Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Revumenib a Mezigdomidu u pacientů s leukemií

20. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze 1/2 studie inhibitoru meninu Revumenib s CELMod Mezigdomidem u relabovaných/refrakterních akutních leukemií s přestavbou KMT2A, mutací NPM1 a přestavbou NUP98

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace mezigdomidu a revumenibu bezpečnou léčbou pro osoby s relabovanou nebo refrakterní KMT2A-r, NUP98-r a NPM1-m akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eytan Stein, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3749
  • E-mail: steine@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Neerav Shukla, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-5158
  • E-mail: shuklan@MSKCC.ORG

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Cancer Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Telefonní číslo: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3749
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Telefonní číslo: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ghayas Issa, MD
          • Telefonní číslo: 713-792-6161

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu (ICF) ve věku ≥ 12 let.
  • Účastník musí vážit nejméně 40 kg.
  • Účastník je ochotný a schopný dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu.
  • Účastník má relabující/refrakterní akutní leukémii definovanou jako akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie nebo akutní leukémie smíšeného fenotypu po selhání alespoň 1 předchozí linie léčby (může jít buď o primárně refrakterní onemocnění, nebo progresi během nebo po léčbě).

  • Účastník má potvrzenou akutní leukémii s detekovatelnou mutací NPM1c, translokací KMT2A nebo translokací NUP98.

    1. V MSK se testování NPM1 využívá MSK-REACT, rychlý panel NGS pro více genů používaný u všech nových diagnóz AML, který je klinicky validován Laboratoří diagnostické molekulární patologie podle požadavků CLIA'88 a schválen státem New York, nebo MSK-IMPACT, panel NGS pro více genů, který je schválen FDA. Na pracovištích mimo MSK může být testování NPM1 provedeno v místních laboratořích certifikovaných CLIA pomocí validovaných klinických testů schopných detekovat varianty NPM1c s frekvencí ≥5 %. Vhodní pacienti musí mít variantu NPM1c (nukleofosmin) v exonu 12 stanovenou těmito testy.
    2. V MSK bude testování KMT2A a NUP98 využívat chromozomální analýzu a fluorescenční in situ hybridizaci. Na pracovištích mimo MSK může být testování provedeno v místních laboratořích certifikovaných CLIA pomocí validovaných klinických testů s výkonnostními charakteristikami dostatečnými k detekci relevantních translokací. Vhodní pacienti musí mít translokaci KMT2A nebo NUP98 stanovenou těmito testy.
    3. K účelům screeningu bude využita dokumentace pacienta.

  • Ohledně předchozí léčby inhibitorem meninu:

    1. Účastníci zařazení do fáze 1 nemají žádné požadavky ohledně předchozí léčby inhibitorem meninu.
    2. Účastníci zařazení do fáze 2, kohorty 1, musí být naivní k inhibitoru meninu (bez předchozí léčby inhibitorem meninu).
    3. Účastníci zařazení do fáze 2, kohorty 2, musí mít expozici inhibitoru meninu (předchozí léčba inhibitorem meninu).
  • Ohledně předchozí alloSCT musí uplynout 60 dní od dne transplantace a alespoň 4 týdny od první dávky infuze lymfocytů od dárce.
  • Účastník má skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (pokud je věk ≥18 let); Karnofského výkonnostní škálu ≥50 (pokud je věk ≥16 let a <18 let); Lanskyho výkonnostní skóre ≥50 (pokud je věk <16 let).
  • Účastník musí mít počet leukocytů <25 000/µL v době zahájení podávání studijního léku (může být provedena leukaféze a/nebo může být podán hydroxyurea ke snížení počtu leukocytů na <25 000/µL).

  • Účastník má adekvátní funkci orgánů definovanou jako:

    1. Serumová aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalacetát transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 3 × ULN, pokud není považováno za důsledek leukemického postižení orgánů.
    2. Celkový bilirubin v séru < 1,5 × ULN. Vyšší hodnoty jsou přijatelné, pokud lze připsat neefektivní erytropoéze, leukemickému postižení orgánů nebo Gilbertovu syndromu.
    3. Sérový kreatinin < 2 × ULN nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost 60 ml/min nebo vyšší na základě místní institucionální praxe pro věkově vhodné stanovení (např. Schwartzův vzorec pro pediatrické pacienty nebo Cockcroftův-Gaultův vzorec pro dospělé).
    4. Adekvátní srdeční funkce definovaná jako ejekční frakce ≥ 50 % echokardiogramem nebo skenem multigated acquisition.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s akutní promyelocytární leukémií.
  • Účastníci s izolovaným myeloidním sarkomem.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali mezigdomid.
  • Účastníci s bezprostředně život ohrožujícími závažnými komplikacemi leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem, diseminovaná intravaskulární koagulace nebo nekontrolovaný syndrom nádorové lýzy.
  • Účastník má přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, a podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele by pacienta činil nevhodným pro zařazení do studie.
  • Účastníci s současným jiným maligním onemocněním, které zkomplikuje interpretaci studijních koncových bodů.

  • Účastníci, kteří dostali jinou anti-leukemickou terapii do 5 poločasů podání látky nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve, před studijní léčbou a pokud toxicita související s uvedenou látkou neustoupila; výjimky přijatelných současných terapií jsou uvedeny níže.

    1. Současná cytoreduktivní terapie ve formě hydroxyurey, kortikosteroidů nebo cytarabinu je povolena.
    2. Současná terapie ve formě intratékální chemoterapie pro léčbu CNS je povolena.
    3. Radiační terapie není povolena, s výjimkou lokalizované paliativní radiace na fokální léze po konzultaci s lékařským monitorem pro pacienty, kteří progresovali, ale zůstávají ve studii z důvodu vnímaného klinického přínosu podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Účastníci s aktivním graft versus host disease (GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadujícího systémovou léčbu. Kožní GVHD výhradně řešená lokálními kortikosteroidy by nebyla vylučující.
  • Účastník má významné aktivní srdeční onemocnění do 6 měsíců před zahájením studijní léčby, včetně kongestivního srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV; akutního koronárního syndromu (ACS); a/nebo cévní mozkové příhody.
  • Účastník má interval QTc (tj. Fridericiova korekce [QTcF]) ≥ 450 ms (průměr z trojice EKG) nebo jiné faktory zvyšující riziko prodloužení QT nebo ventrikulárních arytmických příhod (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu). Pacienti s QTcF nad 450 ms kvůli bloku větve Tawarova nebo kardiostimulátoru se mohou studie zúčastnit se schválením hlavního vyšetřovatele studie.
  • Účastník má aktivní virovou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Účastník má známou dysfagii, syndrom krátkého střeva, gastroparezu nebo jiné stavy omezující příjem nebo gastrointestinální absorpci perorálně podávaných léků.
  • Účastník má aktivní nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální nebo virovou infekci (definovanou jako přetrvávající příznaky/příznaky související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodné antibiotické, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě).
  • Účastník s aktivním užíváním silných nebo středních inhibitorů CYP3A4 nebo silných induktorů CYP3A4. Podrobnosti jsou uvedeny v příloze B.
  • Účastník s užíváním inhibitorů protonové pumpy méně než 2 týdny před zahájením léčby.
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojí. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci, která zahrnuje 4 měsíce antikoncepce po poslední dávce revumenibu pro muže a 6 měsíců pro ženy. Další podrobnosti o antikoncepci jsou uvedeny v příloze D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1A
První kohorta 3 pacientů bude léčena na dávkové úrovni 1A
Lék: Revumenib
Revumenib je nový inhibitor meninu
Ostatní jména:
  • SNDX-5613
Lék: Mezigdomid
Mezigdomid (CC-92480) je experimentální CELMoD.
Ostatní jména:
  • CC-92480
Experimentální: Fáze 1B
Další kohorta pacientů nebude léčena, dokud nebude vyhodnocena toxicita v současné kohortě pacientů.
Lék: Revumenib
Revumenib je nový inhibitor meninu
Ostatní jména:
  • SNDX-5613
Lék: Mezigdomid
Mezigdomid (CC-92480) je experimentální CELMoD.
Ostatní jména:
  • CC-92480
Experimentální: Fáze 1C
Další kohorta pacientů nebude léčena, dokud nebude vyhodnocena toxicita u současné kohorty pacientů.
Lék: Revumenib
Revumenib je nový inhibitor meninu
Ostatní jména:
  • SNDX-5613
Lék: Mezigdomid
Mezigdomid (CC-92480) je experimentální CELMoD.
Ostatní jména:
  • CC-92480
Experimentální: Fáze 2: Kohorta pacientů bez předchozí léčby inhibitorem meninu
V kohortě pacientů naivních k inhibitoru meninu bude až 24 pacientů, včetně až 6 pacientů z fáze I studie
Lék: Revumenib
Revumenib je nový inhibitor meninu
Ostatní jména:
  • SNDX-5613
Lék: Mezigdomid
Mezigdomid (CC-92480) je experimentální CELMoD.
Ostatní jména:
  • CC-92480
Experimentální: Fáze 2: Kohorta vystavená inhibitoru meninu
V kohortě vystavené inhibitorům meninu bude až 16 pacientů, včetně až 6 pacientů z části I fáze studie
Lék: Revumenib
Revumenib je nový inhibitor meninu
Ostatní jména:
  • SNDX-5613
Lék: Mezigdomid
Mezigdomid (CC-92480) je experimentální CELMoD.
Ostatní jména:
  • CC-92480

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 1 rok
Maximální tolerovaná dávka/MTD je definována jako nejvyšší dávkovací hladina, při které bylo 6 účastníků léčeno s maximálně 1 případem dávkově limitních toxicit/DLT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov, když to bude vyžadováno jako podmínka federálních grantů, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podat jeden rok po publikaci a až do 36 měsíců poté. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zaslat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Revumenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit