Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högkraftig lasertherapi för notalgi paresthetica.

17 juli 2026 uppdaterad av: Uşak University

Effektiviteten av högintensiv laserterapi vid behandling av notalgia paresthetica: En randomiserad kontrollerad studie.

En icke-invasiv metod för behandling av neuromuskuloskeletala smärttillstånd som har framträtt som ett övertygande alternativ är högkraftslaserterapi (HPLT). Patofysiologin vid notalgia paresthetica (NP) behandlas unikt av HPLT, som riktar sig mot både den antagna muskulära komponenten av nervinfångning och de resulterande neuropatiska symptomen. Huvudsyftet med denna studie, som är randomiserad, kontrollerad och blindad av bedömare, är att ta reda på hur väl högkraftslaserterapi (HPLT) fungerar som ett extra behandlingsalternativ till standardvård för att minska klåda, smärta och förbättra livskvaliteten för patienter med långvarig nervsmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Notalgia Paresthetica (NP) är en sensorisk mononeuropati som kännetecknas av ett välavgränsat område med klåda, parestesi, brännande smärta och hyperpigmentering på den mediala sidan av skapulära och infraskapulära regioner. Tillståndet beror på inklämning eller kompression av de dorsala grenarna från thorakala ryggmärgsnerverna T2 till T6 när de passerar genom multifidus-spänsmuskeln och gör en skarp sväng för att penetrera ryggmuskelfascian [1, 2]. Denna anatomiska sårbarhet skapar en benägenhet för nervirritation, vilket leder till de karakteristiska symtomen. NP är ofta kronisk och motståndskraftig mot behandling, med betydande negativa effekter på sömn, dagliga aktiviteter och livskvalitet [3].

Den nuvarande behandlingen av NP är utmanande och ofta otillfredsställande. Förstahandsbehandlingar inkluderar typiskt topiska medel såsom capsaicin-kräm, topiska anestetika eller kortikosteroider för att lindra lokala symtom [4]. För mer ihållande fall kan systemiska läkemedel som gabapentinoida preparat eller tricykliska antidepressiva användas, även om deras effekt varierar och biverkningar kan vara begränsande [5]. Interventionella procedurer, inklusive triggerpunktinjektioner med anestetika och kortikosteroider, eller botulinumtoxin A-injektioner, har visat lovande resultat genom att rikta in sig på den underliggande muskulinfängningen [6, 7]. Bevisunderlaget för dessa interventioner är dock fortfarande begränsat och består till stor del av fallrapporter och små serier, vilket belyser en betydande brist på effektiva, icke-invasiva och väl tolererade terapeutiska alternativ [8].

High-Power Laser Therapy (HPLT) har framträtt som en övertygande icke-invasiv modalitet för behandling av neuromuskuloskeletala smärttillstånd. Genom att operera vid effektutgångar som vanligtvis ligger mellan 1 och 15 Watt använder HPLT våglängder (t.ex. 980 nm, 1064 nm) som ger djup vävnadspenetration och når de drabbade neurovaskulära strukturerna under den tjocka paraspinala muskulaturen [9]. De terapeutiska mekanismerna för HPLT är multifaktoriella och kombinerar signifikanta fototermiska effekter med fotobiomodulering. Dessa inkluderar djupvävnadsanalgesi, minskning av inflammation och ödem, avslappning av hypertona muskler, förbättrad mikrocirkulation och stimulering av nervreparationsprocesser [10, 11]. Genom att rikta in sig på både den förmodade muskulära komponenten av nervinfängning och de resulterande neuropatiska symtomen utgör HPLT en unikt lämpad, icke-farmakologisk intervention för NP:s patofysiologi.

Trots det växande bevisunderlaget som stöder HPLT för olika inklämningsneuropatier, såsom meralgia paresthetica [12], är dess tillämpning specifikt för Notalgia Paresthetica fortfarande i stort sett outforskad. En rigorös, kontrollerad undersökning är nödvändig för att fastställa dess kliniska värde och etablera den som ett genomförbart behandlingsalternativ.

Syftet med studien

Det primära syftet med denna randomiserade, sham-kontrollerade, utvärderare-blindade studie är att undersöka effekten av High-Power Laser Therapy (HPLT) som ett komplement till standardvård på klådeintensitet, smärta och livskvalitet hos patienter med kronisk Notalgia Paresthetica.

Vi antar att patienter som får aktiv HPLT kommer att visa signifikant större minskning av klåda- och smärtpoäng, tillsammans med större förbättring av livskvaliteten, jämfört med de som får en sham-laserprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–75 år
  • Klinisk diagnos av ensidig Notalgia Paresthetica i minst 3 månader
  • Närvaro av karakteristiska symtom (klåda, parestesi och/eller brännande smärta) i den typiska T2–T6 dermatomala fördelningen
  • Minst poäng 4 på Numerisk Bedömningsskala (NRS) för klådans intensitet
  • Närvaro av hyperpigmentering i det drabbade området

Exklusionskriterier:

  • Sekundära orsaker till symtom (t.ex. ryggradspatologi, herpes zoster, njursvikt)
  • Tidigare ryggkirurgi i torakalregionen
  • Koagulopati eller användning av antikoagulantia
  • Hudsjukdomar eller infektioner i behandlingsområdet
  • Graviditet eller amning
  • Kognitiv nedsättning som påverkar förmågan att fylla i formulär
  • Tidigare behandling med botulinumtoxin i det drabbade området inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: Högeffektslaserterapigrupp
Metodik för ansökan, metod för skanning, lasersonden kommer att flyttas gradvis och oavbrutet över hela längden av LFCN (från precis den mediala och inferiöra aspekten av ASIS, distalt längs låret).

Våglängd: 1064 nm Uteffekt: 10 W (kontinuerlig våg) Spotstorlek: 8 cm² Energitäthet: 100 J/cm² per session Applikationsteknik: Lasersonden appliceras med en skanningsteknik över det drabbade dermatomområdet och de motsvarande paravertebrala musklerna från T2 till T6-nivå.

Behandlingstid: 10 minuter per session Frekvens: 3 sessioner per vecka i 4 veckor (totalt 12 sessioner)

Sham Comparator: Shamlasergrupp
Proceduren är densamma som för Grupp 1, men utan den terapeutiska energin som avges av den skenlaserapplikatorn. Enheten kommer att ge ifrån sig ett pipande ljud och visa en display som om den fungerar.
Deltagarna kommer att få identisk positionering och procedurer som den experimentella gruppen, med samma laserapparat med en skenapplikator som inte avger någon terapeutisk energi. Apparaten kommer att visa aktiv drift och producera typiska ljud för att upprätthålla förblindningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtscreening med PainDETECT
Tidsram: Baslinje, 3:e veckan, 3:e månaden
PainDETECT-screeningformulär: PainDETECT är ett enkelt, lättanvänt screeningformulär. Formuläret består av 9 frågor och fylls i av patienten (ingen klinisk undersökning krävs). Det finns 7 viktade sensoriska beskrivningsfrågor (aldrig till mycket starkt) och 2 frågor som rör rumsliga och temporala smärtkarakteristika. Ett totalpoäng på 19 eller mer indikerar sannolik neuropatisk smärta.
Baslinje, 3:e veckan, 3:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klådans intensitet
Tidsram: Baseline, 3:e veckan, 3:e månaden

Mätt med Numerisk Bedömningsskala (NRS) för klåda. Det kan tolkas på följande sätt:

Poäng 0 = ingen klåda Poäng < 3 = mild klåda Poäng ≥3<7 = måttlig klåda Poäng ≥7<9 = svår klåda Poäng ≥9 = mycket svår klåda

Baseline, 3:e veckan, 3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera