A Revumenib és Mezigdomide Vizsgálata Leukémiás Betegeken
2026. június 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A menin gátló Revumenib és a CELMod Mezigdomide 1/2. fázisú vizsgálata relabált/refrakter KMT2A-átcsoportosítású, NPM1-mutáns és NUP98-átcsoportosítású akut leukémiákban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a mezigdomid és a revumenib kombinációja biztonságos kezelés-e a relabált vagy refrakter KMT2A-r, NUP98-r és NPM1-m akut leukémiában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eytan Stein, MD
- Telefonszám: 646-608-3749
- E-mail: steine@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
- E-mail: chin3@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Még nincs toborzás
- City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibrahim Aldoss, MD
- Telefonszám: 877-814-1610
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Még nincs toborzás
- University of North Carolina (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Zeidner, MD
- Telefonszám: 984-974-8763
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghayas Issa, MD
- Telefonszám: 713-792-6161
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőnek a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor legalább 12 évesnek kell lennie.
- A résztvevőnek legalább 40 kg-nak kell lennie.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatási ütemtervet és egyéb protokollkövetelményeket.
- A résztvevő relabált/refrakter akut leukémiával rendelkezik, amely akut myeloid leukémiát, akut lymphoid leukémiát vagy vegyes fenotípusú akut leukémiát jelent, legalább 1 előző terápiás sorozat sikertelensége után (ez lehet primer refrakter betegség vagy progresszió kezelés alatt vagy után).
A résztvevőnek megerősített akut leukémiája van észlelhető NPM1c, KMT2A transzlokáció vagy NUP98 transzlokációval.
- Az MSK-nál az NPM1 tesztelés az MSK-REACT-et használja, egy gyors, több génből álló NGS panel, amelyet minden új AML diagnózisban alkalmaznak, és amelyet a Diagnosztikai Molekuláris Patológiai Laboratórium klinikailag validált a CLIA'88 követelményei szerint, és a New York állam jóváhagyta, vagy az MSK-IMPACT-et, egy több génből álló NGS panelt, amelyet az FDA engedélyezett. Nem MSK helyszíneken az NPM1 tesztelést helyi CLIA-hitelesített laboratóriumokban végezhetik érvényesített klinikai tesztekkel, amelyek képesek legalább ≥5%-os gyakoriságú NPM1c variánsok kimutatására. A jogosult betegeknek NPM1c (nukleofoszmin) exon 12 variánssal kell rendelkezniük e tesztek alapján meghatározva.
- Az MSK-nál a KMT2A és NUP98 tesztelés kromoszómaelemzést és fluoreszcens in situ hibridizációs vizsgálatokat fog alkalmazni. Nem MSK helyszíneken a tesztelést helyi CLIA-hitelesített laboratóriumokban végezhetik érvényesített klinikai tesztekkel, amelyek teljesítményjellemzői elegendőek a releváns transzlokációk kimutatásához. A jogosult betegeknek KMT2A vagy NUP98 transzlokációval kell rendelkezniük e tesztek alapján meghatározva.
- A beteg dokumentációja szűrési célokra kerül felhasználásra.
A menin gátlóval kapcsolatos előzetes kezelés tekintetében:
- A 1. fázisba bevont résztvevőknek nincsenek követelmények a menin gátlóval kapcsolatos előzetes kezeléssel kapcsolatban.
- A 2. fázis, 1. kohorszba bevont résztvevőknek menin gátló naivnak kell lenniük (nincs előzetes kezelés menin gátlóval).
- A 2. fázis, 2. kohorszba bevont résztvevőknek menin gátló expozáltnak kell lenniük (előzetesen menin gátló kezelést kaptak).
- Az előzetes alloSCT tekintetében, 60 napnak el kell telnie a transzplantáció napjától, és legalább 4 hétnek el kell telnie az első donor limfocita infúzió adagjától.
- A résztvevő Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0-2 (ha életkora ≥18 év); Karnofsky Teljesítmény Skála ≥50 (ha életkora ≥16 év és <18 év); Lansky Teljesítmény Pontszám ≥50 (ha életkora <16 év).
- A résztvevőnek WBC száma <25,000/μL-nek kell lennie a vizsgálati gyógyszer kezdésekor (leukaferezis végezhető és/vagy hidroxiurea adható a WBC szám <25,000/μL-re csökkentésére).
A résztvevő megfelelő szervfunkcióval rendelkezik, amely a következőként van meghatározva:
- Szerum aszpartát-aminotranszferáz/szerum glutám-oxaloecetsav transzamináz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, kivéve ha leukémiás szervérintkezésnek tulajdonítható.
- Szerum teljes bilirubin < 1.5 x ULN. Magasabb szintek elfogadhatók, ha ezek hatástalan eritropoézisnek, leukémiás szervérintkezésnek vagy Gilbert-szindrómának tulajdoníthatók.
- Szerum kreatinin < 2 x ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta 60 mL/perc vagy annál nagyobb, helyi intézményi gyakorlaton alapuló, életkorhoz megfelelő meghatározás szerint (pl. Schwartz formula gyermekbetegeknél vagy Cockcroft Gault formula felnőtteknél).
- Megfelelő szívfunkció, amelynek definíciója: ejekciós frakció ≥ 50% echokardiográfiával vagy multigated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyelocitás leukémiával rendelkező résztvevők.
- Izolált myeloid szarkómával rendelkező résztvevők.
- Akik korábban mezigdomidet kaptak.
- Azonnal életveszélyes, súlyos leukémiás szövődményekkel rendelkező résztvevők, mint például kontrollálatlan vérzés, hipoxiás tüdőgyulladás vagy sokk, disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy kontrollálatlan tumor lysis szindróma.
- A résztvevőnek bármilyen más állapota van, amely növelheti a vizsgálati részvételhez kapcsolódó kockázatot, és a kezelő kutató véleménye szerint a beteg nem megfelelő a vizsgálatba való belépésre.
- Egyidejű más malignitással rendelkező résztvevők, amelyek összezavarják a vizsgálati végpontok értelmezését.
Akik más anti-leukémiás terápiát kaptak az agens 5 felezési idején belül vagy 14 napon belül, attól függően, amelyik hamarabb van, a vizsgálati kezelés előtt, és ha az említett agenssel kapcsolatos toxicitás nem szűnt meg; az elfogadható egyidejű terápiák kivételei az alábbiakban találhatók.
- Megengedett egyidejű citoreduktív terápia hidroxiurea, kortikoszteroidok vagy citarabin formájában.
- Megengedett egyidejű terápia intratekális kemoterápia formájában CNS kezelésre.
- Sugárterápia nem megengedett, kivéve lokalizált palliatív sugárzást fókuszos leziókra, a Medikai Monitorral történt megbeszélés után azoknál a betegeknél, akik progressziót mutattak, de a vizsgálatban maradnak az orvos értékelése szerinti érzékelt klinikai előny miatt.
- Aktív graft versus host betegség (GVHD) 2-es vagy magasabb fokozattal rendelkező résztvevők, amely szisztémás kezelést igényel. Kizárólag topikális kortikoszteroidokkal kezelt bőr GVHD nem kizáró ok.
- A résztvevőnek jelentős aktív szívbetegsége van a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú kongesztív szívelégtelenséget; akut koronária szindrómát (ACS); és/vagy stroke-ot.
- A résztvevőnek QTc intervalluma (azaz Fridericia-korrekció [QTcF]) ≥ 450 ms (triplikát EKG átlaga) vagy más tényezők, amelyek növelik a QT meghosszabbodás vagy kamrai aritmiás események kockázatát (pl. hosszú QT intervallum szindróma családi előfordulása). A QTcF 450 ms feletti betegek bundle branch block vagy pacemaker miatt részt vehetnek a vizsgálatban a vizsgálat főkutatójának jóváhagyásával.
- A résztvevőnek aktív vírusfertőzése van humán immunhiány vírussal (HIV), vagy aktív fertőzése hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV).
- A résztvevőről ismert, hogy nyelési zavarral, short-gut szindrómával, gastroparezissel vagy más állapotokkal rendelkezik, amelyek korlátozzák a szájon át adott gyógyszerek fogyasztását vagy gastrointestinalis felszívódását.
- A résztvevőnek aktív, kontrollálatlan szisztémás gomba-, baktérium- vagy vírusfertőzése van (definíció: a fertőzéssel kapcsolatos folyamatos tünetek/jelenségek a megfelelő antibiotikumok, antivirális terápia és/vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak).
- A résztvevő aktívan erős vagy mérsékelt CYP3A4 gátlókat vagy erős CYP3A4 indukálókat használ. Részletek a B függelékben találhatók.
- A résztvevő protonpumpa-gátlókat használt kevesebb mint 2 héttel a kezelés megkezdése előtt.
- Terhes vagy szoptató női résztvevő. Férfi vagy női résztvevők, akik nem hajlandóak betartani a fogamzásgátlási követelményeket, amelyek 4 hónapos fogamzásgátlást tartalmaznak az utolsó revumenib adag után férfiaknál és 6 hónapot nőknél. További fogamzásgátlási részletek a D függelékben találhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A fázis
Az első, 3 betegből álló kohorsz az 1A dózisszinten kezelésre kerül
|
A Revumenib egy új menin gátló
Más nevek:
A Mezigdomide (CC-92480) egy vizsgálati CELMoD.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B fázis
A következő betegcsoport nem kap kezelést, amíg az aktuális betegcsoport toxicitását ki nem értékelték.
|
A Revumenib egy új menin gátló
Más nevek:
A Mezigdomide (CC-92480) egy vizsgálati CELMoD.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1C fázis
A következő betegkohorsz nem kap kezelést, amíg a jelenlegi betegkohorsz toxicitását nem értékelték ki.
|
A Revumenib egy új menin gátló
Más nevek:
A Mezigdomide (CC-92480) egy vizsgálati CELMoD.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Menin-gátló kezelésben még nem részesült kohorsz
A menin-gátló kezelést még nem kapott kohorszban legfeljebb 24 beteg lesz, beleértve legfeljebb 6 beteget a vizsgálat I. fázisából
|
A Revumenib egy új menin gátló
Más nevek:
A Mezigdomide (CC-92480) egy vizsgálati CELMoD.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Menin-gátlóval kezelt kohorsz
A menin-gátlóval kezelt kohorszban legfeljebb 16 beteg lesz, beleértve a vizsgálat I. fázisából származó legfeljebb 6 beteget
|
A Revumenib egy új menin gátló
Más nevek:
A Mezigdomide (CC-92480) egy vizsgálati CELMoD.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Maximálisan tolerálható adag
Időkeret: 1 év
|
A Maximálisan Tolerálható Adag (MTD) az a legmagasabb adagszint, amelyen 6 résztvevőt kezeltek, legfeljebb 1 adagkorlátozó toxicitás (DLT) előfordulásával.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, limfoid
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- revumenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
• A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok nemzetközi szerkesztőbizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősen történő megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglaló, egy statisztikai összefoglaló és a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat a clinicaltrials.gov weboldalon lesz elérhető,
ha a szövetségi támogatások feltételeként, a kutatást támogató egyéb megállapodások és/vagy egyébként szükséges.
Az azonosított adatok nélküli egyéni résztvevői adatokra vonatkozó kérések a közzétételt követő egy évvel és legfeljebb 36 hónappal később tehetők.
A kéziratban bejelentett azonosított adatok nélküli egyéni résztvevői adatok egy Adatfelhasználási Megállapodás feltételei szerint kerülnek megosztásra, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
A kérések a következő címre küldhetők: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .