- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07356362
Thérapie laser de haute puissance pour la notalgie paresthésique.
L'efficacité de la thérapie laser de haute puissance dans le traitement de la notalgie paresthésique : une étude randomisée contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La notalgie paresthésique (NP) est une mononeuropathie sensorielle caractérisée par une zone bien circonscrite de prurit, de paresthésie, de douleur brûlante et d'hyperpigmentation sur la face médiale des régions scapulaire et infrascapulaire. Cette affection résulte de la compression ou de l'incarcération des rameaux postérieurs des nerfs spinaux thoraciques T2 à T6 lors de leur traversée du muscle multifide de l'épine, effectuant un virage serré pour pénétrer l'aponévrose des muscles du dos [1, 2]. Cette vulnérabilité anatomique crée une prédisposition à l'irritation nerveuse, conduisant aux symptômes caractéristiques. La NP est souvent chronique et réfractaire au traitement, avec des impacts négatifs significatifs sur le sommeil, les activités quotidiennes et la qualité de vie [3].
La prise en charge actuelle de la NP est difficile et souvent insatisfaisante. Les traitements de première intention comprennent généralement des agents topiques tels que la crème de capsaïcine, les anesthésiques locaux ou les corticostéroïdes pour soulager les symptômes localisés [4]. Pour les cas plus persistants, des médicaments systémiques comme les gabapentinoïdes ou les antidépresseurs tricycliques peuvent être utilisés, bien que leur efficacité soit variable et que leurs effets secondaires puissent être limitants [5]. Les procédures interventionnelles, notamment les injections de points gâchettes avec anesthésiques et corticostéroïdes, ou les injections de toxine botulique A, ont montré des résultats prometteurs en ciblant l'incarcération musculaire sous-jacente [6, 7]. Cependant, la base de preuves pour ces interventions reste limitée, consistant largement en rapports de cas et petites séries, soulignant un manque important dans la disponibilité d'options thérapeutiques efficaces, non invasives et bien tolérées [8].
La thérapie laser de haute puissance (HPLT) est apparue comme une modalité non invasive convaincante pour la prise en charge des affections douloureuses neuromusculosquelettiques. Fonctionnant avec des puissances de sortie généralement comprises entre 1 et 15 Watts, la HPLT utilise des longueurs d'onde (par exemple, 980 nm, 1064 nm) qui assurent une pénétration profonde des tissus, atteignant les structures neurovasculaires affectées sous l'épaisse musculature paravertébrale [9]. Les mécanismes thérapeutiques de la HPLT sont multifactoriels, combinant des effets photothermiques significatifs avec la photobiomodulation. Ceux-ci incluent une analgésie profonde des tissus, une réduction de l'inflammation et de l'œdème, une relaxation des muscles hypertoniques, une amélioration de la microcirculation et une stimulation des processus de réparation nerveuse [10, 11]. En ciblant à la fois la composante musculaire présumée de l'incarcération nerveuse et les symptômes neuropathiques qui en résultent, la HPLT représente une intervention non pharmacologique particulièrement adaptée à la physiopathologie de la NP.
Malgré l'accumulation de preuves soutenant la HPLT pour diverses neuropathies par compression, comme la méralgie paresthésique [12], son application spécifique à la notalgie paresthésique reste largement inexplorée. Une investigation rigoureuse et contrôlée est nécessaire pour déterminer sa valeur clinique et l'établir comme une option de traitement viable.
Objectif de l'étude
L'objectif principal de cette étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour l'évaluateur est d'étudier l'efficacité de la thérapie laser de haute puissance (HPLT) comme adjuvant aux soins standards sur l'intensité du prurit, la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints de notalgie paresthésique chronique.
Nous émettons l'hypothèse que les patients recevant la HPLT active présenteront une réduction significativement plus importante des scores de prurit et de douleur, ainsi qu'une amélioration plus marquée de la qualité de vie, par rapport à ceux recevant une procédure laser placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ali Y Karahan, Prof.
- Numéro de téléphone: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Lieux d'étude
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Uşak, Turquie (Türkiye), 64200
- Recrutement
- Uşak University
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Contact:
- Ali Y Karahan, Prof
- Numéro de téléphone: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostic clinique de notalgie paresthésique unilatérale depuis au moins 3 mois
- Présence de symptômes caractéristiques (prurit, paresthésie et/ou douleur brûlante) dans la distribution dermatomique typique T2-T6
- Score minimum de 4 sur l'échelle numérique (NRS) pour l'intensité du prurit
- Présence d'hyperpigmentation dans la zone affectée
Critères d'exclusion :
- - Causes secondaires des symptômes (par exemple, pathologie vertébrale, zona, insuffisance rénale)
- Chirurgie vertébrale antérieure dans la région thoracique
- Coagulopathie ou utilisation de médicaments anticoagulants
- Maladies cutanées ou infections dans la zone de traitement
- Grossesse ou allaitement
- Troubles cognitifs affectant la capacité à remplir les questionnaires
- Traitement antérieur par toxine botulique dans la zone affectée dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : Groupe de thérapie au laser de haute puissance
Méthodologie d'application, méthode de balayage, la sonde laser sera déplacée progressivement et sans interruption sur toute la longueur du LFCN (de la partie médiale et inférieure de l'épine iliaque antéro-supérieure, en distal le long de la cuisse).
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Longueur d'onde : 1064 nm Puissance de sortie : 10 W (onde continue) Taille du spot : 8 cm² Densité d'énergie : 100 J/cm² par séance Technique d'application : La sonde laser sera appliquée en utilisant une technique de balayage sur la zone dermatomique affectée et les muscles paravertébraux correspondants des niveaux T2 à T6. Durée du traitement : 10 minutes par séance Fréquence : 3 séances par semaine pendant 4 semaines (total 12 séances) |
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Comparateur factice: Groupe Laser Factice
La procédure est la même que celle du Groupe 1, mais sans l'énergie thérapeutique émise par l'applicateur laser fictif.
L'appareil émettra un bip sonore et affichera un écran comme s'il fonctionnait. |
Les participants recevront un positionnement et des procédures identiques à ceux du groupe expérimental, en utilisant le même dispositif laser avec un applicateur factice qui n'émet aucune énergie thérapeutique.
Le dispositif affichera un fonctionnement actif et produira des sons typiques pour maintenir l'aveuglement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage de la douleur avec PainDETECT
Délai: Baseline, 3ème semaine, 3ème mois
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Questionnaire de dépistage PainDETECT : PainDETECT est un questionnaire de dépistage simple et facile à utiliser.
Le questionnaire comprend 9 items et est rempli par le patient (aucun examen clinique n'est requis).
Il y a 7 items de descripteurs sensoriels pondérés (jamais à très fortement) et 2 items relatifs aux caractéristiques spatiales et temporelles de la douleur.
Un score total de 19 ou plus indique une douleur neuropathique probable.
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Baseline, 3ème semaine, 3ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité du prurit
Délai: Baseline, 3e semaine, 3e mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) pour le prurit. Cela peut être interprété comme suit : Score 0 = pas de prurit Score < 3 = prurit léger Score ≥3<7 = prurit modéré Score ≥7<9 = prurit sévère Score ≥9 = prurit très sévère |
Baseline, 3e semaine, 3e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AYK&ES&NS notalgia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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