- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07356362
Terapia Láser de Alta Potencia para la Notalgia Parestésica.
La Efectividad de la Terapia Láser de Alta Potencia en el Tratamiento de la Notalgia Parestésica: Un Estudio Controlado Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Notalgia Parestésica (NP) es una mononeuropatía sensorial caracterizada por un área bien delimitada de prurito, parestesia, dolor urente e hiperpigmentación en el aspecto medial de las regiones escapular e infraescapular. La afección resulta del atrapamiento o compresión de las ramas posteriores de los nervios espinales torácicos T2 a T6 a medida que atraviesan el músculo multífido de la espalda, realizando un giro brusco para penetrar la fascia de los músculos dorsales [1, 2]. Esta vulnerabilidad anatómica crea una predisposición a la irritación nerviosa, dando lugar a los síntomas característicos. La NP suele ser crónica y refractaria al tratamiento, con impactos negativos significativos en el sueño, las actividades diarias y la calidad de vida [3].
El manejo actual de la NP es desafiante y a menudo insatisfactorio. Los tratamientos de primera línea suelen incluir agentes tópicos como la crema de capsaicina, anestésicos tópicos o corticosteroides para aliviar los síntomas localizados [4]. En casos más persistentes, pueden emplearse medicamentos sistémicos como los gabapentinoides o los antidepresivos tricíclicos, aunque su eficacia es variable y los efectos secundarios pueden ser limitantes [5]. Los procedimientos intervencionistas, incluidas las inyecciones en puntos gatillo con anestésicos y corticosteroides, o las inyecciones de toxina botulínica A, han mostrado resultados prometedores al dirigirse al atrapamiento muscular subyacente [6, 7]. Sin embargo, la base de evidencia para estas intervenciones sigue siendo limitada, consistiendo en gran medida en informes de casos y series pequeñas, lo que destaca una brecha significativa en la disponibilidad de opciones terapéuticas eficaces, no invasivas y bien toleradas [8].
La Terapia Láser de Alta Potencia (TLAP) ha surgido como una modalidad no invasiva convincente para el manejo de afecciones de dolor neuromusculoesquelético. Operando con potencias de salida típicamente entre 1 y 15 vatios, la TLAP utiliza longitudes de onda (por ejemplo, 980 nm, 1064 nm) que proporcionan una penetración profunda en los tejidos, alcanzando las estructuras neurovasculares afectadas debajo de la gruesa musculatura paraespinal [9]. Los mecanismos terapéuticos de la TLAP son multifactoriales, combinando efectos fototérmicos significativos con fotobiomodulación. Estos incluyen analgesia profunda de los tejidos, reducción de la inflamación y el edema, relajación de los músculos hipertrónicos, mejora de la microcirculación y estimulación de los procesos de reparación nerviosa [10, 11]. Al dirigirse tanto al componente muscular presunto del atrapamiento nervioso como a los síntomas neuropáticos resultantes, la TLAP presenta una intervención no farmacológica única y especialmente adecuada para la fisiopatología de la NP.
A pesar de la creciente evidencia que respalda la TLAP para varias neuropatías por atrapamiento, como la meralgia parestésica [12], su aplicación específicamente para la Notalgia Parestésica sigue siendo en gran medida inexplorada. Es necesaria una investigación rigurosa y controlada para determinar su valor clínico y establecerla como una opción de tratamiento viable.
Objetivo del Estudio
El objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado con simulación y cegado para el evaluador es investigar la eficacia de la Terapia Láser de Alta Potencia (TLAP) como complemento a la atención estándar sobre la intensidad del prurito, el dolor y la calidad de vida en pacientes con Notalgia Parestésica crónica.
Hipótesis: los pacientes que reciban TLAP activa mostrarán una reducción significativamente mayor en las puntuaciones de prurito y dolor, junto con una mayor mejora en la calidad de vida, en comparación con aquellos que reciban un procedimiento láser simulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905556698639
- Correo electrónico: drendersalbas@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Y Karahan, Prof.
- Número de teléfono: +905386921934
- Correo electrónico: ali.karahan@usak.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Turquía (Türkiye), 64200
- Reclutamiento
- Uşak University
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Contacto:
- Ali Y Karahan, Prof
- Número de teléfono: +905386921934
- Correo electrónico: ali.karahan@usak.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Diagnóstico clínico de Notalgia Parestésica unilateral durante al menos 3 meses
- Presencia de síntomas característicos (prurito, parestesia y/o dolor urente) en la distribución dermatómica típica T2-T6
- Puntuación mínima de 4 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) para la intensidad del prurito
- Presencia de hiperpigmentación en la zona afectada
Criterios de exclusión:
- Causas secundarias de los síntomas (p. ej., patología espinal, herpes zóster, insuficiencia renal)
- Cirugía previa de columna en la región torácica
- Coagulopatía o uso de medicación anticoagulante
- Enfermedades o infecciones cutáneas en la zona de tratamiento
- Embarazo o lactancia
- Deterioro cognitivo que afecte la capacidad para completar cuestionarios
- Tratamiento previo con toxina botulínica en la zona afectada en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: grupo de terapia con láser de alta potencia
Metodología de aplicación, método de escaneo, la sonda láser se desplazará gradualmente y sin interrupción a lo largo de toda la longitud del NCFL (desde los aspectos medial e inferior del EIAS, distalmente a lo largo del muslo).
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Longitud de onda: 1064 nm Potencia de salida: 10 W (onda continua) Tamaño del punto: 8 cm² Densidad de energía: 100 J/cm² por sesión Técnica de aplicación: La sonda láser se aplicará mediante una técnica de barrido sobre la zona dermatómica afectada y los músculos paravertebrales correspondientes desde los niveles T2 hasta T6. Duración del tratamiento: 10 minutos por sesión Frecuencia: 3 sesiones por semana durante 4 semanas (total 12 sesiones) |
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Comparador falso: Grupo de Láser Simulado
El procedimiento es el mismo que el del Grupo 1, pero sin la energía terapéutica emitida por el aplicador láser simulado.
El dispositivo emitirá un pitido y mostrará una pantalla como si estuviera funcionando.
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Los participantes recibirán el mismo posicionamiento y procedimientos que el grupo experimental, utilizando el mismo dispositivo láser con un aplicador simulado que no emite energía terapéutica.
El dispositivo mostrará operación activa y producirá sonidos típicos para mantener el enmascaramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de dolor con PainDETECT
Periodo de tiempo: Baseline, 3ª semana, 3er mes
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Cuestionario de cribado PainDETECT: PainDETECT es un cuestionario de cribado sencillo y fácil de usar.
El cuestionario consta de 9 ítems y lo completa el paciente (no se requiere examen clínico).
Hay 7 ítems de descriptores sensoriales ponderados (de nunca a muy fuertemente) y 2 ítems relacionados con las características espaciales y temporales del dolor.
Una puntuación total de 19 o más indica probable dolor neuropático.
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Baseline, 3ª semana, 3er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Prurito
Periodo de tiempo: Baseline, 3ª semana, 3º mes
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Medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el prurito. Se puede interpretar de la siguiente manera: Puntuación 0 = sin prurito Puntuación < 3 = prurito leve Puntuación ≥3<7 = prurito moderado Puntuación ≥7<9 = prurito grave Puntuación ≥9 = prurito muy grave |
Baseline, 3ª semana, 3º mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AYK&ES&NS notalgia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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