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Eine Studie zu Revumenib und Mezigdomide bei Personen mit Leukämie

20. Januar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-1/2-Studie des Menin-Inhibitors Revumenib mit dem CELMod Mezigdomide bei rezidivierten/refraktären KMT2A-rearrangierten, NPM1-mutierten und NUP98-rearrangierten akuten Leukämien

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Mezigdomid und Revumenib eine sichere Behandlung für Menschen mit rezidivierten oder refraktären KMT2A-r-, NUP98-r- und NPM1-m-akuten Leukämien ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Cancer Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Ibrahim Aldoss, MD
          • Telefonnummer: 877-814-1610
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eytan Stein, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3749
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Joshua Zeidner, MD
          • Telefonnummer: 984-974-8763
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ghayas Issa, MD
          • Telefonnummer: 713-792-6161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 12 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 40 kg wiegen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat ein rezidiviertes/refraktäres akutes Leukämie definiert als akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie oder akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp nach dem Versagen von mindestens einer vorherigen Therapielinie (kann entweder primär refraktäre Erkrankung oder Progression während oder nach der Behandlung sein).

  • Der Teilnehmer hat eine bestätigte akute Leukämie mit nachweisbarem NPM1c, KMT2A-Translokation oder NUP98-Translokation.

    1. Bei MSK erfolgt der NPM1-Test mit MSK-REACT, einem schnellen Multi-Gen-NGS-Panel, das bei allen neuen AML-Diagnosen verwendet wird und klinisch vom Labor für diagnostische Molekularpathologie gemäß den Anforderungen von CLIA'88 validiert und vom Bundesstaat New York genehmigt ist, oder mit MSK-IMPACT, einem Multi-Gen-NGS-Panel, das von der FDA zugelassen ist. An Nicht-MSK-Standorten kann der NPM1-Test in lokalen, CLIA-zertifizierten Labors mit validierten klinischen Assays durchgeführt werden, die in der Lage sind, NPM1c-Varianten mit einer Häufigkeit von ≥5 % nachzuweisen. Eligible Patienten müssen eine NPM1c (Nucleophosmin) Exon-12-Variante aufweisen, wie durch diese Assays bestimmt.
    2. Bei MSK wird die KMT2A- und NUP98-Testung chromosomale Analyse und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsstudien verwenden. An Nicht-MSK-Standorten kann die Testung in lokalen, CLIA-zertifizierten Labors mit validierten klinischen Assays durchgeführt werden, deren Leistungsmerkmale ausreichen, um relevante Translokationen nachzuweisen. Eligible Patienten müssen eine KMT2A- oder NUP98-Translokation aufweisen, wie durch diese Assays bestimmt.
    3. Die Patientenakte wird für Screening-Zwecke verwendet.

  • Hinsichtlich einer vorherigen Behandlung mit einem Menin-Inhibitor:

    1. Für Teilnehmer, die in Phase 1 eingeschlossen werden, bestehen keine Anforderungen bezüglich einer vorherigen Behandlung mit einem Menin-Inhibitor.
    2. Teilnehmer, die in Phase 2, Kohorte 1, eingeschlossen werden, müssen menin-inhibitor-naiv sein (keine vorherige Behandlung mit einem Menin-Inhibitor).
    3. Teilnehmer, die in Phase 2, Kohorte 2, eingeschlossen werden, müssen menin-inhibitor-exponiert sein (vorherige Behandlung mit einem Menin-Inhibitor erhalten).
  • Hinsichtlich einer vorherigen alloSCT müssen 60 Tage seit dem Tag der Transplantation vergangen sein und mindestens 4 Wochen seit der ersten Dosis der Donor-Lymphozyten-Infusion.
  • Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-2 (wenn Alter ≥18 Jahre); Karnofsky-Performance-Skala von ≥50 (wenn Alter ≥16 Jahre und <18 Jahre); Lansky-Performance-Score von ≥50 (wenn Alter <16 Jahre).
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einleitung des Studienmedikaments eine Leukozytenzahl <25.000/μL haben (Leukapherese kann durchgeführt und/oder Hydroxyurea verabreicht werden, um die Leukozytenzahl auf <25.000/μL zu senken).

  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Organfunktion, definiert als:

    1. Serum-Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, es sei denn, dies wird auf leukämische Organbeteiligung zurückgeführt.
    2. Serum-Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN. Höhere Werte sind akzeptabel, wenn sie auf ineffektive Erythropoese, leukämische Organbeteiligung oder Gilbert-Syndrom zurückgeführt werden können.
    3. Serum-Kreatinin < 2 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥60 mL/min basierend auf lokaler institutioneller Praxis für altersgerechte Bestimmung (z.B. Schwartz-Formel für pädiatrische Patienten oder Cockcroft-Gault-Formel für Erwachsene).
    4. Ausreichende Herzfunktion, definiert als Ejektionsfraktion von ≥ 50 % durch Echokardiogramm oder Multigated-Acquisition-Scan.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit akuter promyelozytischer Leukämie
  • Teilnehmer mit isoliertem myeloischem Sarkom
  • Teilnehmer, die zuvor Mezigdomid erhalten haben.
  • Teilnehmer mit unmittelbar lebensbedrohlichen, schweren Komplikationen der Leukämie wie unkontrollierte Blutung, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock, disseminierte intravasale Koagulopathie oder unkontrolliertes Tumorlyse-Syndrom.
  • Der Teilnehmer hat andere Zustände, die das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme erhöhen können und nach Meinung des behandelnden Prüfers den Patienten für einen Eintritt in die Studie ungeeignet machen.
  • Teilnehmer mit gleichzeitigem anderen Malignom, das die Interpretation der Studienendpunkte verfälschen würde.

  • Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs oder 14 Tagen, je nachdem, was früher ist, vor der Studienbehandlung eine andere Anti-Leukämie-Therapie erhalten haben und wenn die Toxizität im Zusammenhang mit diesem Wirkstoff nicht abgeklungen ist; Ausnahmen akzeptabler begleitender Therapien sind unten aufgeführt.

    1. Begleitende zytoreduktive Therapie in Form von Hydroxyurea, Kortikosteroiden oder Cytarabin ist erlaubt.
    2. Begleitende Therapie in Form von intrathekaler Chemotherapie zur ZNS-Behandlung ist erlaubt.
    3. Strahlentherapie ist nicht erlaubt, außer lokalisierter palliativer Bestrahlung fokaler Läsionen nach Rücksprache mit dem Medical Monitor für Patienten, die progredient waren, aber aufgrund des wahrgenommenen klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfers in der Studie verbleiben.
  • Teilnehmer mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) von Grad 2 oder höher, die eine systemische Behandlung erfordert. Haut-GVHD, die ausschließlich mit topischen Kortikosteroiden behandelt wird, wäre kein Ausschlusskriterium.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung signifikante aktive Herzerkrankungen, einschließlich New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz; akutes Koronarsyndrom (ACS); und/oder Schlaganfall.
  • Der Teilnehmer hat ein QTc-Intervall (d.h. Fridericia-Korrektur [QTcF]) ≥ 450 ms (Mittelwert aus drei EKGs) oder andere Faktoren, die das Risiko für QT-Verlängerung oder ventrikuläre arrhythmische Ereignisse erhöhen (z.B. Familienanamnese für Long-QT-Syndrom). Patienten mit einem QTcF über 450 ms aufgrund eines Schenkelblocks oder eines Schrittmachers können mit Genehmigung des Studienhauptprüfers an der Studie teilnehmen.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Dem Teilnehmer ist bekannt, dass er Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Zustände hat, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption oral verabreichter Medikamente einschränken.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive, unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung).
  • Teilnehmer mit aktiver Anwendung starker oder moderater CYP3A4-Inhibitoren oder starker CYP3A4-Induktoren. Details sind in Anhang B aufgeführt.
  • Teilnehmer mit Anwendung von Protonenpumpenhemmern weniger als 2 Wochen vor Behandlungsbeginn.
  • Weiblicher Teilnehmer, der schwanger ist oder stillt. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Empfängnisverhütungsanforderungen einzuhalten, die 4 Monate Empfängnisverhütung nach der letzten Dosis Revumenib für Männer und 6 Monate für Frauen beinhalten. Zusätzliche Empfängnisverhütungsdetails sind in Anhang D aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1A
Die erste Kohorte von 3 Patienten wird auf Dosisstufe 1A behandelt
Arzneimittel: Revumenib
Revumenib ist ein neuartiger Menin-Inhibitor
Andere Namen:
  • SNDX-5613
Arzneimittel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) ist ein experimenteller CELMoD.
Andere Namen:
  • CC-92480
Experimental: Phase 1B
Die nächste Kohorte von Patienten wird erst behandelt, nachdem die Toxizität in der aktuellen Patientenkohorte ausgewertet wurde.
Arzneimittel: Revumenib
Revumenib ist ein neuartiger Menin-Inhibitor
Andere Namen:
  • SNDX-5613
Arzneimittel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) ist ein experimenteller CELMoD.
Andere Namen:
  • CC-92480
Experimental: Phase 1C
Die nächste Patientenkohorte wird erst behandelt, nachdem die Toxizität in der aktuellen Patientenkohorte bewertet wurde.
Arzneimittel: Revumenib
Revumenib ist ein neuartiger Menin-Inhibitor
Andere Namen:
  • SNDX-5613
Arzneimittel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) ist ein experimenteller CELMoD.
Andere Namen:
  • CC-92480
Experimental: Phase 2: Naive Kohorte mit Menin-Inhibitor
In der menin-Inhibitor-naiven Kohorte wird es bis zu 24 Patienten geben, einschließlich bis zu 6 Patienten aus dem Phase-I-Teil der Studie
Arzneimittel: Revumenib
Revumenib ist ein neuartiger Menin-Inhibitor
Andere Namen:
  • SNDX-5613
Arzneimittel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) ist ein experimenteller CELMoD.
Andere Namen:
  • CC-92480
Experimental: Phase 2: Menin-Inhibitor-exponierte Kohorte
In der Menin-Inhibitor-exponierten Kohorte werden bis zu 16 Patienten eingeschlossen, darunter bis zu 6 Patienten aus dem Phase-I-Teil der Studie
Arzneimittel: Revumenib
Revumenib ist ein neuartiger Menin-Inhibitor
Andere Namen:
  • SNDX-5613
Arzneimittel: Mezigdomid
Mezigdomide (CC-92480) ist ein experimenteller CELMoD.
Andere Namen:
  • CC-92480

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximale tolerierbare Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximal verträgliche Dosis (MTD) ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der 6 Teilnehmer behandelt wurden mit höchstens 1 Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ein Jahr nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anträge können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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