- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356362
Högkraftig lasertherapi för notalgi paresthetica.
Effektiviteten av högintensiv laserterapi vid behandling av notalgia paresthetica: En randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Notalgia Paresthetica (NP) är en sensorisk mononeuropati som kännetecknas av ett välavgränsat område med klåda, parestesi, brännande smärta och hyperpigmentering på den mediala sidan av skapulära och infraskapulära regioner. Tillståndet beror på inklämning eller kompression av de dorsala grenarna från thorakala ryggmärgsnerverna T2 till T6 när de passerar genom multifidus-spänsmuskeln och gör en skarp sväng för att penetrera ryggmuskelfascian [1, 2]. Denna anatomiska sårbarhet skapar en benägenhet för nervirritation, vilket leder till de karakteristiska symtomen. NP är ofta kronisk och motståndskraftig mot behandling, med betydande negativa effekter på sömn, dagliga aktiviteter och livskvalitet [3].
Den nuvarande behandlingen av NP är utmanande och ofta otillfredsställande. Förstahandsbehandlingar inkluderar typiskt topiska medel såsom capsaicin-kräm, topiska anestetika eller kortikosteroider för att lindra lokala symtom [4]. För mer ihållande fall kan systemiska läkemedel som gabapentinoida preparat eller tricykliska antidepressiva användas, även om deras effekt varierar och biverkningar kan vara begränsande [5]. Interventionella procedurer, inklusive triggerpunktinjektioner med anestetika och kortikosteroider, eller botulinumtoxin A-injektioner, har visat lovande resultat genom att rikta in sig på den underliggande muskulinfängningen [6, 7]. Bevisunderlaget för dessa interventioner är dock fortfarande begränsat och består till stor del av fallrapporter och små serier, vilket belyser en betydande brist på effektiva, icke-invasiva och väl tolererade terapeutiska alternativ [8].
High-Power Laser Therapy (HPLT) har framträtt som en övertygande icke-invasiv modalitet för behandling av neuromuskuloskeletala smärttillstånd. Genom att operera vid effektutgångar som vanligtvis ligger mellan 1 och 15 Watt använder HPLT våglängder (t.ex. 980 nm, 1064 nm) som ger djup vävnadspenetration och når de drabbade neurovaskulära strukturerna under den tjocka paraspinala muskulaturen [9]. De terapeutiska mekanismerna för HPLT är multifaktoriella och kombinerar signifikanta fototermiska effekter med fotobiomodulering. Dessa inkluderar djupvävnadsanalgesi, minskning av inflammation och ödem, avslappning av hypertona muskler, förbättrad mikrocirkulation och stimulering av nervreparationsprocesser [10, 11]. Genom att rikta in sig på både den förmodade muskulära komponenten av nervinfängning och de resulterande neuropatiska symtomen utgör HPLT en unikt lämpad, icke-farmakologisk intervention för NP:s patofysiologi.
Trots det växande bevisunderlaget som stöder HPLT för olika inklämningsneuropatier, såsom meralgia paresthetica [12], är dess tillämpning specifikt för Notalgia Paresthetica fortfarande i stort sett outforskad. En rigorös, kontrollerad undersökning är nödvändig för att fastställa dess kliniska värde och etablera den som ett genomförbart behandlingsalternativ.
Syftet med studien
Det primära syftet med denna randomiserade, sham-kontrollerade, utvärderare-blindade studie är att undersöka effekten av High-Power Laser Therapy (HPLT) som ett komplement till standardvård på klådeintensitet, smärta och livskvalitet hos patienter med kronisk Notalgia Paresthetica.
Vi antar att patienter som får aktiv HPLT kommer att visa signifikant större minskning av klåda- och smärtpoäng, tillsammans med större förbättring av livskvaliteten, jämfört med de som får en sham-laserprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905556698639
- E-post: drendersalbas@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonnummer: +905386921934
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Uşak, Turkiet (Türkiye), 64200
- Rekrytering
- Uşak University
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefonnummer: +905386921934
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–75 år
- Klinisk diagnos av ensidig Notalgia Paresthetica i minst 3 månader
- Närvaro av karakteristiska symtom (klåda, parestesi och/eller brännande smärta) i den typiska T2–T6 dermatomala fördelningen
- Minst poäng 4 på Numerisk Bedömningsskala (NRS) för klådans intensitet
- Närvaro av hyperpigmentering i det drabbade området
Exklusionskriterier:
- Sekundära orsaker till symtom (t.ex. ryggradspatologi, herpes zoster, njursvikt)
- Tidigare ryggkirurgi i torakalregionen
- Koagulopati eller användning av antikoagulantia
- Hudsjukdomar eller infektioner i behandlingsområdet
- Graviditet eller amning
- Kognitiv nedsättning som påverkar förmågan att fylla i formulär
- Tidigare behandling med botulinumtoxin i det drabbade området inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Högeffektslaserterapigrupp
Metodik för ansökan, metod för skanning, lasersonden kommer att flyttas gradvis och oavbrutet över hela längden av LFCN (från precis den mediala och inferiöra aspekten av ASIS, distalt längs låret).
|
Våglängd: 1064 nm Uteffekt: 10 W (kontinuerlig våg) Spotstorlek: 8 cm² Energitäthet: 100 J/cm² per session Applikationsteknik: Lasersonden appliceras med en skanningsteknik över det drabbade dermatomområdet och de motsvarande paravertebrala musklerna från T2 till T6-nivå. Behandlingstid: 10 minuter per session Frekvens: 3 sessioner per vecka i 4 veckor (totalt 12 sessioner) |
|
Sham Comparator: Shamlasergrupp
Proceduren är densamma som för Grupp 1, men utan den terapeutiska energin som avges av den skenlaserapplikatorn.
Enheten kommer att ge ifrån sig ett pipande ljud och visa en display som om den fungerar.
|
Deltagarna kommer att få identisk positionering och procedurer som den experimentella gruppen, med samma laserapparat med en skenapplikator som inte avger någon terapeutisk energi.
Apparaten kommer att visa aktiv drift och producera typiska ljud för att upprätthålla förblindningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtscreening med PainDETECT
Tidsram: Baslinje, 3:e veckan, 3:e månaden
|
PainDETECT-screeningformulär: PainDETECT är ett enkelt, lättanvänt screeningformulär.
Formuläret består av 9 frågor och fylls i av patienten (ingen klinisk undersökning krävs).
Det finns 7 viktade sensoriska beskrivningsfrågor (aldrig till mycket starkt) och 2 frågor som rör rumsliga och temporala smärtkarakteristika.
Ett totalpoäng på 19 eller mer indikerar sannolik neuropatisk smärta.
|
Baslinje, 3:e veckan, 3:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klådans intensitet
Tidsram: Baseline, 3:e veckan, 3:e månaden
|
Mätt med Numerisk Bedömningsskala (NRS) för klåda. Det kan tolkas på följande sätt: Poäng 0 = ingen klåda Poäng < 3 = mild klåda Poäng ≥3<7 = måttlig klåda Poäng ≥7<9 = svår klåda Poäng ≥9 = mycket svår klåda |
Baseline, 3:e veckan, 3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AYK&ES&NS notalgia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .