- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07356362
Nagy teljesítményű lézerterápia a notalgia paresthetica kezelésére.
A nagy teljesítményű lézerterápia hatékonysága a notalgia paresthetica kezelésében: Egy randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Notalgia Paresthetica (NP) egy érzékszervi mononeuropathia, amelyet jól körülhatárolt viszketés, paresthesia, égő fájdalom és hiperpigmentáció jellemez a lapocka és infrascapularis régiók mediális részén. Az állapot a mellkasi gerincidegek T2-től T6-ig terjedő posterior ramusainak beékelődéséből vagy kompressziójából ered, miközben a multifidus spinae izmon át haladnak, és éles fordulatot tesznek, hogy behatoljanak a háti izmok fasciájába [1, 2]. Ez az anatómiai sebezhetőség elődiszpozíciót teremt az ideg ingerlése iránt, ami a jellemző tünetekhez vezet. Az NP gyakran krónikus és ellenálló a kezeléssel szemben, jelentős negatív hatással az alvásra, a napi tevékenységekre és az életminőségre [3].
Az NP jelenlegi kezelése kihívást jelent és gyakran elégedetlenséget vált ki. Az elsővonalbeli kezelések általában olyan topikális szereket tartalmaznak, mint a kapszaikinkrém, topikális érzéstelenítők vagy kortikoszteroidok a lokalizált tünetek enyhítésére [4]. A kitartóbb esetek esetén olyan szisztémás gyógyszereket alkalmazhatnak, mint a gabapentinoidok vagy triciklusos antidepresszánsok, bár hatékonyságuk változó és mellékhatásaik korlátozóak lehetnek [5]. Az intervenciós eljárások, beleértve az érzéstelenítőkkel és kortikoszteroidokkal végzett triggerpont-injekciókat vagy botulinum toxin A injekciókat, ígéretesnek bizonyultak az alapul szolgáló izomi beékelődés célzásával [6, 7]. Azonban ezekre az intervenciókra vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak, nagyrészt esetismertetésekből és kis sorozatokból állnak, ami hangsúlyozza a hatékony, nem invazív és jól tolerált terápiás lehetőségek rendelkezésre állásának jelentős hiányát [8].
A nagy teljesítményű lézerterápia (HPLT) meggyőző nem invazív modalitásként jelent meg neuromusculoskeletalis fájdalomállapotok kezelésére. Általában 1 és 15 Watt közötti teljesítménykimeneten működve a HPLT olyan hullámhosszakat (pl. 980 nm, 1064 nm) használ, amelyek mély szöveti penetrációt biztosítanak, elérve az érintett neurovascularis struktúrákat a vastag paraspinalis izomzat alatt [9]. A HPLT terápiás mechanizmusai multifaktoriálisak, jelentős fototermikus hatásokat kombinálva fotobiomodulációval. Ezek közé tartozik a mély szöveti analgézia, a gyulladás és ödéma csökkentése, a hipertonikus izmok relaxációja, a mikrokeringés fokozása és az idegjavulási folyamatok stimulációja [10, 11]. Az idegbeékelődés feltételezett izomi komponensét és a keletkező neuropathiás tüneteket egyaránt célzva, a HPLT egyedülállóan alkalmas, nem farmakológiai intervenciót jelent az NP patofiziológiájára.
Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá a HPLT alkalmazását különböző beékelődéses neuropathiákra, mint a meralgia paresthetica [12], alkalmazása kifejezetten a Notalgia Parestheticára nagyrészt feltáratlan maradt. Egy szigorú, kontrollált vizsgálat szükséges annak klinikai értékének meghatározásához és életképes kezelési lehetőségként való megállapításához.
A vizsgálat célja
Ennek a randomizált, hamis-kontrollált, értékelő által vakított vizsgálatnak elsődleges célja a nagy teljesítményű lézerterápia (HPLT) hatékonyságának vizsgálata a standard ellátás kiegészítéseként a krónikus Notalgia Parestheticában szenvedő betegek viszketés intenzitására, fájdalomára és életminőségére vonatkozóan.
Azt feltételezzük, hogy az aktív HPLT-t kapó betegek szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatnak a viszketés és fájdalom pontszámaiban, valamint nagyobb javulást az életminőségben, összehasonlítva a hamis lézereljárást kapókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonszám: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonszám: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uşak, Törökország (Türkiye), 64200
- Toborzás
- Uşak University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefonszám: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 éves felnőttek
- Legalább 3 hónapja fennálló egyoldali Notalgia Paresthetica klinikai diagnózisa
- Jellemző tünetek (viszketés, bizsergés és/vagy égő fájdalom) jelenléte a tipikus T2-T6 dermatomiális eloszlásban
- Legalább 4 pont a Viszketés Intenzitás Numerikus Értékelési Skáláján (NRS)
- Hiperpigmentáció jelenléte az érintett területen
Kizárási kritériumok:
- A tünetek másodlagos okai (pl. gerincelváltozás, herpes zoster, veseelégtelenség)
- Korábbi mellkasi gerincműtét
- Véralvadászavar vagy antikoaguláns gyógyszer szedése
- Bőrbetegségek vagy fertőzések a kezelési területen
- Terhesség vagy szoptatás
- A kérdőívek kitöltését befolyásoló kognitív károsodás
- Korábbi botulinumtoxin kezelés az érintett területen az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport: Nagy teljesítményű lézertherapia csoport
Az alkalmazás módszertana, a szkennelés módja: a lézerszondát fokozatosan és megszakítás nélkül toljuk végig az LFCN teljes hosszán (az ASIS középső és alsó részétől kezdve, a comb mentén lefelé).
|
Hullámhossz: 1064 nm Kimeneti teljesítmény: 10 W (folyamatos hullám) Folyméret: 8 cm² Energiasűrűség: 100 J/cm² kezelésenként Alkalmazási technika: A lézerszondát szkennelő technikával alkalmazzák az érintett dermatóm területen és a hozzá tartozó paravertebrális izmokon a T2-től T6 szintekig. Kezelési időtartam: 10 perc kezelésenként Gyakoriság: heti 3 kezelés 4 héten keresztül (összesen 12 kezelés) |
|
Sham Comparator: Hamis Lézer Csoport
Az eljárás megegyezik az 1. csoportéval, de a hamis lézeralkalmazó által kibocsátott terápiás energia nélkül.
A készülék sípoló hangot ad ki, és úgy jeleníti meg a kijelzőt, mintha működne.
|
A résztvevők ugyanazt a pozícionálást és eljárásokat kapják, mint a kísérleti csoport, ugyanazzal a lézereszközzel, amely egy hamis alkalmazóval rendelkezik, amely nem bocsát ki terápiás energiát.
Az eszköz aktív működést fog megjeleníteni és tipikus hangokat produkál a vakítás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szűrés PainDETECT-tel
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 3. hónap
|
PainDETECT szűrő kérdőív: A PainDETECT egy egyszerű, könnyen használható szűrő kérdőív.
A kérdőív 9 elemből áll, amelyet a beteg tölt ki (nincs szükség klinikai vizsgálatra).
7 súlyozott érzékszervi leíró elemből (soha nagyon erősen) és 2 a fájdalom térbeli és időbeli jellemzőivel kapcsolatos elemből áll.
Az összesített pontszám 19 vagy annál nagyobb valószínű neuropátiás fájdalomra utal.
|
Alapvonal, 3. hét, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőrkezés intenzitása
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 3. hónap
|
A viszketés Numeric Rating Scale (NRS) skálával történő mérésével értékelve. A következőképpen értelmezhető: 0 pont = nincs viszketés < 3 pont = enyhe viszketés ≥3<7 pont = közepes viszketés ≥7<9 pont = erős viszketés ≥9 pont = nagyon erős viszketés |
Alapvonal, 3. hét, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AYK&ES&NS notalgia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .