Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy teljesítményű lézerterápia a notalgia paresthetica kezelésére.

2026. július 17. frissítette: Uşak University

A nagy teljesítményű lézerterápia hatékonysága a notalgia paresthetica kezelésében: Egy randomizált kontrollált vizsgálat.

A neuromuszkuloskeletális fájdalmi állapotok kezelésének egy nem-invazív módszere, amely meggyőző lehetőségként jelent meg, a nagy teljesítményű lézerterápia (HPLT). A notalgia paresthetica (NP) patofiziológiáját egyedülálló módon kezeli a HPLT, amely célba veszi mind a feltételezett izomi komponenst az idegcsapdában, mind az eredményül kapott neuropátiás tüneteket. Ennek a randomizált, kontrollált és értékelők által vakított tanulmánynak a fő célja annak megállapítása, hogy a Nagy Teljesítményű Lézerterápia (HPLT) milyen hatékonyan működik kiegészítő kezelésként a standard ellátáshoz viszonyítva a viszketés, a fájdalom csökkentésében és az életminőség javításában a krónikus idegfájdalommal küzdő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Notalgia Paresthetica (NP) egy érzékszervi mononeuropathia, amelyet jól körülhatárolt viszketés, paresthesia, égő fájdalom és hiperpigmentáció jellemez a lapocka és infrascapularis régiók mediális részén. Az állapot a mellkasi gerincidegek T2-től T6-ig terjedő posterior ramusainak beékelődéséből vagy kompressziójából ered, miközben a multifidus spinae izmon át haladnak, és éles fordulatot tesznek, hogy behatoljanak a háti izmok fasciájába [1, 2]. Ez az anatómiai sebezhetőség elődiszpozíciót teremt az ideg ingerlése iránt, ami a jellemző tünetekhez vezet. Az NP gyakran krónikus és ellenálló a kezeléssel szemben, jelentős negatív hatással az alvásra, a napi tevékenységekre és az életminőségre [3].

Az NP jelenlegi kezelése kihívást jelent és gyakran elégedetlenséget vált ki. Az elsővonalbeli kezelések általában olyan topikális szereket tartalmaznak, mint a kapszaikinkrém, topikális érzéstelenítők vagy kortikoszteroidok a lokalizált tünetek enyhítésére [4]. A kitartóbb esetek esetén olyan szisztémás gyógyszereket alkalmazhatnak, mint a gabapentinoidok vagy triciklusos antidepresszánsok, bár hatékonyságuk változó és mellékhatásaik korlátozóak lehetnek [5]. Az intervenciós eljárások, beleértve az érzéstelenítőkkel és kortikoszteroidokkal végzett triggerpont-injekciókat vagy botulinum toxin A injekciókat, ígéretesnek bizonyultak az alapul szolgáló izomi beékelődés célzásával [6, 7]. Azonban ezekre az intervenciókra vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak, nagyrészt esetismertetésekből és kis sorozatokból állnak, ami hangsúlyozza a hatékony, nem invazív és jól tolerált terápiás lehetőségek rendelkezésre állásának jelentős hiányát [8].

A nagy teljesítményű lézerterápia (HPLT) meggyőző nem invazív modalitásként jelent meg neuromusculoskeletalis fájdalomállapotok kezelésére. Általában 1 és 15 Watt közötti teljesítménykimeneten működve a HPLT olyan hullámhosszakat (pl. 980 nm, 1064 nm) használ, amelyek mély szöveti penetrációt biztosítanak, elérve az érintett neurovascularis struktúrákat a vastag paraspinalis izomzat alatt [9]. A HPLT terápiás mechanizmusai multifaktoriálisak, jelentős fototermikus hatásokat kombinálva fotobiomodulációval. Ezek közé tartozik a mély szöveti analgézia, a gyulladás és ödéma csökkentése, a hipertonikus izmok relaxációja, a mikrokeringés fokozása és az idegjavulási folyamatok stimulációja [10, 11]. Az idegbeékelődés feltételezett izomi komponensét és a keletkező neuropathiás tüneteket egyaránt célzva, a HPLT egyedülállóan alkalmas, nem farmakológiai intervenciót jelent az NP patofiziológiájára.

Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá a HPLT alkalmazását különböző beékelődéses neuropathiákra, mint a meralgia paresthetica [12], alkalmazása kifejezetten a Notalgia Parestheticára nagyrészt feltáratlan maradt. Egy szigorú, kontrollált vizsgálat szükséges annak klinikai értékének meghatározásához és életképes kezelési lehetőségként való megállapításához.

A vizsgálat célja

Ennek a randomizált, hamis-kontrollált, értékelő által vakított vizsgálatnak elsődleges célja a nagy teljesítményű lézerterápia (HPLT) hatékonyságának vizsgálata a standard ellátás kiegészítéseként a krónikus Notalgia Parestheticában szenvedő betegek viszketés intenzitására, fájdalomára és életminőségére vonatkozóan.

Azt feltételezzük, hogy az aktív HPLT-t kapó betegek szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatnak a viszketés és fájdalom pontszámaiban, valamint nagyobb javulást az életminőségben, összehasonlítva a hamis lézereljárást kapókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-75 éves felnőttek
  • Legalább 3 hónapja fennálló egyoldali Notalgia Paresthetica klinikai diagnózisa
  • Jellemző tünetek (viszketés, bizsergés és/vagy égő fájdalom) jelenléte a tipikus T2-T6 dermatomiális eloszlásban
  • Legalább 4 pont a Viszketés Intenzitás Numerikus Értékelési Skáláján (NRS)
  • Hiperpigmentáció jelenléte az érintett területen

Kizárási kritériumok:

  • A tünetek másodlagos okai (pl. gerincelváltozás, herpes zoster, veseelégtelenség)
  • Korábbi mellkasi gerincműtét
  • Véralvadászavar vagy antikoaguláns gyógyszer szedése
  • Bőrbetegségek vagy fertőzések a kezelési területen
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kérdőívek kitöltését befolyásoló kognitív károsodás
  • Korábbi botulinumtoxin kezelés az érintett területen az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport: Nagy teljesítményű lézertherapia csoport
Az alkalmazás módszertana, a szkennelés módja: a lézerszondát fokozatosan és megszakítás nélkül toljuk végig az LFCN teljes hosszán (az ASIS középső és alsó részétől kezdve, a comb mentén lefelé).

Hullámhossz: 1064 nm Kimeneti teljesítmény: 10 W (folyamatos hullám) Folyméret: 8 cm² Energiasűrűség: 100 J/cm² kezelésenként Alkalmazási technika: A lézerszondát szkennelő technikával alkalmazzák az érintett dermatóm területen és a hozzá tartozó paravertebrális izmokon a T2-től T6 szintekig.

Kezelési időtartam: 10 perc kezelésenként Gyakoriság: heti 3 kezelés 4 héten keresztül (összesen 12 kezelés)

Sham Comparator: Hamis Lézer Csoport
Az eljárás megegyezik az 1. csoportéval, de a hamis lézeralkalmazó által kibocsátott terápiás energia nélkül. A készülék sípoló hangot ad ki, és úgy jeleníti meg a kijelzőt, mintha működne.
A résztvevők ugyanazt a pozícionálást és eljárásokat kapják, mint a kísérleti csoport, ugyanazzal a lézereszközzel, amely egy hamis alkalmazóval rendelkezik, amely nem bocsát ki terápiás energiát. Az eszköz aktív működést fog megjeleníteni és tipikus hangokat produkál a vakítás fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom szűrés PainDETECT-tel
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 3. hónap
PainDETECT szűrő kérdőív: A PainDETECT egy egyszerű, könnyen használható szűrő kérdőív. A kérdőív 9 elemből áll, amelyet a beteg tölt ki (nincs szükség klinikai vizsgálatra). 7 súlyozott érzékszervi leíró elemből (soha nagyon erősen) és 2 a fájdalom térbeli és időbeli jellemzőivel kapcsolatos elemből áll. Az összesített pontszám 19 vagy annál nagyobb valószínű neuropátiás fájdalomra utal.
Alapvonal, 3. hét, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőrkezés intenzitása
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 3. hónap

A viszketés Numeric Rating Scale (NRS) skálával történő mérésével értékelve. A következőképpen értelmezhető:

0 pont = nincs viszketés < 3 pont = enyhe viszketés ≥3<7 pont = közepes viszketés ≥7<9 pont = erős viszketés ≥9 pont = nagyon erős viszketés

Alapvonal, 3. hét, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel