白血病患者を対象としたレブメニブとメジグドミドの研究
2026年1月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発・難治性KMT2A再構成、NPM1変異、およびNUP98再構成急性白血病におけるメニン阻害剤レブメニブとCELModメジゴドマイドの併用に関する第1/2相試験
本研究の目的は、再発または難治性KMT2A-r、NUP98-r、およびNPM1-m急性白血病患者に対して、メジグドミドとレブメニブの併用療法が安全な治療法であるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
- メール：steine@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neerav Shukla, MD
- 電話番号：212-639-5158
- メール：shuklan@MSKCC.ORG
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Ibrahim Aldoss, MD
- 電話番号：877-814-1610
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- まだ募集していません
- University of North Carolina (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Joshua Zeidner, MD
- 電話番号：984-974-8763
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Ghayas Issa, MD
- 電話番号：713-792-6161
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加者は、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名する時点で年齢が12歳以上でなければなりません。
- 参加者の体重は少なくとも40 kgでなければなりません。
- 参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意思と能力を有していること。
- 参加者は、少なくとも1回の前治療（原発性不応性疾患、または治療中もしくは治療後の進行のいずれか）の失敗後に再発／難治性急性白血病（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、または混合表現型急性白血病と定義される）を有していること。
参加者は、検出可能なNPM1c、KMT2A転座、またはNUP98転座を有する急性白血病が確認されていること。
- MSKでは、NPM1検査は、CLIA'88の要件に基づいて臨床的に検証されニューヨーク州に承認された、すべての新規AML診断に使用される迅速多遺伝子NGSパネルであるMSK-REACT、またはFDAにより承認された多遺伝子NGSパネルであるMSK-IMPACTを利用します。 非MSK施設では、NPM1検査は、頻度5％以上のNPM1c変異を検出可能な検証済み臨床アッセイを使用して、現地のCLIA認定検査室で実施される場合があります。 適格患者は、これらのアッセイにより決定されるNPM1c（ヌクレオフォスミン）エクソン12変異を有していなければなりません。
- MSKでは、KMT2AおよびNUP98検査は、染色体分析および蛍光in situハイブリダイゼーション研究を利用します。 非MSK施設では、検査は、関連する転座を検出するのに十分な性能特性を有する検証済み臨床アッセイを使用して、現地のCLIA認定検査室で実施される場合があります。 適格患者は、これらのアッセイにより決定されるKMT2AまたはNUP98転座を有していなければなりません。
- 患者のカルテは、スクリーニング目的で利用されます。
メニン阻害剤による前治療に関して:
- 第1相に登録された参加者は、メニン阻害剤による前治療に関する要件はありません。
- 第2相、コホート1に登録された参加者は、メニン阻害剤未治療（メニン阻害剤による前治療なし）であることが求められます。
- 第2相、コホート2に登録された参加者は、メニン阻害剤曝露（メニン阻害剤による前治療を受けた）であることが求められます。
- 同種造血幹細胞移植（alloSCT）の前治療に関しては、移植日から60日が経過しており、かつドナーリンパ球注入の初回投与から少なくとも4週間が経過していること。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status score 0-2（年齢18歳以上の場合）；Karnofsky Performance Scale 50以上（年齢16歳以上18歳未満の場合）；Lansky Performance Score 50以上（年齢16歳未満の場合）を有していること。
- 参加者は、研究薬開始時にWBC数が25,000/μL未満でなければなりません（WBC数を25,000/μL未満に減少させるために白血球除去術を実施および/またはヒドロキシ尿素を投与することができます）。
参加者は、以下に定義される適切な臓器機能を有していること:
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ／血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST/SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）が正常上限（ULN）の3倍以下であること。ただし、白血病による臓器浸潤に起因すると考えられる場合は除く。
- 血清総ビリルビンがULNの1.5倍未満であること。 無効造血、白血病による臓器浸潤、またはジルベール症候群に起因すると考えられる場合は、より高いレベルも許容されます。
- 血清クレアチニンがULNの2倍未満、または推定糸球体濾過量が60 mL/min以上であること（年齢に応じた決定のための現地施設の慣行に基づく、例：小児患者の場合はSchwartz式、成人の場合はCockcroft Gault式）。
- 心エコーまたは多段階撮影法による駆出率が50％以上であることにより定義される適切な心機能を有していること。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病を有する参加者
- 孤立性骨髄肉腫を有する参加者
- メジグドミドを以前に投与された参加者
- 制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、播種性血管内凝固症候群、または制御不能な腫瘍崩壊症候群など、白血病の直接生命を脅かす重篤な合併症を有する参加者
- 参加者は、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性のあるその他の状態を有しており、治療担当研究者の意見において、患者が研究への参加に不適切であると判断されること。
- 研究エンドポイントの解釈を混乱させる可能性のある同時発症の他の悪性腫瘍を有する参加者
参加者が、研究治療開始前の5半減期または14日のいずれか早い方の期間内に他の抗白血病療法を受けており、かつ当該薬剤に関連する毒性が解消していない場合。ただし、以下にリストされる許容される併用療法は例外とします。
- ヒドロキシ尿素、コルチコステロイド、またはシタラビンの形態での併用細胞減少療法は許可されます。
- 中枢神経系治療のための髄腔内化学療法の形態での併用療法は許可されます。
- 放射線療法は、医学モニターとの協議後に焦点病変への局所緩和放射線を除き、許可されません。これは、研究者評価による臨床的ベネフィットが認められるため進行したが研究に残っている患者に対してです。
- 全身治療を必要とするグレード2以上の活動性移植片対宿主病（GVHD）を有する参加者。 外用コルチコステロイドのみで管理される皮膚GVHDは除外基準とはなりません。
- 参加者は、研究治療開始前6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全；急性冠症候群（ACS）；および/または脳卒中を含む、有意な活動性心疾患を有していること。
- 参加者は、QTc間隔（すなわち、Fridericia補正[QTcF]）が450 ms以上（3回連続ECGの平均）であるか、またはQT延長または心室性不整脈イベントのリスクを増大させるその他の因子（例：長QT間隔症候群の家族歴）を有していること。 脚ブロックまたはペースメーカーによるQTcFが450 msを超える患者は、研究主任研究者の承認を得て研究に参加することができます。
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性ウイルス感染、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染を有していること
- 参加者は、嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与薬剤の摂取または胃腸吸収を制限するその他の状態を有していることが知られていること。
- 参加者は、活動性の制御不能な全身性真菌、細菌、またはウイルス感染（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善しない感染症に関連する持続的な兆候/症状として定義される）を有していること。
- 強力または中等度のCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤の活動性使用を有する参加者。 詳細は付録Bを参照してください。
- 治療開始2週間以内にプロトンポンプ阻害剤を使用している参加者
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。 避妊要件（男性はレブメニブ最終投与後4か月、女性は6か月の避妊を含む）を遵守する意思のない男性または女性参加者。 追加の避妊詳細は付録Dを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1A
最初の3名の患者からなるコホートは、用量レベル1Aで治療されます
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レブメニブは新規メニン阻害剤です
他の名前：
メジグドミド（CC-92480）は研究段階のCELMoDです。
他の名前：
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実験的：第1B相
次の患者コホートは、現在の患者コホートの毒性評価が完了するまで治療を受けません。
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レブメニブは新規メニン阻害剤です
他の名前：
メジグドミド（CC-92480）は研究段階のCELMoDです。
他の名前：
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実験的：第1C相
次の患者群は、現在の患者群における毒性が評価されるまで治療されません。
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レブメニブは新規メニン阻害剤です
他の名前：
メジグドミド（CC-92480）は研究段階のCELMoDです。
他の名前：
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実験的：フェーズ2：メニン阻害剤未治療コホート
メニン阻害薬ナイーブ群では、最大24名の患者（研究の第I相部分からの最大6名の患者を含む）が登録されます。
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レブメニブは新規メニン阻害剤です
他の名前：
メジグドミド（CC-92480）は研究段階のCELMoDです。
他の名前：
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実験的：フェーズ2：メニン阻害剤暴露コホート
メニン阻害薬を投与されたコホートでは、最大16名の患者が含まれ、そのうち最大6名は本研究の第I相部分からの患者となります。
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レブメニブは新規メニン阻害剤です
他の名前：
メジグドミド（CC-92480）は研究段階のCELMoDです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第I相：最大耐用量
時間枠：1年
|
最大耐用量（MTD）は、6名の参加者が投与され、投与制限毒性（DLT）が最大1例のみ発生した最高用量レベルと定義されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eytan Stein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2029年1月16日
研究の完了 (推定)
2029年1月16日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-229
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
• Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書類は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、および／またはその他の要件として必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、発表後1年経過後から最大36ヶ月後まで行うことができます。
論文で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下宛てにお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リブメニブの臨床試験
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