- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07356362
Vysokovýkonná laserová terapie pro notalgii parestheticu.
Účinnost vysokovýkonné laserové terapie při léčbě notalgie paresthetica: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Notalgia paresthetica (NP) je senzorická mononeuropatie charakterizovaná dobře ohraničenou oblastí pruritu, parestézie, palčivé bolesti a hyperpigmentace na mediálním aspektu lopatkové a infraskapulární oblasti. Tento stav je výsledkem útlaku nebo komprese zadních větví hrudních míšních nervů T2 až T6, když procházejí přes sval multifidus spinae a prudce se stáčejí, aby pronikly fascí zádových svalů [1, 2]. Tato anatomická zranitelnost vytváří predispozici k dráždění nervů, což vede k charakteristickým příznakům. NP je často chronické a rezistentní k léčbě, s významnými negativními dopady na spánek, denní aktivity a kvalitu života [3].
Současná léčba NP je náročná a často neuspokojivá. Léčba první volby obvykle zahrnuje lokální přípravky, jako je krém s kapsaicinem, lokální anestetika nebo kortikosteroidy, ke zmírnění lokalizovaných příznaků [4]. Pro přetrvávající případy lze použít systémové léky, jako jsou gabapentinoidy nebo tricyklická antidepresiva, i když jejich účinnost je proměnlivá a vedlejší účinky mohou být limitující [5]. Intervenční postupy, včetně injekcí do spoušťových bodů s anestetiky a kortikosteroidy nebo injekcí botulotoxinu A, ukázaly slib tím, že cílí na podkladový svalový útlak [6, 7]. Nicméně důkazní základna pro tyto intervence zůstává omezená a sestává převážně z kazuistik a malých sérií, což zdůrazňuje významnou mezeru v dostupnosti účinných, neinvazivních a dobře snášených terapeutických možností [8].
Vysokovýkonná laserová terapie (HPLT) se objevila jako přesvědčivá neinvazivní modalita pro léčbu neuromuskuloskeletálních bolestivých stavů. Pracující s výstupním výkonem typicky mezi 1 a 15 watty, HPLT využívá vlnové délky (např. 980 nm, 1064 nm), které poskytují hlubokou penetraci tkáně, dosahující postižených neurovaskulárních struktur pod silnou paravertebrální svalovinou [9]. Terapeutické mechanismy HPLT jsou multifaktoriální, kombinující významné fototermální efekty s fotobiomodulací. Ty zahrnují hlubokou tkáňovou analgezii, redukci zánětu a edému, relaxaci hypertonických svalů, zlepšení mikrocirkulace a stimulaci procesů opravy nervů [10, 11]. Tím, že cílí jak na předpokládanou svalovou složku útlaku nervů, tak na výsledné neuropatické příznaky, představuje HPLT jedinečně vhodnou nefarmakologickou intervenci pro patofyziologii NP.
Navzdory rostoucímu množství důkazů podporujících HPLT pro různé úžinové neuropatie, jako je meralgia paresthetica [12], její aplikace specificky pro notalgii parestheticu zůstává do značné míry neprozkoumaná. Je nezbytné rigorózní kontrolované vyšetření, aby se určila její klinická hodnota a stanovila jako životaschopná léčebná možnost.
Cíl studie
Primárním cílem této randomizované, kontrolované placebem, hodnotitelem zaslepené studie je vyšetřit účinnost vysokovýkonné laserové terapie (HPLT) jako doplňku ke standardní péči na intenzitu pruritu, bolest a kvalitu života u pacientů s chronickou notalgií parestheticou.
Předpokládáme, že pacienti přijímající aktivní HPLT prokáží významně větší snížení skóre pruritu a bolesti spolu s větším zlepšením kvality života ve srovnání s těmi, kteří podstoupí falešný laserový postup.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonní číslo: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–75 let
- Klinická diagnóza jednostranné notalgické parestézie po dobu alespoň 3 měsíců
- Přítomnost charakteristických příznaků (svědění, parestézie a/nebo pálivá bolest) v typické dermatomální distribuci T2–T6
- Minimální skóre 4 na číselné hodnotící škále (NRS) pro intenzitu svědění
- Přítomnost hyperpigmentace v postižené oblasti
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární příčiny příznaků (např. spinální patologie, herpes zoster, selhání ledvin)
- Předchozí operace páteře v hrudní oblasti
- Koagulopatie nebo užívání antikoagulační medikace
- Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Kognitivní porucha ovlivňující schopnost vyplňovat dotazníky
- Předchozí léčba botulotoxinem v postižené oblasti do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Skupina s terapií vysokovýkonným laserem
Metodika aplikace, metoda skenování, laserová sonda bude postupně a nepřetržitě posouvána po celé délce LFCN (od mediálního a dolního aspektu ASIS distálně podél stehna).
|
Vlnová délka: 1064 nm Výstupní výkon: 10 W (spojité vlnění) Velikost paprsku: 8 cm² Hustota energie: 100 J/cm² na sezení Technika aplikace: Laserová sonda bude aplikována pomocí skenovací techniky na postiženou dermatomální oblast a odpovídající paravertebrální svaly od úrovně T2 do T6. Délka léčby: 10 minut na sezení Frekvence: 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení) |
|
Falešný srovnávač: Skupina s falešným laserem
Postup je stejný jako u skupiny 1, ale bez terapeutické energie emitované falešným laserovým aplikátorem.
Zařízení bude vydávat pípavý zvuk a zobrazovat displej, jako by fungovalo.
|
Účastníci obdrží stejné umístění a postupy jako experimentální skupina, přičemž budou používat stejný laserový přístroj se simulovaným aplikátorem, který nevydává žádnou terapeutickou energii.
Přístroj bude zobrazovat aktivní provoz a vydávat typické zvuky, aby bylo zachováno zaslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening bolesti pomocí PainDETECT
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 3. měsíce
|
PainDETECT screening questionnaire: PainDETECT je jednoduchý a snadno použitelný screeningový dotazník.
Dotazník se skládá z 9 položek a vyplňuje jej pacient (není vyžadováno klinické vyšetření).
Obsahuje 7 vážených položek popisujících senzorické vjemy (nikdy až velmi silně) a 2 položky týkající se prostorových a časových charakteristik bolesti.
Celkové skóre 19 nebo více naznačuje pravděpodobnou neuropatickou bolest.
|
Výchozí stav, 3. týden, 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita svědění
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 3. měsíce
|
Měřeno pomocí číselné hodnotící škály (NRS) pro pruritus. Interpretace je následující: Skóre 0 = žádný pruritus Skóre < 3 = mírný pruritus Skóre ≥3<7 = středně těžký pruritus Skóre ≥7<9 = těžký pruritus Skóre ≥9 = velmi těžký pruritus |
Výchozí hodnota, 3. týden, 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AYK&ES&NS notalgia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výkonný laser
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno