Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Revumenibu i Mezigdomidu u Osób z Białaczką

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy 1/2 inhibitora meniny rewumenibu z CELMod mezigdomidem w nawrotowych/opornych ostrych białaczkach z rearanżacją KMT2A, mutacją NPM1 i rearanżacją NUP98

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie mezigdomidu i rewumenibu stanowi bezpieczne leczenie dla osób z nawracającą lub oporną ostrą białaczką KMT2A-r, NUP98-r i NPM1-m.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope Cancer Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Numer telefonu: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3749
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3749
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3749
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Numer telefonu: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ghayas Issa, MD
          • Numer telefonu: 713-792-6161

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć ≥ 12 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnik musi ważyć co najmniej 40 kg.
  • Uczestnik jest gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu oraz innych wymagań protokołu.
  • Uczestnik ma nawrotową/oporną ostrą białaczkę, zdefiniowaną jako ostrą białaczkę szpikową, ostrą białaczkę limfoblastyczną lub ostrą białaczkę o mieszanym fenotypie po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia (może to być choroba pierwotnie oporna lub progresja w trakcie lub po leczeniu).

  • Uczestnik ma potwierdzoną ostrą białaczkę z wykrywalnym NPM1c, translokacją KMT2A lub translokacją NUP98.

    1. W MSK testowanie NPM1 wykorzystuje MSK-REACT, szybki panel NGS wielu genów stosowany we wszystkich nowych diagnozach AML, który jest klinicznie walidowany przez Laboratory of Diagnostic Molecular Pathology zgodnie z wymaganiami CLIA'88 i zatwierdzony przez stan Nowy Jork, lub MSK-IMPACT, panel NGS wielu genów, który jest autoryzowany przez FDA. W ośrodkach niebędących MSK testowanie NPM1 może być przeprowadzane w lokalnych laboratoriach certyfikowanych CLIA przy użyciu zwalidowanych testów klinicznych zdolnych do wykrywania wariantów NPM1c z częstością ≥5%. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wariant NPM1c (nukleofosminy) w eksonie 12, określony za pomocą tych testów.
    2. W MSK testowanie KMT2A i NUP98 będzie wykorzystywać analizę chromosomów i badania fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ. W ośrodkach niebędących MSK testowanie może być przeprowadzane w lokalnych laboratoriach certyfikowanych CLIA przy użyciu zwalidowanych testów klinicznych o wystarczających charakterystykach wykonania do wykrywania istotnych translokacji. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć translokację KMT2A lub NUP98, określoną za pomocą tych testów.
    3. Do celów przesiewowych zostanie wykorzystana dokumentacja medyczna pacjenta.

  • Odnośnie do wcześniejszego leczenia inhibitorem meniny:

    1. Uczestnicy włączani do fazy 1 nie mają wymagań dotyczących wcześniejszego leczenia inhibitorem meniny.
    2. Uczestnicy włączani do fazy 2, kohorty 1, muszą być naiwni wobec inhibitora meniny (brak wcześniejszego leczenia inhibitorem meniny).
    3. Uczestnicy włączani do fazy 2, kohorty 2, muszą być eksponowani na inhibitor meniny (otrzymali wcześniejsze leczenie inhibitorem meniny).
  • Odnośnie do wcześniejszego alloSCT, od dnia przeszczepu musiało upłynąć 60 dni, a od pierwszej dawki infuzji limfocytów dawcy musiały upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Uczestnik ma wynik statusu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (jeśli wiek ≥18 lat); skalę sprawności Karnofsky'ego ≥50 (jeśli wiek ≥16 lat i <18 lat); wynik sprawności Lansky'ego ≥50 (jeśli wiek <16 lat).
  • Uczestnik musi mieć liczbę leukocytów <25 000/μL w momencie rozpoczęcia leczenia badanego lekiem (można wykonać leukaferezę i/lub podać hydroksymocznik, aby zmniejszyć liczbę leukocytów do <25 000/μL).

  • Uczestnik ma odpowiednią czynność narządów, zdefiniowaną jako:

    1. Surowicza aminotransferaza asparaginianowa/surowicza glutaminowo-szczawiooctowa transaminaza (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, chyba że uznano to za spowodowane zajęciem narządów przez białaczkę.
    2. Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 x ULN. Wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli można je przypisać nieskutecznej erytropoezie, zajęciu narządów przez białaczkę lub zespołowi Gilberta.
    3. Kreatynina w surowicy < 2 x ULN lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 60 ml/min lub większy, zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną dla odpowiedniego dla wieku oznaczenia (np. wzór Schwartza dla pacjentów pediatrycznych lub wzór Cockcrofta-Gaulta dla dorosłych).
    4. Odpowiednia czynność serca, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub skanie wielobramkowego pozyskiwania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z ostrą białaczką promielocytową.
  • Uczestnicy z izolowanym mięsakiem szpikowym.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali mezigdomid.
  • Uczestnicy z bezpośrednio zagrażającymi życiu, ciężkimi powikłaniami białaczki, takimi jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z hipoksją lub wstrząsem, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub niekontrolowany zespół lizy guza.
  • Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i, w opinii leczącego badacza, czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
  • Uczestnicy ze współistniejącym innym nowotworem, który będzie utrudniał interpretację punktów końcowych badania.

  • Uczestnicy, którzy otrzymali inną terapię przeciwbiałaczkową w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przed leczeniem w badaniu i jeśli toksyczność związana z tym lekiem nie ustąpiła; wyjątki dotyczące dopuszczalnych terapii towarzyszących wymieniono poniżej.

    1. Dopuszczalna jest jednoczesna terapia cytoredukcyjna w postaci hydroksymocznika, kortykosteroidów lub cytarabiny.
    2. Dopuszczalna jest jednoczesna terapia w postaci chemioterapii dokanałowej do leczenia OUN.
    3. Radioterapia jest niedozwolona, z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej do ogniskowych zmian po omówieniu z monitorem medycznym dla pacjentów, u których nastąpiła progresja, ale pozostają w badaniu z powodu postrzeganej korzyści klinicznej według oceny badacza.
  • Uczestnicy z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 2 lub wyższego wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Skórna GVHD wyłącznie leczona miejscowymi kortykosteroidami nie byłaby wykluczająca.
  • Uczestnik ma istotną aktywną chorobę serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tym zastoinową niewydolność serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA); ostry zespół wieńcowy (ACS); i/lub udar.
  • Uczestnik ma odstęp QTc (tj. korekcja Fridericii [QTcF]) ≥ 450 ms (średnia z potrójnego EKG) lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia QT lub zdarzeń arytmicznych komorowych (np. rodzinny wywiad zespołu długiego QT). Pacjenci z QTcF powyżej 450 ms z powodu bloku odnogi pęczka Hisa lub stymulatora serca mogą uczestniczyć w badaniu za zgodą głównego badacza badania.
  • Uczestnik ma aktywną infekcję wirusową ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Uczestnik ma znane zaburzenia połykania, zespół krótkiego jelita, gastroparezę lub inne schorzenia ograniczające przyjmowanie lub wchłanianie żołądkowo-jelitowe leków podawanych doustnie.
  • Uczestnik ma aktywną niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową (zdefiniowaną jako utrzymujące się objawy/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii, leczenia przeciwwirusowego i/lub innego leczenia).
  • Uczestnik z aktywnym stosowaniem silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4. Szczegóły omówiono w załączniku B.
  • Uczestnik ze stosowaniem inhibitorów pompy protonowej w ciągu mniej niż 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Uczestniczka będąca w ciąży lub karmiąca piersią. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej niechętni do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych, które obejmują 4 miesiące antykoncepcji po ostatniej dawce rewumenibu dla mężczyzn i 6 miesięcy dla kobiet. Dodatkowe szczegóły dotyczące antykoncepcji omówiono w załączniku D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A
Pierwsza kohorta 3 pacjentów będzie leczona na poziomie dawki 1A
Lek: Revumenib
Revumenib jest nowym inhibitorem meniny
Inne nazwy:
  • SNDX-5613
Lek: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) jest badawczym CELMoD.
Inne nazwy:
  • CC-92480
Eksperymentalny: Faza 1B
Następna kohorta pacjentów nie zostanie poddana leczeniu, dopóki nie zostanie oceniona toksyczność u obecnej kohorty pacjentów.
Lek: Revumenib
Revumenib jest nowym inhibitorem meniny
Inne nazwy:
  • SNDX-5613
Lek: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) jest badawczym CELMoD.
Inne nazwy:
  • CC-92480
Eksperymentalny: Faza 1C
Kolejna kohorta pacjentów nie będzie leczona, dopóki nie zostanie oceniona toksyczność w obecnej kohorcie pacjentów.
Lek: Revumenib
Revumenib jest nowym inhibitorem meniny
Inne nazwy:
  • SNDX-5613
Lek: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) jest badawczym CELMoD.
Inne nazwy:
  • CC-92480
Eksperymentalny: Faza 2: Kohorta naiwna wobec inhibitora meniny
W kohorcie naiwnej inhibitora meniny będzie do 24 pacjentów, w tym do 6 pacjentów z części I fazy badania
Lek: Revumenib
Revumenib jest nowym inhibitorem meniny
Inne nazwy:
  • SNDX-5613
Lek: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) jest badawczym CELMoD.
Inne nazwy:
  • CC-92480
Eksperymentalny: Faza 2: Kohorta z ekspozycją na inhibitor meniny
W kohorcie eksponowanej na inhibitory meniny będzie do 16 pacjentów, w tym do 6 pacjentów z części I fazy badania
Lek: Revumenib
Revumenib jest nowym inhibitorem meniny
Inne nazwy:
  • SNDX-5613
Lek: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) jest badawczym CELMoD.
Inne nazwy:
  • CC-92480

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna Tolerowana Dawka
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalna tolerowana dawka/MTD jest zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, w którym 6 uczestników zostało poddanych leczeniu z co najwyżej 1 przypadkiem toksyczności ograniczającej dawkę/DLT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych. Streszczenie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie clinicaltrials.gov wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane indywidualnych uczestników można składać po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy. Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników przedstawione w manuskrypcie zostaną udostępnione na warunkach Umowy o korzystaniu z danych i mogą być wykorzystane wyłącznie w zatwierdzonych projektach. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Revumenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj