Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus revumenibistä ja mezigdomidista leukemiaa sairastavilla henkilöillä

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faa­sin 1/2 tutkimus meniini­estäjästä Revumenib yhdessä CELMod-mezigdomidin kanssa uusiutuneissa/refraktaarisissa KMT2A-­järjestäytyneissä, NPM1-mutanttisissa ja NUP98-­järjestäytyneissä akuuteissa leukoosioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mezigdomidin ja revumenibin yhdistelmä turvallinen hoito ihmisille, joilla on uusiutunut tai refraktoora KMT2A-r, NUP98-r ja NPM1-m akuutti leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eytan Stein, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3749
  • Sähköposti: steine@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Neerav Shukla, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-5158
  • Sähköposti: shuklan@MSKCC.ORG

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Puhelinnumero: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eytan Stein, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eytan Stein, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eytan Stein, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eytan Stein, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eytan Stein, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3749
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eytan Stein, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3749
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eytan Stein, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3749
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Puhelinnumero: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ghayas Issa, MD
          • Puhelinnumero: 713-792-6161

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava vähintään 12-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen antamisen yhteydessä.
  • Osallistujan on painettava vähintään 40 kg.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuskäyntien aikataulua ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  • Osallistujalla on relapsoitunut/refraktoitu akuutti leukemia, joka määritellään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi, akuutiksi lymfoblastiseksi leukemiaksi tai sekaphenotyypin akuutiksi leukemiaksi, vähintään yhden aiemman hoitolinjan epäonnistumisen jälkeen (voi olla joko primaaristi refraktoirta tautia tai etenemistä hoidon aikana tai jälkeen).

  • Osallistujalla on vahvistettu akuutti leukemia, jossa on havaittavissa NPM1c, KMT2A-translokaatio tai NUP98-translokaatio.

    1. MSK:ssa NPM1-testaus hyödyntää MSK-REACT:ia, nopeaa monigeenistä NGS-paneelia, jota käytetään kaikissa uusissa AML-diagnooseissa ja joka on kliinisesti validoitu Diagnostic Molecular Pathology Laboratoryn toimesta CLIA'88:n vaatimusten mukaisesti sekä hyväksytty New Yorkin osavaltion toimesta, tai MSK-IMPACT:ia, monigeenistä NGS-paneelia, jonka FDA on valtuuttanut. Ei-MSK-paikoissa NPM1-testaus voidaan suorittaa paikallisissa CLIA-sertifioiduissa laboratorioissa käyttäen validoituja kliinisiä testejä, jotka kykenevät havaitsemaan NPM1c-variantteja vähintään 5 %:n taajuudella. Kelpoisilla potilailla on oltava NPM1c (nukleofosmiini) eksoni 12 -variantti näiden testien perusteella.
    2. MSK:ssa KMT2A- ja NUP98-testaus hyödyntää kromosomianalyysiä ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiotutkimuksia. Ei-MSK-paikoissa testaus voidaan suorittaa paikallisissa CLIA-sertifioiduissa laboratorioissa käyttäen validoituja kliinisiä testejä, joiden suorituskykyominaisuudet riittävät relevanttien translokaatioiden havaitsemiseen. Kelpoisilla potilailla on oltava KMT2A- tai NUP98-translokaatio näiden testien perusteella.
    3. Potilaan potilaskertomusta käytetään seulontatarkoituksiin.

  • Meniini-inhibiittorilla aiemmin hoidetuista potilaista:

    1. Vaiheen 1 osallistujilla ei ole vaatimuksia meniini-inhibiittorilla aiemmin hoidosta.
    2. Vaiheen 2, kohortti 1 osallistujien on oltava meniini-inhibiittorinaiiveja (ei aiempaa hoitoa meniini-inhibiittorilla).
    3. Vaiheen 2, kohortti 2 osallistujien on oltava meniini-inhibiittorille altistuneita (aiemmin saanut hoitoa meniini-inhibiittorilla).
  • Aiemmasta alloSCT:stä, 60 päivää on kuluttava transplantointipäivästä ja vähintään 4 viikkoa ensimmäisen donorilymfosyytti-infusion annoksesta.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–2 (jos ikä ≥18 vuotta); Karnofsky Performance Scale ≥50 (jos ikä ≥16 vuotta ja <18 vuotta); Lansky Performance Score ≥50 (jos ikä <16 vuotta).
  • Osallistujalla on oltava valkosolujen määrä <25 000/μL tutkimuslääkkeen aloitushetkellä (leukafereesi voidaan suorittaa ja/tai hydroksyyliureaa voidaan antaa vähentämään valkosolujen määrää alle 25 000/μL).

  • Osallistujalla on riittävä elinjen toiminta määriteltynä:

    1. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutaaminihappo-oksalohappotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤ 3 × ULN, ellei katsota johtuvan leukemian elinvaikutuksesta.
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN. Korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne voidaan johtaa tehotonta erytropoeeasia, leukemian elinvaikutusta tai Gilbertin oireyhtymästä.
    3. Seerumin kreatiniini < 2 × ULN tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥60 ml/min paikallisen laitoksen käytännön mukaisesti ikään sopivalla määrityksellä (esim. Schwartz-kaava lapsipotilaille tai Cockcroft-Gault-kaava aikuisille).
    4. Riittävä sydämen toiminta määriteltynä ejektiofraktiona ≥ 50 % ekokardiogrammilla tai multigated acquisition -skannauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  • Osallistujat, joilla on eristetty myelooinen sarkooma.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet mezigdomidia.
  • Osallistujat, joilla on välitöntä hengenvaaraa aiheuttavia, vakavia leukemian komplikaatioita, kuten hallitsematon verenvuoto, keuhkokuume hypoxia- tai shokki-oireyhtymällä, hajautunut intravaskulaarinen hyytyminen tai hallitsematon kasvainlyysioireyhtymä.
  • Osallistujalla on mikä tahansa muu tila, joka voi lisätä riskiä tutkimukseen osallistumiseen liittyen, ja hoitavan tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumaan.
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen muu maligniteetti, joka hämmentää tutkimuspäätepisteiden tulkintaa.

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muuta anti-leukemia-hoitoa 5 lääkeaineen puoliintumisajan tai 14 päivän kuluessa, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoitoa ja jos kyseiseen lääkeaineeseen liittyvä toksisuus ei ole hävinnyt; alla luetellut hyväksyttävät samanaikaiset hoidot ovat poikkeuksia:

    1. Samaan aikaa annettava sytoreduktiivinen hoito hydroksyyliurean, kortikosteroidien tai sytarabiinin muodossa on sallittu.
    2. Samaan aikaa annettava hoito intratekaalisen kemoterapian muodossa keskushermoston hoidossa on sallittu.
    3. Sädehoito ei ole sallittu, paitsi paikallinen palliatiivinen sädehoito fokaalisille muutoksille lääketieteellisen valvojan kanssa keskustelun jälkeen potilaille, jotka ovat edenneet mutta pysyvät tutkimuksessa tutkijan arvion mukaan koetun kliinisen hyödyn vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen graft-versus-host-tauti (GVHD) tasolta 2 tai korkeampi, joka vaatii systemaattista hoitoa. Ihon GVHD, jota hoidetaan yksinomaan topikaalisilla kortikosteroideilla, ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Osallistujalla on merkittävä aktiivinen sydäntauti 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS); ja/tai aivohalvaus.
  • Osallistujalla on QTc-väli (eli Friderician korjaus [QTcF]) ≥ 450 ms (kolminkertaisen EKG:n keskiarvo) tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-pidentymän tai kammiokohtauksen riskiä (esim. perhehistoria pitkästä QT-väli-oireyhtymästä). Potilaat, joilla on QTcF yli 450 ms haara- tai sydämentahdistimen vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen tutkimuksen päävastuuhenkilön hyväksynnällä.
  • Osallistujalla on aktiivinen virusinfektio ihmisen immunikatupuutostaudun (HIV) viruksella tai aktiivinen infektio hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV).
  • Osallistujalla tiedetään olevan dysfagia, lyhyt-suoli-oireyhtymä, gastropareesi tai muita oireyhtymiä, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden nauttimista tai ruoansulatuskanavan imeytymistä.
  • Osallistujalla on aktiivinen hallitsematon systeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määriteltynä infektioon liittyvien oireiden jatkuvuutena ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, antiviraalisesta hoidosta ja/tai muusta hoidosta huolimatta).
  • Osallistuja, joka käyttää aktiivisesti vahvoja tai kohtalaisia CYP3A4-inhibiittoreita tai vahvoja CYP3A4-induktoreita. Yksityiskohdat käsitellään liitteessä B.
  • Osallistuja, joka on käyttänyt protonipumppuinhibiittoreita alle 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  • Naarasosallistuja, joka on raskaana tai imettää. Mies- tai naarasosallistujat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, jotka sisältävät 4 kuukautta ehkäisyä viimeisen revumenib-annoksen jälkeen miehillä ja 6 kuukautta naisilla. Lisätietoja ehkäisystä käsitellään liitteessä D.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1A
Ensimmäinen kolmen potilaan kohortti hoidetaan annostustasolla 1A
Lääke: Revumenib
Revumenib on uusi meniini-inhibiittori
Muut nimet:
  • SNDX-5613
Lääke: Mezigdomidi
Mezigdomide (CC-92480) on tutkittava CELMoD-lääkeaine.
Muut nimet:
  • CC-92480
Kokeellinen: Vaihe 1B
Seuraava potilasryhmä ei saa hoitoa ennen kuin nykyisen potilasryhmän myrkyllisyys on arvioitu.
Lääke: Revumenib
Revumenib on uusi meniini-inhibiittori
Muut nimet:
  • SNDX-5613
Lääke: Mezigdomidi
Mezigdomide (CC-92480) on tutkittava CELMoD-lääkeaine.
Muut nimet:
  • CC-92480
Kokeellinen: Vaihe 1C
Seuraava potilasryhmä ei saa hoitoa ennen kuin nykyisen potilasryhmän myrkyllisyys on arvioitu.
Lääke: Revumenib
Revumenib on uusi meniini-inhibiittori
Muut nimet:
  • SNDX-5613
Lääke: Mezigdomidi
Mezigdomide (CC-92480) on tutkittava CELMoD-lääkeaine.
Muut nimet:
  • CC-92480
Kokeellinen: Vaihe 2: Meniini-inhibiittorinaiivi kohortti
Menin-inhibitorin käyttämättömässä kohortissa on enintään 24 potilasta, mukaan lukien enintään 6 potilasta tutkimuksen vaiheen I osasta
Lääke: Revumenib
Revumenib on uusi meniini-inhibiittori
Muut nimet:
  • SNDX-5613
Lääke: Mezigdomidi
Mezigdomide (CC-92480) on tutkittava CELMoD-lääkeaine.
Muut nimet:
  • CC-92480
Kokeellinen: Vaihe 2: Menin-inhibiitorille altistettu kohortti
Menin-estäjälle altistuneessa kohortissa on enintään 16 potilasta, mukaan lukien enintään 6 potilasta tutkimuksen vaiheen I osasta
Lääke: Revumenib
Revumenib on uusi meniini-inhibiittori
Muut nimet:
  • SNDX-5613
Lääke: Mezigdomidi
Mezigdomide (CC-92480) on tutkittava CELMoD-lääkeaine.
Muut nimet:
  • CC-92480

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksimi siedetty annos/MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa 6 osallistujaa on hoidettu enintään yhdellä annosrajoittavan toksisuuden/DLT-tapauksella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-229

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskuntien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinisten kokeiden tietoja.
Protokollayhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuvan suostumuksen lomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla
kun se vaaditaan liittovaltion apurahojen ehtona, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muuten vaadittaessa.
Dekvalifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen pyyntöjä voidaan tehdä yhden vuoden kuluttua julkaisusta ja enintään 36 kuukauden ajan sen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut dekvalifioidut yksittäisten osallistujen tiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksytyille ehdotuksille.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Revumenib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa