高功率激光疗法治疗感觉异常性背痛。
高功率激光疗法治疗感觉异常性背痛的疗效：一项随机对照研究。
研究概览
详细说明
感觉异常性背痛（NP）是一种感觉性单神经病，其特征为肩胛骨内侧和肩胛下区域出现界限清晰的瘙痒、感觉异常、灼痛和色素沉着区域。 该病症源于胸段脊神经T2至T6的后支在穿过多裂肌、急转穿透背部肌肉筋膜时受到卡压或压迫[1, 2]。 这种解剖学上的脆弱性易导致神经受刺激，从而引发特征性症状。 NP通常为慢性且难以治疗，对睡眠、日常活动和生活质量有显著的负面影响[3]。
目前NP的治疗具有挑战性且往往不尽如人意。 一线治疗通常包括局部用药，如辣椒素乳膏、局部麻醉药或皮质类固醇，以缓解局部症状[4]。 对于更顽固的病例，可能会使用全身性药物，如加巴喷丁类药物或三环类抗抑郁药，但其疗效不一，且副作用可能限制其使用[5]。 介入性治疗，包括使用麻醉药和皮质类固醇的触发点注射，或A型肉毒毒素注射，通过针对潜在的肌肉卡压已显示出前景[6, 7]。 然而，这些干预措施的证据基础仍然有限，主要由病例报告和小型系列研究组成，突显出在有效、非侵入性和耐受性良好的治疗选择方面存在显著差距[8]。
高功率激光疗法（HPLT）已成为治疗神经肌肉骨骼疼痛疾病的一种引人注目的非侵入性方式。 HPLT通常在1至15瓦的功率输出下运行，利用波长（如980 nm、1064 nm）实现深层组织穿透，到达厚实的椎旁肌肉组织下受影响的神经血管结构[9]。 HPLT的治疗机制是多因素的，结合了显著的光热效应和光生物调节作用。 这些包括深层组织镇痛、减轻炎症和水肿、松弛高张力肌肉、增强微循环以及刺激神经修复过程[10, 11]。 通过同时针对神经卡压的假定肌肉成分和由此产生的神经病理性症状，HPLT为NP的病理生理学提供了一种独特适合的非药物干预措施。
尽管越来越多的证据支持HPLT用于各种卡压性神经病，如感觉异常性股痛[12]，但其专门用于感觉异常性背痛的应用在很大程度上仍未得到探索。 需要进行严格的对照研究来确定其临床价值，并将其确立为一种可行的治疗选择。
研究目的
这项随机、假对照、评估者盲法的研究的主要目的是调查高功率激光疗法（HPLT）作为标准护理的辅助手段，对慢性感觉异常性背痛患者瘙痒强度、疼痛和生活质量的疗效。
我们假设，与接受假激光程序的患者相比，接受活性HPLT治疗的患者在瘙痒和疼痛评分上表现出显著更大的降低，同时在生活质量上有更大的改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ender Salbas, Asst. Prof.
- 电话号码：+905556698639
- 邮箱：drendersalbas@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ali Y Karahan, Prof.
- 电话号码：+905386921934
- 邮箱：ali.karahan@usak.edu.tr
学习地点
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Uşak、土耳其（türkiye）、64200
- 招聘中
- Uşak University
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接触：
- Ali Y Karahan, Prof
- 电话号码：+905386921934
- 邮箱：ali.karahan@usak.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁的成年人
- 临床诊断为单侧感觉异常性背痛至少3个月
- 在典型的T2-T6皮节分布区域存在特征性症状（瘙痒、感觉异常和/或灼痛）
- 瘙痒强度数值评定量表（NRS）评分至少为4分
- 受影响区域存在色素沉着过度
排除标准：
- 症状的继发性原因（例如脊柱病变、带状疱疹、肾功能衰竭）
- 既往有胸部区域脊柱手术史
- 凝血功能障碍或使用抗凝药物
- 治疗区域存在皮肤疾病或感染
- 妊娠或哺乳期
- 认知障碍影响问卷完成能力
- 过去6个月内在受影响区域接受过肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：高功率激光治疗组
应用方法、扫描方法，激光探头将沿LFCN（从ASIS的内侧和下方开始，沿大腿向远端延伸）的整个长度逐渐且不间断地移动。
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波长：1064纳米 输出功率：10瓦（连续波） 光斑大小：8平方厘米 能量密度：每次治疗100焦耳/平方厘米 应用技术：激光探头将采用扫描技术应用于受影响的皮节区域及T2至T6水平的相应椎旁肌肉。 治疗时长：每次治疗10分钟 频率：每周3次，持续4周（总计12次治疗） |
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假比较器：假激光组
该程序与第1组相同，但不会发出由假激光治疗器产生的治疗能量。
设备会发出哔哔声并显示工作状态。
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参与者将接受与实验组相同的定位和操作流程，使用相同的激光设备并配备无效治疗头，该治疗头不发射任何治疗能量。
设备将显示为运行状态并发出典型声音，以维持盲法设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用PainDETECT进行疼痛筛查
大体时间：基线，第3周，第3个月
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PainDETECT筛查问卷：PainDETECT是一种简单易用的筛查问卷。
该问卷包含9个项目，由患者自行完成（无需临床检查）。
其中包括7个加权感官描述项目（从“从未”到“非常强烈”）和2个关于疼痛空间与时间特征的项目。
总分达到19分或以上表明可能存在神经性疼痛。
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基线，第3周，第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒强度
大体时间：基线，第3周，第3个月
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使用瘙痒数字评分量表（NRS）进行测量。 可解释如下： 评分 0 = 无瘙痒 评分 < 3 = 轻度瘙痒 评分 ≥3<7 = 中度瘙痒 评分 ≥7<9 = 重度瘙痒 评分 ≥9 = 极重度瘙痒 |
基线，第3周，第3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ender Y Salbas, Asst. Prof.、University of Balikesir
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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