자
- 이전에 메지그도마이드를 투여받은 환자.
- 조절되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴, 파종성 혈관내 응고 또는 조절되지 않는 종양 용해 증후군과 같은 즉각적인 생명을 위협하는 백혈병의 심각한 합병증이 있는 환자.
- 참여자는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태가 있어, 치료 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여가 부적절하게 만듭니다.
- 연구 종료점 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 동시성 다른 악성 종양이 있는 환자.
연구 치료 전, 해당 약제의 5 반감기 또는 14일 중 더 빠른 기간 이내에 다른 항백혈병 치료를 받았고, 해당 약제와 관련된 독성이 해결되지 않은 환자; 허용되는 병용 요법의 예외는 아래에 나열되어 있습니다.
- 하이드록시우레아, 코르티코스테로이드 또는 시타라빈 형태의 병용 세포감소 요법이 허용됩니다.
- 중추신경계 치료를 위한 척수강내 화학요법 형태의 병용 요법이 허용됩니다.
- 방사선 치료는 국소 완화 방사선을 초점 병변에 국한하여, 연구 진행 중이지만 연구자의 평가에 따라 인지된 임상적 이점으로 인해 연구에 남아 있는 환자에 대해 의료 모니터와 논의 후에만 허용되며, 그 외에는 허용되지 않습니다.
- 전신 치료가 필요한 2등급 이상의 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 환자. 국소 코르티코스테로이드로만 관리되는 피부 GVHD는 배제되지 않습니다.
- 참여자는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전; 급성 관동맥 증후군(ACS); 및/또는 뇌졸중을 포함하는 중대한 활동성 심장 질환이 있습니다.
- 참여자는 QTc 간격(즉, Fridericia 보정[QTcF]) ≥ 450ms(삼중 ECG 평균) 또는 QT 연장 또는 심실 부정맥 사건 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 장 QT 간격 증후군 가족력)이 있습니다. 번들분지차단 또는 심박조율기로 인해 QTcF가 450ms를 초과하는 환자는 연구 책임 연구자의 승인을 받아 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참여자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 활동성 바이러스 감염, 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염이 있습니다.
- 참여자는 연하곤란, 단장증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참여자는 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선 없이 감염과 관련된 지속적인 징후/증상이 있는 것으로 정의되는, 활동성 조절되지 않는 전신성 진균, 세균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
- 강력 또는 중간 강도의 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 활발히 사용하는 참여자. 세부 사항은 부록 B에서 검토됩니다.
- 치료 시작 2주 미만 전에 양성자 펌프 억제제를 사용한 참여자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참여자. 남성 또는 여성 참여자가 피임 요구사항을 준수하지 않을 경우, 이는 남성의 경우 레부메닙 최종 투여 후 4개월, 여성의 경우 6개월 피임을 포함합니다. 추가 피임 세부 사항은 부록 D에서 검토됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Phase 1A
첫 번째 코호트 3명의 환자는 용량 수준 1A에서 치료를 받게 됩니다.
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리부메닙은 새로운 메닌 억제제입니다
다른 이름들:
메지그도마이드(CC-92480)는 연구 중인 CELMoD입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1B상
현재 환자 코호트의 독성이 평가될 때까지 다음 환자 코호트는 치료를 받지 않을 것입니다.
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리부메닙은 새로운 메닌 억제제입니다
다른 이름들:
메지그도마이드(CC-92480)는 연구 중인 CELMoD입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1C 단계
다음 환자 코호트는 현재 환자 코호트의 독성이 평가될 때까지 치료를 받지 않을 것입니다.
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리부메닙은 새로운 메닌 억제제입니다
다른 이름들:
메지그도마이드(CC-92480)는 연구 중인 CELMoD입니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 2상: 메닌 억제제 미사용 코호트
메닌 억제제에 노출되지 않은 코호트에는 연구의 제1상 부분에서 최대 6명의 환자를 포함하여 최대 24명의 환자가 포함될 것입니다.
|
리부메닙은 새로운 메닌 억제제입니다
다른 이름들:
메지그도마이드(CC-92480)는 연구 중인 CELMoD입니다.
다른 이름들:
|
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실험적: Phase 2: Menin 억제제 노출 코호트
menin 억제제 노출 코호트에는 연구의 1상 부분에서 최대 6명의 환자를 포함하여 최대 16명의 환자가 포함될 것입니다
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리부메닙은 새로운 메닌 억제제입니다
다른 이름들:
메지그도마이드(CC-92480)는 연구 중인 CELMoD입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase I: 최대내용용량
기간: 1년
|
최대 허용 용량(MTD)은 6명의 참가자가 투여되어 최대 1건의 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
• 메모리얼 슬론 케터링 암 센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연구를 지원하는 연방 보조금, 기타 협약의 조건으로 요구되는 경우 및/또는 기타 요구 사항에 따라 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서 양식이 clinicaltrials.gov에 제공됩니다.
식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터 요청은 게시 후 1년이 지나서부터 최대 36개월 후까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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레부메닙에 대한 임상 시험
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Syndax Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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Syndax Pharmaceuticals모병급성 골수성 백혈병스페인, 그루지야, 이탈리아, 대한민국, 호주, 이스라엘, 독일, 영국, 루마니아
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Syndax Pharmaceuticals모병급성 골수성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병 | 모호한 계통의 급성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병 | 혼합 계통 급성 백혈병미국, 이스라엘, 스페인, 호주, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 독일, 리투아니아, 캐나다, 푸에르토 리코
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