Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Revumenib og Mezigdomide hos personer med leukæmi

20. januar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 1/2-undersøgelse af menin-hæmmeren Revumenib med CELMod Mezigdomide i tilbagevendende/refraktære KMT2A-rearrangerede, NPM1-muterede og NUP98-rearrangerede akutte leukæmier

Formålet med dette studie er at finde ud af, om kombinationen af mezigdomid og revumenib er en sikker behandling for personer med tilbagevendende eller refraktær KMT2A-r, NUP98-r og NPM1-m akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope Cancer Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Telefonnummer: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Telefonnummer: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ghayas Issa, MD
          • Telefonnummer: 713-792-6161

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  • Deltageren skal veje mindst 40 kg.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Deltageren har recidiverende/refraktær akut leukæmi defineret som akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi eller akut leukæmi med blandet fænotype efter fiasko af mindst 1 tidligere behandlingslinje (kan være enten primær refraktær sygdom eller progression under eller efter behandling).

  • Deltageren har bekræftet akut leukæmi med påviselig NPM1c, KMT2A-translokation eller NUP98-translokation.

    1. På MSK anvender NPM1-testning MSK-REACT, en hurtig multi-gen NGS-panel brugt i alle nye AML-diagnoser, der er klinisk valideret af Laboratory of Diagnostic Molecular Pathology i henhold til kravene i CLIA'88 og godkendt af staten New York, eller MSK-IMPACT, en multi-gen NGS-panel, der er autoriseret af FDA. På ikke-MSK-steder kan NPM1-testning udføres i lokale CLIA-certificerede laboratorier ved brug af validerede kliniske analyser, der er i stand til at detektere NPM1c-varianter med en frekvens på ≥5 %. Kvalificerede patienter skal have en NPM1c (nucleophosmin) exon 12-variant bestemt af disse analyser.
    2. På MSK vil KMT2A- og NUP98-testning anvende kromosomanalyse og fluorescens in situ hybridiseringsundersøgelser. På ikke-MSK-steder kan testning udføres i lokale CLIA-certificerede laboratorier ved brug af validerede kliniske analyser med præstationskarakteristika tilstrækkelige til at detektere relevante translocationer. Kvalificerede patienter skal have en KMT2A- eller NUP98-translokation bestemt af disse analyser.
    3. Patientens journal vil blive anvendt til screeningsformål.

  • Vedrørende tidligere behandling med en menin-hæmmer:

    1. Deltagere indskrevet i fase 1 har ingen krav vedrørende tidligere behandling med en menin-hæmmer.
    2. Deltagere indskrevet i fase 2, kohorte 1, skal være menin-hæmmer-naive (ingen tidligere behandling med en menin-hæmmer).
    3. Deltagere indskrevet i fase 2, kohorte 2, skal være menin-hæmmer-eksponerede (tidligere behandling modtaget med en menin-hæmmer).
  • Vedrørende tidligere alloSCT skal der være forløbet 60 dage fra transplantationsdagen, og mindst 4 uger skal være forløbet fra første dosis donor-lymfocytinfusion.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status-score på 0-2 (hvis alder ≥18 år); Karnofsky Performance Scale på ≥50 (hvis alder ≥16 år og <18 år); Lansky Performance Score på ≥50 (hvis alder <16 år).
  • Deltageren skal have en WBC-tælling <25.000/µL på tidspunktet for initiering af studiemedicin (leukaforese kan udføres og/eller hydroxyurea kan administreres for at reducere WBC-tællingen til <25.000/µL).

  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Serum aspartat aminotransferase/serum glutamat oxaloacetat transaminase (AST/SGOT) og alanin aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, medmindre det anses for at skyldes leukæmisk organinvolvering.
    2. Serum totalt bilirubin < 1,5 x ULN. Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives ineffektiv erytropoese, leukæmisk organinvolvering eller Gilberts syndrom.
    3. Serum kreatinin < 2 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed 60 mL/min eller højere baseret på lokal institutionel praksis for alderssvarende bestemmelse (f.eks. Schwartz-formlen for pædiatriske patienter eller Cockcroft Gault-formlen for voksne).
    4. Tilstrækkelig kardial funktion defineret som ejektionsfraktion på ≥ 50 % ved ekokardiogram eller multigated acquisition scan.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med akut promyelocytær leukæmi.
  • Deltagere med isoleret myeloid sarkom.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget mezigdomid.
  • Deltagere med umiddelbart livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi såsom ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoksi eller shock, dissemineret intravaskulær koagulation eller ukontrolleret tumorlysesyndrom.
  • Deltageren har tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse, og efter behandlende undersøgers mening, ville gøre patienten uegnet til indskrivelse i studiet.
  • Deltagere med samtidig anden malignitet, der vil forvirre fortolkningen af studieendepunkter.

  • Deltagere, der har modtaget anden anti-leukæmiterapi inden for 5 halveringstider af midlet eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først, før studiet behandling, og hvis toksicitet relateret til nævnte middel ikke er aftaget; undtagelser af acceptable samtidige terapier er angivet nedenfor.

    1. Samtidig cytoreducerende terapi i form af hydroxyurea, kortikosteroider eller cytarabin er tilladt.
    2. Samtidig terapi i form af intratekal kemoterapi til CNS-behandling er tilladt.
    3. Stråleterapi er ikke tilladt undtagen lokaliseret palliativ stråling til fokale læsioner efter diskussion med Medical Monitor for patienter, der har haft progression, men forbliver i studiet på grund af opfattet klinisk fordel efter undersøgers vurdering.
  • Deltagere med aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, der kræver systemisk behandling. Hud-GVHD udelukkende håndteret med topikale kortikosteroider ville ikke være ekskluderende.
  • Deltageren har signifikant aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før start af studiet behandling, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt; akut koronart syndrom (ACS); og/eller apopleksi.
  • Deltageren har QTc-interval (dvs. Fridericias korrektion [QTcF]) ≥ 450 ms (gennemsnit af triplikat EKG) eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller ventrikulære arytmiske hændelser (f.eks. familiehistorie med langt QT-interval syndrom). Patienter med en QTcF over 450 ms på grund af en bundelgrenblok eller pacemaker kan deltage i studiet med godkendelse fra studiet principal investigator.
  • Deltageren har aktiv viral infektion med human immundefekt virus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV).
  • Deltageren er kendt for at have dysfagi, kort tarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstande, der begrænser indtagelsen eller gastrointestinal absorption af oralt administrerede lægemidler.
  • Deltageren har aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden forbedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling).
  • Deltager med aktiv brug af stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere. Detaljer gennemgået i appendiks B.
  • Deltager med brug af protonpumpehæmmere mindre end 2 uger før behandlingsstart.
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer. Mandlige eller kvindelige deltagere, der ikke er villige til at overholde præventionskrav, som inkluderer 4 måneders prævention efter sidste dosis revumenib for mænd og 6 måneder for kvinder. Yderligere præventionsdetaljer gennemgået i appendiks D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1A
Den første kohorte på 3 patienter vil blive behandlet på dosisniveau 1A
Medicin: Revumenib
Revumenib er en ny meninhæmmer
Andre navne:
  • SNDX-5613
Medicin: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentel CELMoD.
Andre navne:
  • CC-92480
Eksperimentel: Fase 1B
Den næste kohorte af patienter vil ikke blive behandlet, før toksiciteten er evalueret i den nuværende kohorte af patienter.
Medicin: Revumenib
Revumenib er en ny meninhæmmer
Andre navne:
  • SNDX-5613
Medicin: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentel CELMoD.
Andre navne:
  • CC-92480
Eksperimentel: Fase 1C
Den næste kohorte af patienter vil ikke blive behandlet, før toksiciteten er blevet evalueret i den aktuelle kohorte af patienter.
Medicin: Revumenib
Revumenib er en ny meninhæmmer
Andre navne:
  • SNDX-5613
Medicin: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentel CELMoD.
Andre navne:
  • CC-92480
Eksperimentel: Fase 2: Naiv kohorte for menin-hæmmere
I menin-hæmmer-naiv kohorten vil der være op til 24 patienter, herunder op til 6 patienter fra fase I-delen af studiet
Medicin: Revumenib
Revumenib er en ny meninhæmmer
Andre navne:
  • SNDX-5613
Medicin: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentel CELMoD.
Andre navne:
  • CC-92480
Eksperimentel: Fase 2: Menin-hæmmer eksponeret kohorte
I menin-hæmmer-eksponeret kohorten vil der være op til 16 patienter, herunder op til 6 patienter fra fase I-delen af undersøgelsen
Medicin: Revumenib
Revumenib er en ny meninhæmmer
Andre navne:
  • SNDX-5613
Medicin: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) er en eksperimentel CELMoD.
Andre navne:
  • CC-92480

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimalt tolereret dosis
Tidsramme: 1 år
Maksimalt tolererede dosis/MTD defineres som det højeste dosisniveau, hvor 6 deltagere er blevet behandlet med højst 1 forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter/DLT.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internationale udvalg af medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om anonymiserede individuelle deltagerdata kan fremsættes et år efter publicering og i op til 36 måneder efter. Anonymiserede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Revumenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner