Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokovýkonná laserová terapie pro notalgii parestheticu.

21. ledna 2026 aktualizováno: Uşak University

Účinnost vysokovýkonné laserové terapie při léčbě notalgie paresthetica: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Nevýkonnou modalitou pro léčbu neuromuskuloskeletálních bolestivých stavů, která se ukázala jako přesvědčivá možnost, je vysokovýkonná laserová terapie (HPLT). Patofyziologie notalgia paresthetica (NP) je HPLT léčena jedinečným způsobem, který cílí jak na předpokládanou svalovou složku útlaku nervu, tak na výsledné neuropatické příznaky. Hlavním cílem této studie, která je randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená hodnotiteli, je zjistit, jak dobře vysokovýkonná laserová terapie (HPLT) funguje jako doplňková léčba ke standardní péči při snižování svědění, bolesti a zlepšování kvality života pacientů s dlouhodobou nervovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Notalgia paresthetica (NP) je senzorická mononeuropatie charakterizovaná dobře ohraničenou oblastí pruritu, parestézie, palčivé bolesti a hyperpigmentace na mediálním aspektu lopatkové a infraskapulární oblasti. Tento stav je výsledkem útlaku nebo komprese zadních větví hrudních míšních nervů T2 až T6, když procházejí přes sval multifidus spinae a prudce se stáčejí, aby pronikly fascí zádových svalů [1, 2]. Tato anatomická zranitelnost vytváří predispozici k dráždění nervů, což vede k charakteristickým příznakům. NP je často chronické a rezistentní k léčbě, s významnými negativními dopady na spánek, denní aktivity a kvalitu života [3].

Současná léčba NP je náročná a často neuspokojivá. Léčba první volby obvykle zahrnuje lokální přípravky, jako je krém s kapsaicinem, lokální anestetika nebo kortikosteroidy, ke zmírnění lokalizovaných příznaků [4]. Pro přetrvávající případy lze použít systémové léky, jako jsou gabapentinoidy nebo tricyklická antidepresiva, i když jejich účinnost je proměnlivá a vedlejší účinky mohou být limitující [5]. Intervenční postupy, včetně injekcí do spoušťových bodů s anestetiky a kortikosteroidy nebo injekcí botulotoxinu A, ukázaly slib tím, že cílí na podkladový svalový útlak [6, 7]. Nicméně důkazní základna pro tyto intervence zůstává omezená a sestává převážně z kazuistik a malých sérií, což zdůrazňuje významnou mezeru v dostupnosti účinných, neinvazivních a dobře snášených terapeutických možností [8].

Vysokovýkonná laserová terapie (HPLT) se objevila jako přesvědčivá neinvazivní modalita pro léčbu neuromuskuloskeletálních bolestivých stavů. Pracující s výstupním výkonem typicky mezi 1 a 15 watty, HPLT využívá vlnové délky (např. 980 nm, 1064 nm), které poskytují hlubokou penetraci tkáně, dosahující postižených neurovaskulárních struktur pod silnou paravertebrální svalovinou [9]. Terapeutické mechanismy HPLT jsou multifaktoriální, kombinující významné fototermální efekty s fotobiomodulací. Ty zahrnují hlubokou tkáňovou analgezii, redukci zánětu a edému, relaxaci hypertonických svalů, zlepšení mikrocirkulace a stimulaci procesů opravy nervů [10, 11]. Tím, že cílí jak na předpokládanou svalovou složku útlaku nervů, tak na výsledné neuropatické příznaky, představuje HPLT jedinečně vhodnou nefarmakologickou intervenci pro patofyziologii NP.

Navzdory rostoucímu množství důkazů podporujících HPLT pro různé úžinové neuropatie, jako je meralgia paresthetica [12], její aplikace specificky pro notalgii parestheticu zůstává do značné míry neprozkoumaná. Je nezbytné rigorózní kontrolované vyšetření, aby se určila její klinická hodnota a stanovila jako životaschopná léčebná možnost.

Cíl studie

Primárním cílem této randomizované, kontrolované placebem, hodnotitelem zaslepené studie je vyšetřit účinnost vysokovýkonné laserové terapie (HPLT) jako doplňku ke standardní péči na intenzitu pruritu, bolest a kvalitu života u pacientů s chronickou notalgií parestheticou.

Předpokládáme, že pacienti přijímající aktivní HPLT prokáží významně větší snížení skóre pruritu a bolesti spolu s větším zlepšením kvality života ve srovnání s těmi, kteří podstoupí falešný laserový postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let
  • Klinická diagnóza jednostranné notalgické parestézie po dobu alespoň 3 měsíců
  • Přítomnost charakteristických příznaků (svědění, parestézie a/nebo pálivá bolest) v typické dermatomální distribuci T2–T6
  • Minimální skóre 4 na číselné hodnotící škále (NRS) pro intenzitu svědění
  • Přítomnost hyperpigmentace v postižené oblasti

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární příčiny příznaků (např. spinální patologie, herpes zoster, selhání ledvin)
  • Předchozí operace páteře v hrudní oblasti
  • Koagulopatie nebo užívání antikoagulační medikace
  • Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kognitivní porucha ovlivňující schopnost vyplňovat dotazníky
  • Předchozí léčba botulotoxinem v postižené oblasti do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Skupina s terapií vysokovýkonným laserem
Metodika aplikace, metoda skenování, laserová sonda bude postupně a nepřetržitě posouvána po celé délce LFCN (od mediálního a dolního aspektu ASIS distálně podél stehna).

Vlnová délka: 1064 nm Výstupní výkon: 10 W (spojité vlnění) Velikost paprsku: 8 cm² Hustota energie: 100 J/cm² na sezení Technika aplikace: Laserová sonda bude aplikována pomocí skenovací techniky na postiženou dermatomální oblast a odpovídající paravertebrální svaly od úrovně T2 do T6.

Délka léčby: 10 minut na sezení Frekvence: 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení)

Falešný srovnávač: Skupina s falešným laserem
Postup je stejný jako u skupiny 1, ale bez terapeutické energie emitované falešným laserovým aplikátorem. Zařízení bude vydávat pípavý zvuk a zobrazovat displej, jako by fungovalo.
Účastníci obdrží stejné umístění a postupy jako experimentální skupina, přičemž budou používat stejný laserový přístroj se simulovaným aplikátorem, který nevydává žádnou terapeutickou energii. Přístroj bude zobrazovat aktivní provoz a vydávat typické zvuky, aby bylo zachováno zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening bolesti pomocí PainDETECT
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 3. měsíce
PainDETECT screening questionnaire: PainDETECT je jednoduchý a snadno použitelný screeningový dotazník. Dotazník se skládá z 9 položek a vyplňuje jej pacient (není vyžadováno klinické vyšetření). Obsahuje 7 vážených položek popisujících senzorické vjemy (nikdy až velmi silně) a 2 položky týkající se prostorových a časových charakteristik bolesti. Celkové skóre 19 nebo více naznačuje pravděpodobnou neuropatickou bolest.
Výchozí stav, 3. týden, 3. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita svědění
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 3. měsíce

Měřeno pomocí číselné hodnotící škály (NRS) pro pruritus. Interpretace je následující:

Skóre 0 = žádný pruritus Skóre < 3 = mírný pruritus Skóre ≥3<7 = středně těžký pruritus Skóre ≥7<9 = těžký pruritus Skóre ≥9 = velmi těžký pruritus

Výchozí hodnota, 3. týden, 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkonný laser

Předplatit