- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07356362
Terapia Laser ad Alta Potenza per Notalgia Parestesica.
L'Efficacia della Terapia Laser ad Alta Potenza nel Trattamento della Notalgia Parestesica: Uno Studio Controllato Randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Notalgia Parestesica (NP) è una mononeuropatia sensoriale caratterizzata da un'area ben circoscritta di prurito, parestesia, dolore bruciante e iperpigmentazione sulla porzione mediale delle regioni scapolare e infrascapolare. La condizione risulta dalla compressione o intrappolamento dei rami posteriori dei nervi spinali toracici da T2 a T6 mentre attraversano il muscolo multifido spinale, compiendo una brusca svolta per penetrare la fascia dei muscoli dorsali [1, 2]. Questa vulnerabilità anatomica crea una predisposizione all'irritazione nervosa, portando ai sintomi caratteristici. La NP è spesso cronica e refrattaria al trattamento, con significativi impatti negativi sul sonno, le attività quotidiane e la qualità della vita [3].
L'attuale gestione della NP è impegnativa e spesso insoddisfacente. I trattamenti di prima linea includono tipicamente agenti topici come la crema alla capsaicina, anestetici locali o corticosteroidi per alleviare i sintomi localizzati [4]. Per i casi più persistenti, possono essere impiegati farmaci sistemici come gabapentinoidi o antidepressivi triciclici, sebbene la loro efficacia sia variabile e gli effetti collaterali possano essere limitanti [5]. Le procedure interventistiche, inclusi i punti trigger con iniezioni di anestetici e corticosteroidi, o iniezioni di tossina botulinica A, hanno mostrato promessa colpendo l'intrappolamento muscolare sottostante [6, 7]. Tuttavia, la base di evidenze per questi interventi rimane limitata, consistendo principalmente in case report e piccole serie, evidenziando un significativo divario nella disponibilità di opzioni terapeutiche efficaci, non invasive e ben tollerate [8].
La Terapia Laser ad Alta Potenza (HPLT) è emersa come una modalità non invasiva convincente per la gestione delle condizioni dolorose neuromuscoloscheletriche. Operando con potenze di uscita tipicamente tra 1 e 15 Watt, l'HPLT utilizza lunghezze d'onda (ad es., 980 nm, 1064 nm) che forniscono una penetrazione profonda nei tessuti, raggiungendo le strutture neurovascolari interessate sotto la spessa muscolatura paravertebrale [9]. I meccanismi terapeutici dell'HPLT sono multifattoriali, combinando significativi effetti fototermici con la fotobiomodulazione. Questi includono analgesia profonda dei tessuti, riduzione dell'infiammazione e dell'edema, rilassamento dei muscoli ipertonici, miglioramento della microcircolazione e stimolazione dei processi di riparazione nervosa [10, 11]. Colpendo sia la presunta componente muscolare dell'intrappolamento nervoso sia i sintomi neuropatici risultanti, l'HPLT si presenta come un intervento non farmacologico particolarmente adatto per la fisiopatologia della NP.
Nonostante il crescente corpo di evidenze che supporta l'HPLT per varie neuropatie da intrappolamento, come la meralgia parestesica [12], la sua applicazione specifica per la Notalgia Parestesica rimane in gran parte inesplorata. Un'indagine rigorosa e controllata è necessaria per determinarne il valore clinico e stabilirla come un'opzione di trattamento praticabile.
Obiettivo dello Studio
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato, controllato con sham e in cieco per il valutatore è indagare l'efficacia della Terapia Laser ad Alta Potenza (HPLT) come adiuvante alle cure standard sull'intensità del prurito, il dolore e la qualità della vita nei pazienti con Notalgia Parestesica cronica.
Ipotesi: i pazienti che ricevono HPLT attiva dimostreranno una riduzione significativamente maggiore dei punteggi di prurito e dolore, insieme a un miglioramento maggiore della qualità della vita, rispetto a quelli che ricevono una procedura laser sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905556698639
- Email: drendersalbas@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ali Y Karahan, Prof.
- Numero di telefono: +905386921934
- Email: ali.karahan@usak.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi clinica di Notalgia Parestetica unilaterale da almeno 3 mesi
- Presenza di sintomi caratteristici (prurito, parestesia e/o dolore bruciante) nella tipica distribuzione dermatomerica T2-T6
- Punteggio minimo di 4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) per l'intensità del prurito
- Presenza di iperpigmentazione nell'area interessata
Criteri di esclusione:
- - Cause secondarie dei sintomi (es. patologia spinale, herpes zoster, insufficienza renale)
- Precedente intervento chirurgico spinale nella regione toracica
- Coagulopatia o uso di farmaci anticoagulanti
- Malattie o infezioni cutanee nell'area di trattamento
- Gravidanza o allattamento
- Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di completare i questionari
- Precedente trattamento con tossina botulinica nell'area interessata entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Gruppo di Terapia Laser ad Alta Potenza
Metodologia di applicazione, metodo di scansione: la sonda laser verrà spostata gradualmente e senza interruzioni su tutta la lunghezza del nervo cutaneo laterale della coscia (LFCN) (dall'aspetto mediale e inferiore appena sotto la spina iliaca anteriore superiore (ASIS), distalmente lungo la coscia).
|
Lunghezza d'onda: 1064 nm Potenza di uscita: 10 W (onda continua) Dimensione del punto: 8 cm² Densità di energia: 100 J/cm² per sessione Tecnica di applicazione: La sonda laser verrà applicata utilizzando una tecnica di scansione sull'area dermatomica interessata e sui corrispondenti muscoli paravertebrali dai livelli T2 a T6. Durata del trattamento: 10 minuti per sessione Frequenza: 3 sessioni a settimana per 4 settimane (totale 12 sessioni) |
|
Comparatore fittizio: Gruppo Laser Sham
La procedura è la stessa del Gruppo 1, ma senza l'energia terapeutica emessa dall'applicatore laser placebo.
Il dispositivo emetterà un segnale acustico e mostrerà un display come se fosse in funzione.
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I partecipanti riceveranno posizionamento e procedure identici al gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso dispositivo laser con un applicatore fittizio che non emette energia terapeutica.
Il dispositivo mostrerà un'operazione attiva e produrrà i suoni tipici per mantenere il mascheramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening del dolore con PainDETECT
Lasso di tempo: Baseline, 3a settimana, 3° mese
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Questionario di screening PainDETECT: PainDETECT è un questionario di screening semplice e facile da usare.
Il questionario è composto da 9 elementi ed è completato dal paziente (non è richiesto alcun esame clinico).
Ci sono 7 elementi descrittivi sensoriali ponderati (da mai a molto intensamente) e 2 elementi relativi alle caratteristiche spaziali e temporali del dolore.
Un punteggio totale di 19 o più è indicativo di probabile dolore neuropatico.
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Baseline, 3a settimana, 3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Prurito
Lasso di tempo: Baseline, 3ª settimana, 3° mese
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Misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) per il prurito. Può essere interpretato come segue: Punteggio 0 = nessun prurito Punteggio < 3 = prurito lieve Punteggio ≥3<7 = prurito moderato Punteggio ≥7<9 = prurito grave Punteggio ≥9 = prurito molto grave |
Baseline, 3ª settimana, 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYK&ES&NS notalgia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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