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Uno studio su Revumenib e Mezigdomide in persone con leucemia

20 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di Fase 1/2 dell'inibitore di Menin Revumenib con il CELMod Mezigdomide nelle leucemie acute recidivanti/refrattarie con riarrangiamento di KMT2A, mutazione di NPM1 e riarrangiamento di NUP98

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di mezigdomide e revumenib sia un trattamento sicuro per le persone affette da leucemia acuta ricaduta o refrattaria con KMT2A-r, NUP98-r e NPM1-m.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eytan Stein, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3749
  • Email: steine@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Cancer Center (Data collection only)
        • Contatto:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Numero di telefono: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Eytan Stein, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3749
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Numero di telefono: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Ghayas Issa, MD
          • Numero di telefono: 713-792-6161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥ 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Il partecipante deve pesare almeno 40 kg.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Il partecipante ha una leucemia acuta recidivante/refrattaria definita come leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta o leucemia acuta a fenotipo misto dopo il fallimento di almeno 1 precedente linea di terapia (può essere una malattia primariamente refrattaria o una progressione durante o dopo il trattamento).

  • Il partecipante ha una leucemia acuta confermata con NPM1c rilevabile, traslocazione KMT2A o traslocazione NUP98.

    1. Presso il MSK, il test NPM1 utilizza MSK-REACT, un pannello NGS multi-gene rapido utilizzato in tutte le nuove diagnosi di AML, clinicamente validato dal Laboratory of Diagnostic Molecular Pathology in conformità con i requisiti del CLIA'88 e approvato dallo Stato di New York, o MSK-IMPACT, un pannello NGS multi-gene, autorizzato dalla FDA. Nei siti non MSK, il test NPM1 può essere eseguito in laboratori locali certificati CLIA utilizzando saggi clinici validati in grado di rilevare varianti NPM1c a una frequenza di ≥5%. I pazienti idonei devono avere una variante NPM1c (nucleophosmina) dell'esone 12 determinata da questi saggi.
    2. Presso il MSK, i test per KMT2A e NUP98 utilizzeranno l'analisi cromosomica e studi di ibridazione in situ fluorescente. Nei siti non MSK, i test possono essere eseguiti in laboratori locali certificati CLIA utilizzando saggi clinici validati con caratteristiche di prestazione sufficienti a rilevare le traslocazioni rilevanti. I pazienti idonei devono avere una traslocazione KMT2A o NUP98 determinata da questi saggi.
    3. La cartella clinica del paziente sarà utilizzata per scopi di screening.

  • Riguardo al trattamento precedente con un inibitore di menin:

    1. I partecipanti arruolati nella Fase 1 non hanno requisiti riguardanti il trattamento precedente con un inibitore di menin.
    2. I partecipanti arruolati nella Fase 2, coorte 1, devono essere naive per l'inibitore di menin (nessun trattamento precedente con un inibitore di menin).
    3. I partecipanti arruolati nella Fase 2, coorte 2, devono essere esposti all'inibitore di menin (hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore di menin).
  • Riguardo al precedente alloSCT, devono essere trascorsi almeno 60 giorni dal giorno del trapianto e almeno 4 settimane dalla prima dose di infusione di linfociti del donatore.
  • Il partecipante ha un punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (se di età ≥18 anni); Scala di Performance di Karnofsky di ≥50 (se di età ≥16 anni e <18 anni); Punteggio di Performance di Lansky di ≥50 (se di età <16 anni).
  • Il partecipante deve avere una conta dei globuli bianchi <25.000/µL al momento dell'inizio del farmaco in studio (può essere eseguita leucoaferesi e/o può essere somministrata idrossiurea per ridurre la conta dei globuli bianchi a <25.000/µL).

  • Il partecipante ha una funzione d'organo adeguata definita come:

    1. Aspartato aminotransferasi sierica/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, a meno che non sia attribuibile a coinvolgimento leucemico d'organo.
    2. Bilirubina totale sierica < 1,5 x ULN. Livelli più elevati sono accettabili se possono essere attribuiti a eritropoiesi inefficace, coinvolgimento leucemico d'organo o sindrome di Gilbert.
    3. Creatinina sierica < 2 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 60 mL/min, basata sulla pratica istituzionale locale per la determinazione appropriata all'età (ad esempio, formula di Schwartz per pazienti pediatrici o formula di Cockcroft-Gault per adulti).
    4. Funzione cardiaca adeguata definita come frazione di eiezione ≥ 50% mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multigate.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con leucemia promielocitica acuta.
  • Partecipanti con sarcoma mieloide isolato.
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto mezigdomide.
  • Partecipanti con complicazioni immediate, gravi e potenzialmente letali della leucemia come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock, coagulazione intravascolare disseminata o sindrome da lisi tumorale incontrollata.
  • Il partecipante presenta qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e, a giudizio dell'investigatore curante, renderebbe il paziente inidoneo all'ingresso nello studio.
  • Partecipanti con un'altra neoplasia maligna concomitante che confonderà l'interpretazione degli endpoint dello studio.

  • Partecipanti che hanno ricevuto altra terapia anti-leucemia entro 5 emivite dell'agente o 14 giorni, a seconda di quale sia più breve, prima del trattamento in studio e se la tossicità correlata a detto agente non si è risolta; le eccezioni delle terapie concomitanti accettabili sono elencate di seguito:

    1. È consentita la terapia citoriduttiva concomitante sotto forma di idrossiurea, corticosteroidi o citarabina.
    2. È consentita la terapia concomitante sotto forma di chemioterapia intratecale per il trattamento del SNC.
    3. La radioterapia non è consentita, tranne la radioterapia palliativa localizzata su lesioni focali dopo discussione con il Monitor Medico per pazienti che hanno progredito ma rimangono nello studio a causa di un beneficio clinico percepito secondo la valutazione dell'Investigatore.
  • Partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva di grado 2 o superiore che richiede trattamento sistemico. La GVHD cutanea gestita esclusivamente con corticosteroidi topici non sarebbe motivo di esclusione.
  • Il partecipante ha una malattia cardiaca attiva significativa entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); sindrome coronarica acuta (ACS); e/o ictus.
  • Il partecipante ha un intervallo QTc (cioè, correzione di Fridericia [QTcF]) ≥ 450 ms (media di ECG triplicati) o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento del QT o eventi aritmici ventricolari (ad esempio, storia familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo). I pazienti con QTcF superiore a 450 ms a causa di un blocco di branca o di un pacemaker possono partecipare allo studio con l'approvazione del principale investigatore dello studio.
  • Il partecipante ha un'infezione virale attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o infezione attiva con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Il partecipante è noto per avere disfagia, sindrome dell'intestino corto, gastroparesi o altre condizioni che limitano l'ingestione o l'assorbimento gastrointestinale di farmaci somministrati per via orale.
  • Il partecipante ha un'infezione sistemica fungina, batterica o virale attiva non controllata (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante appropriati antibiotici, terapia antivirale e/o altro trattamento).
  • Partecipante con uso attivo di forti o moderati inibitori del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4. Dettagli rivisti nell'Appendice B.
  • Partecipante con uso di inibitori della pompa protonica meno di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Partecipanti di sesso maschile o femminile non disposti a rispettare i requisiti contraccettivi, che includono 4 mesi di contraccezione dopo l'ultima dose di revumenib per i maschi e 6 mesi per le femmine. Ulteriori dettagli sulla contraccezione rivisti nell'Appendice D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A
La prima coorte di 3 pazienti sarà trattata al livello di dose 1A
Droga: Revumenib
Revumenib è un nuovo inibitore di menina
Altri nomi:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) è un CELMoD sperimentale.
Altri nomi:
  • CC-92480
Sperimentale: Fase 1B
La prossima coorte di pazienti non sarà trattata finché la tossicità non sarà stata valutata nella coorte attuale di pazienti.
Droga: Revumenib
Revumenib è un nuovo inibitore di menina
Altri nomi:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) è un CELMoD sperimentale.
Altri nomi:
  • CC-92480
Sperimentale: Fase 1C
La prossima coorte di pazienti non sarà trattata fino a quando la tossicità non sarà stata valutata nella coorte attuale di pazienti.
Droga: Revumenib
Revumenib è un nuovo inibitore di menina
Altri nomi:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) è un CELMoD sperimentale.
Altri nomi:
  • CC-92480
Sperimentale: Fase 2: Gruppo Naive all'Inibitore Menin
Nella coorte naive all'inibitore di menina, ci saranno fino a 24 pazienti, inclusi fino a 6 pazienti della porzione di fase I dello studio
Droga: Revumenib
Revumenib è un nuovo inibitore di menina
Altri nomi:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) è un CELMoD sperimentale.
Altri nomi:
  • CC-92480
Sperimentale: Fase 2: Coorte Esposta all'Inibitore di Menin
Nella coorte esposta all'inibitore di menin, ci saranno fino a 16 pazienti, inclusi fino a 6 pazienti dalla fase I dello studio
Droga: Revumenib
Revumenib è un nuovo inibitore di menina
Altri nomi:
  • SNDX-5613
Droga: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) è un CELMoD sperimentale.
Altri nomi:
  • CC-92480

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Dose Massima Tollerata
Lasso di tempo: 1 anno
La Dose Massima Tollerata/MTD è definita come il livello di dose più alto in cui 6 partecipanti sono stati trattati con al massimo 1 caso di tossicità dose-limitanti/DLT.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a supporto della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi dopo. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Revumenib

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