Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Revumenib og Mezigdomide hos personer med leukemi

18. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 1/2-studie av menin-hemmeren Revumenib med CELMod Mezigdomide i tilbakevendende/refraktære KMT2A-rearrangerte, NPM1-mutante og NUP98-rearrangerte akutte leukemier

Formålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av mezigdomid og revumenib er en sikker behandling for personer med tilbakevendende eller refraktær KMT2A-r, NUP98-r og NPM1-m akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kuo-Kai Chin, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4415
  • E-post: chin3@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Telefonnummer: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Telefonnummer: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Ghayas Issa, MD
          • Telefonnummer: 713-792-6161

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ≥ 12 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Deltakeren må veie minst 40 kg.
  • Deltakeren er villig og i stand til å følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Deltakeren har tilbakefallende/refraktær akutt leukemi definert som akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller blandet fenotype akutt leukemi etter fiasko av minst 1 tidligere behandlingslinje (kan være enten primær refraktær sykdom eller progresjon under eller etter behandling).

  • Deltakeren har bekreftet akutt leukemi med påviselig NPM1c, KMT2A-translokasjon eller NUP98-translokasjon.

    1. På MSK bruker NPM1-testing MSK-REACT, en rask multi-gen NGS-panel brukt i alle nye AML-diagnoser som er klinisk validert av Laboratory of Diagnostic Molecular Pathology i henhold til kravene i CLIA'88 og godkjent av New York State, eller MSK-IMPACT, en multi-gen NGS-panel, som er autorisert av FDA. På ikke-MSK-steder kan NPM1-testing utføres i lokale CLIA-sertifiserte laboratorier ved bruk av validerte kliniske analyser som er i stand til å påvise NPM1c-varianter med en frekvens på ≥5%. Kvalifiserte pasienter må ha en NPM1c (nucleophosmin) exon 12-variant som fastsatt av disse analysene.
    2. På MSK vil KMT2A- og NUP98-testing benytte kromosomanalyse og fluorescens in situ hybridiseringsstudier. På ikke-MSK-steder kan testing utføres i lokale CLIA-sertifiserte laboratorier ved bruk av validerte kliniske analyser med ytelseskarakteristikker tilstrekkelige til å påvise relevante translokasjoner. Kvalifiserte pasienter må ha en KMT2A- eller NUP98-translokasjon som fastsatt av disse analysene.
    3. Pasientens journal vil bli brukt til screeningsformål.

  • Angående tidligere behandling med en menin-hemmer:

    1. Deltakere inkludert i Fase 1 har ingen krav angående tidligere behandling med en menin-hemmer.
    2. Deltakere inkludert i Fase 2, kohort 1, må være menin-hemmer-naive (ingen tidligere behandling med en menin-hemmer).
    3. Deltakere inkludert i Fase 2, kohort 2, må være menin-hemmer-eksponert (tidligere behandling mottatt en menin-hemmer).
  • Angående tidligere alloSCT, må det ha gått 60 dager fra transplantasjonsdagen og minst 4 uker må ha gått fra første dose donor-lymfocyttinfusjon.
  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score 0-2 (hvis alder ≥18 år); Karnofsky Performance Scale på ≥50 (hvis alder ≥16 år og <18 år); Lansky Performance Score på ≥50 (hvis alder <16 år).
  • Deltakeren må ha en WBC-telling <25 000/μL ved start av studiemedikament (leukaførese kan utføres og/eller hydroksyurea kan administreres for å redusere WBC-tellingen til <25 000/μL).

  • Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    1. Serum aspartataminotransferase/serum glutamat oksaloeddiksyre transaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, med mindre det anses å skyldes leukemisk organinvolvering.
    2. Serum totalt bilirubin < 1,5 x ULN. Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives ineffektiv erytropoese, leukemisk organinvolvering eller Gilberts syndrom.
    3. Serum kreatinin < 2 x ULN eller estimert glomerulær filtreringsrate 60 mL/min eller høyere basert på lokal institusjonell praksis for alderspassende bestemmelse (f.eks. Schwartz-formel for pediatriske pasienter eller Cockcroft Gault-formel for voksne).
    4. Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som ejeksjonsfraksjon på ≥ 50 % ved ekokardiogram eller multigated acquisition-skanning.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med akutt promyelocytisk leukemi.
  • Deltakere med isolert myeloid sarkom.
  • Deltakere som tidligere har mottatt mezigdomid.
  • Deltakere med umiddelbart livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, disseminert intravaskulær koagulasjon eller ukontrollert tumorlysesyndrom.
  • Deltakeren har tilstedeværelse av enhver annen tilstand som kan øke risikoen forbundet med studie-deltakelse, og etter behandlende forskers mening, vil gjøre pasienten uegnet for inkludering i studien.
  • Deltakere med samtidig annen malignitet som vil forvirre tolkningen av studieendepunkter.

  • Deltakere som har mottatt annen anti-leukemiterapi innen 5 halveringstider av middellet eller 14 dager, avhengig av hva som kommer først, før studibehandling og hvis toksisitet relatert til nevnte middel ikke har opphørt; unntak for akseptable samtidige terapier er listet opp nedenfor.

    1. Samtidig cytoreduktiv terapi i form av hydroksyurea, kortikosteroider eller cytarabin er tillatt.
    2. Samtidig terapi i form av intratekal kjemoterapi for CNS-behandling er tillatt.
    3. Stråleterapi er ikke tillatt bortsett fra lokaliseret palliativ stråling til fokale lesjoner etter diskusjon med Medical Monitor for pasienter som har progredert men forblir i studien på grunn av oppfattet klinisk nytte etter forskerens vurdering.
  • Deltakere med aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD) av grad 2 eller høyere som krever systemisk behandling. Hud-GVHD utelukkende behandlet med topiske kortikosteroider vil ikke være ekskluderende.
  • Deltakeren har signifikant aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før start av studibehandling, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; akutt koronarsyndrom (ACS); og/eller slag.
  • Deltakeren har QTc-intervall (dvs. Fridericias korreksjon [QTcF]) ≥ 450 ms (gjennomsnitt av triplikat EKG) eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller ventrikulære arytmiske hendelser (f.eks. familiehistorie med langt QT-intervall-syndrom). Pasienter med en QTcF over 450 ms på grunn av en grenblokkeringsblokk eller pacemaker kan delta i studien med godkjenning fra studieansvarlig forsker.
  • Deltakeren har aktiv viral infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Deltakeren er kjent for å ha dysfagi, kort tarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av legemidler administrert oralt.
  • Deltakeren har aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakteriell eller viral infeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten forbedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling).
  • Deltaker med aktiv bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-indusere. Detaljer gjennomgått i Vedlegg B.
  • Deltaker med bruk av protonpumpehemmere mindre enn 2 uker før behandlingsstart.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer. Mannlige eller kvinnelige deltakere som ikke er villige til å følge prevensjonskrav, som inkluderer 4 måneders prevensjon etter siste dose revumenib for menn og 6 måneder for kvinner. Ytterligere prevensjonsdetaljer gjennomgått i Vedlegg D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1A
Den første kohorten på 3 pasienter vil bli behandlet med dose-nivå 1A
Legemiddel: Revumenib
Revumenib er en ny menin-hemmer
Andre navn:
  • SNDX-5613
Legemiddel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentell CELMoD.
Andre navn:
  • CC-92480
Eksperimentell: Fase 1B
Neste kohort med pasienter vil ikke bli behandlet før toksisiteten er evaluert i den nåværende kohorten med pasienter.
Legemiddel: Revumenib
Revumenib er en ny menin-hemmer
Andre navn:
  • SNDX-5613
Legemiddel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentell CELMoD.
Andre navn:
  • CC-92480
Eksperimentell: Fase 1C
Den neste kohorten med pasienter vil ikke bli behandlet før toksisiteten er vurdert i den nåværende kohorten med pasienter.
Legemiddel: Revumenib
Revumenib er en ny menin-hemmer
Andre navn:
  • SNDX-5613
Legemiddel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentell CELMoD.
Andre navn:
  • CC-92480
Eksperimentell: Fase 2: Menin-hemmer-naiv kohort
I menin-hemmer-naivkohorten vil det være opptil 24 pasienter, inkludert opptil 6 pasienter fra fase I-delen av studien
Legemiddel: Revumenib
Revumenib er en ny menin-hemmer
Andre navn:
  • SNDX-5613
Legemiddel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentell CELMoD.
Andre navn:
  • CC-92480
Eksperimentell: Fase 2: Kohort eksponert for menin-hemmer
I kohorten som er eksponert for menin-hemmer, vil det være opptil 16 pasienter, inkludert opptil 6 pasienter fra fase I-delen av studien
Legemiddel: Revumenib
Revumenib er en ny menin-hemmer
Andre navn:
  • SNDX-5613
Legemiddel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentell CELMoD.
Andre navn:
  • CC-92480

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 år
Maksimal tolerert dose/MTD er definert som det høyeste dosenivået der 6 deltakere har blitt behandlet med maksimalt 1 forekomst av doselimiterende toksisiteter/DLT.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Protokolloppsummeringen, en statistisk oppsummering og samtykkeskjemaet vil bli tilgjengeliggjort på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller etter behov. Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og i opptil 36 måneder etterpå. Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan kun brukes for godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere