Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Revumenib en Mezigdomide bij mensen met leukemie

18 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase 1/2-studie van de Menine-remmer Revumenib met de CELMod Mezigdomide bij recidiverende/refractaire KMT2A-gerearrangeerde, NPM1-gemuteerde en NUP98-gerearrangeerde acute leukemieën

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de combinatie van mezigdomide en revumenib een veilige behandeling is voor mensen met terugkerende of refractaire KMT2A-r, NUP98-r en NPM1-m acute leukemieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kuo-Kai Chin, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-4415
  • E-mail: chin3@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Telefoonnummer: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4415
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4415
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Nog niet aan het werven
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Telefoonnummer: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Ghayas Issa, MD
          • Telefoonnummer: 713-792-6161

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet ≥ 12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
  • De deelnemer moet minimaal 40 kg wegen.
  • De deelnemer is bereid en in staat om zich te houden aan het bezoekenschema van de studie en andere protocolvereisten.
  • De deelnemer heeft recidiverende/refractaire acute leukemie gedefinieerd als acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie of acute leukemie met gemengd fenotype na falen van minimaal 1 eerdere therapielijn (kan primaire refractaire ziekte zijn of progressie tijdens of na behandeling).

  • De deelnemer heeft bevestigde acute leukemie met detecteerbare NPM1c, KMT2A-translocatie of NUP98-translocatie.

    1. Bij MSK maakt NPM1-testen gebruik van MSK-REACT, een snelle multi-gen NGS-panel die wordt gebruikt bij alle nieuwe AML-diagnoses en die klinisch gevalideerd is door het Laboratorium voor Diagnostische Moleculaire Pathologie in overeenstemming met de vereisten van CLIA'88 en goedgekeurd door de staat New York, of MSK-IMPACT, een multi-gen NGS-panel, die door de FDA is geautoriseerd. Op niet-MSK-locaties kan NPM1-testen worden uitgevoerd in lokale CLIA-gecertificeerde laboratoria met gevalideerde klinische assays die in staat zijn om NPM1c-varianten te detecteren met een frequentie van ≥5%. In aanmerking komende patiënten moeten een NPM1c (nucleophosmine) exon 12-variant hebben zoals bepaald door deze assays.
    2. Bij MSK zal KMT2A- en NUP98-testen gebruikmaken van chromosomale analyse en fluorescentie in situ hybridisatiestudies. Op niet-MSK-locaties kan testen worden uitgevoerd in lokale CLIA-gecertificeerde laboratoria met gevalideerde klinische assays met prestatiekenmerken die voldoende zijn om relevante translocaties te detecteren. In aanmerking komende patiënten moeten een KMT2A- of NUP98-translocatie hebben zoals bepaald door deze assays.
    3. Het patiëntendossier zal worden gebruikt voor screeningsdoeleinden.

  • Met betrekking tot eerdere behandeling met een menine-remmer:

    1. Deelnemers ingeschreven in Fase 1 hebben geen vereisten met betrekking tot eerdere behandeling met een menine-remmer.
    2. Deelnemers ingeschreven in Fase 2, cohort 1, moeten naïef zijn voor menine-remmers (geen eerdere behandeling met een menine-remmer).
    3. Deelnemers ingeschreven in Fase 2, cohort 2, moeten blootgesteld zijn geweest aan menine-remmers (eerdere behandeling met een menine-remmer ontvangen).
  • Met betrekking tot eerdere alloSCT, moeten er 60 dagen zijn verstreken vanaf de dag van transplantatie en moeten er minimaal 4 weken zijn verstreken vanaf de eerste dosis donorlymfocyteninfusie.
  • De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score 0-2 (indien leeftijd ≥18 jaar); Karnofsky Prestatie Schaal van ≥50 (indien leeftijd ≥16 jaar en <18 jaar); Lansky Prestatie Score van ≥50 (indien leeftijd <16 jaar).
  • De deelnemer moet een WBC-telling <25.000/μL hebben op het moment van start van het studiegeneesmiddel (leukaferse kan worden uitgevoerd en/of hydroxyurea kan worden toegediend om de WBC-telling te verlagen tot <25.000/μL).

  • De deelnemer heeft adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    1. Serum aspartaataminotransferase/serum glutaminezuur oxaalazijnzuur transaminase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, tenzij toegeschreven aan leukemische orgaanbetrokkenheid.
    2. Serum totaal bilirubine < 1,5 x ULN. Hogere niveaus zijn acceptabel indien deze kunnen worden toegeschreven aan ineffectieve erytropoëse, leukemische orgaanbetrokkenheid of het syndroom van Gilbert.
    3. Serum creatinine < 2 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 mL/min of hoger gebaseerd op lokale institutionele praktijk voor leeftijdsgeschikte bepaling (bijv. Schwartz-formule voor pediatrische patiënten of Cockcroft-Gault-formule voor volwassenen).
    4. Adequate cardiale functie gedefinieerd als ejectiefractie van ≥ 50% door echocardiogram of multigated acquisition scan.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met acute promyelocytenleukemie.
  • Deelnemers met geïsoleerd myeloïd sarcoom.
  • Deelnemers die eerder mezigdomide hebben ontvangen.
  • Deelnemers met direct levensbedreigende, ernstige complicaties van leukemie zoals ongecontroleerde bloeding, pneumonie met hypoxie of shock, gedissemineerde intravasculaire stolling of ongecontroleerd tumorlysesyndroom.
  • De deelnemer heeft de aanwezigheid van een andere aandoening die het risico geassocieerd met studiedeelname kan verhogen, en naar mening van de behandelend onderzoeker zou de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de studie.
  • Deelnemers met gelijktijdige andere maligniteit die de interpretatie van studie-eindpunten zal verwarren.

  • Deelnemers die andere anti-leukemietherapie hebben ontvangen binnen 5 halfwaardetijden van het middel of 14 dagen, wat eerder is, vóór de studiebehandeling en als toxiciteit gerelateerd aan genoemd middel niet is opgelost; uitzonderingen van toegestane concomitante therapieën worden hieronder vermeld.

    1. Concomitante cytoreductieve therapie in de vorm van hydroxyurea, corticosteroïden of cytarabine is toegestaan.
    2. Concomitante therapie in de vorm van intrathecale chemotherapie voor CNS-behandeling is toegestaan.
    3. Radiotherapie is niet toegestaan, behalve voor gelokaliseerde palliatieve bestraling van focale laesies na overleg met de Medical Monitor voor patiënten die zijn geprogresseerd maar in de studie blijven vanwege waargenomen klinisch voordeel volgens beoordeling van de onderzoeker.
  • Deelnemers met actieve graft-versus-hostziekte (GVHD) van graad 2 of hoger die systemische behandeling vereist. Huid-GVHD uitsluitend behandeld met plaatselijke corticosteroïden zou niet uitsluitend zijn.
  • De deelnemer heeft significante actieve hartziekte binnen 6 maanden vóór start van de studiebehandeling, inclusief New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen; acuut coronair syndroom (ACS); en/of beroerte.
  • De deelnemer heeft QTc-interval (d.w.z. Fridericia's correctie [QTcF]) ≥ 450 ms (gemiddelde van triplo ECG) of andere factoren die het risico op QT-verlenging of ventriculaire aritmische gebeurtenissen verhogen (bijv. familiegeschiedenis van lang QT-interval syndroom). Patiënten met een QTcF boven 450 ms vanwege een bundeltakblok of pacemaker kunnen deelnemen aan de studie met goedkeuring van de hoofdonderzoeker van de studie.
  • De deelnemer heeft actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • De deelnemer is bekend met dysfagie, short-gut-syndroom, gastroparese of andere aandoeningen die de inname of gastro-intestinale absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen beperken.
  • De deelnemer heeft actieve ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie (gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling).
  • De deelnemer met actief gebruik van sterke of matige CYP3A4-remmers of sterke CYP3A4-induceerders. Details besproken in Bijlage B.
  • De deelnemer met gebruik van protonpompremmers minder dan 2 weken vóór start van de behandeling.
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers niet bereid om zich te houden aan anticonceptievereisten, die 4 maanden anticonceptie na laatste dosis revumenib voor mannen en 6 maanden voor vrouwen omvatten. Aanvullende anticonceptiedetails besproken in Bijlage D.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1A
De eerste cohort van 3 patiënten zal worden behandeld op doseringsniveau 1A
Geneesmiddel: Revumenib
Revumenib is een nieuwe menine-remmer
Andere namen:
  • SNDX-5613
Geneesmiddel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) is een experimenteel CELMoD.
Andere namen:
  • CC-92480
Experimenteel: Fase 1B
De volgende cohort patiënten zal niet worden behandeld totdat toxiciteit is geëvalueerd in het huidige cohort patiënten.
Geneesmiddel: Revumenib
Revumenib is een nieuwe menine-remmer
Andere namen:
  • SNDX-5613
Geneesmiddel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) is een experimenteel CELMoD.
Andere namen:
  • CC-92480
Experimenteel: Fase 1C
De volgende groep patiënten zal niet worden behandeld voordat de toxiciteit is geëvalueerd in de huidige groep patiënten.
Geneesmiddel: Revumenib
Revumenib is een nieuwe menine-remmer
Andere namen:
  • SNDX-5613
Geneesmiddel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) is een experimenteel CELMoD.
Andere namen:
  • CC-92480
Experimenteel: Fase 2: Naïeve cohort voor Menin-remmer
In de menin-remmer-naïve cohort zullen er maximaal 24 patiënten zijn, waaronder maximaal 6 patiënten uit de fase I-gedeelte van de studie
Geneesmiddel: Revumenib
Revumenib is een nieuwe menine-remmer
Andere namen:
  • SNDX-5613
Geneesmiddel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) is een experimenteel CELMoD.
Andere namen:
  • CC-92480
Experimenteel: Fase 2: Blootgestelde cohort Menine-remmer
In de menine-remmer-blootgestelde cohort zullen er maximaal 16 patiënten zijn, waaronder maximaal 6 patiënten uit fase I van de studie
Geneesmiddel: Revumenib
Revumenib is een nieuwe menine-remmer
Andere namen:
  • SNDX-5613
Geneesmiddel: Mezigdomide
Mezigdomide (CC-92480) is een experimenteel CELMoD.
Andere namen:
  • CC-92480

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Maximale Tolerabele Dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
De Maximale Tolerabele Dosis/MTD wordt gedefinieerd als het hoogste doseringsniveau waarbij 6 deelnemers zijn behandeld met maximaal 1 geval van dosisbeperkende toxiciteiten/DLT.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

• Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van data uit klinische onderzoeken. Het protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming worden beschikbaar gesteld op clinicaltrials.gov wanneer vereist als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersdata kunnen worden ingediend vanaf één jaar na publicatie en tot 36 maanden later. Geanonimiseerde individuele deelnemersdata gerapporteerd in het manuscript worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Gebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren