- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07356362
Høy-effekt laseterapi for notalgia paresthetica.
Effektiviteten av høy-effekt laserterapi i behandlingen av notalgi parestetika: En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Notalgia Paresthetica (NP) er en sensorisk mononeuropati karakterisert av et velavgrenset område med kløe, parestesi, brennende smerte og hyperpigmentering på den mediale delen av skapulær- og infraskapulærregionene.
Tilstanden skyldes innklemming eller kompresjon av de dorsale ramiene til de torakale spinalnervene T2 til T6 når de passerer gjennom multifidus spinae-muskelen og gjør en skarp sving for å trenge gjennom fascien til ryggmusklene [1, 2].
Denne anatomiske sårbarheten skaper en predisposisjon for nerveirritasjon, noe som fører til de karakteristiske symptomene.
NP er ofte kronisk og vanskelig å behandle, med betydelig negative innvirkninger på søvn, daglige aktiviteter og livskvalitet [3].
Dagens behandling av NP er utfordrende og ofte utilfredsstillende.
Førstelinjebehandlinger inkluderer typisk topikale midler som kapsaisinkrem, topikale anestetika eller kortikosteroider for å lindre lokale symptomer [4].
For mer vedvarende tilfeller kan systemiske legemidler som gabapentinoider eller trisykliske antidepressiva brukes, selv om effekten er varierende og bivirkninger kan være begrensende [5].
Intervensjonsprosedyrer, inkludert triggerpunktinjeksjoner med anestetika og kortikosteroider, eller botulinumtoksin A-injeksjoner, har vist lovende resultater ved å rette seg mot den underliggende muskulinneklemmingen [6, 7].
Imidlertid er evidensgrunnlaget for disse intervensjonene fortsatt begrenset, og består stort sett av kasusrapporter og små serier, noe som understreker et betydelig gap i tilgjengeligheten av effektive, ikke-invasive og godt tolererte terapeutiske alternativer [8].
Høy-effekt laseterapi (HPLT) har dukket opp som en overbevisende ikke-invasiv modalitet for behandling av nevromuskuloskeletale smertetilstander.
Med effektutgang typisk mellom 1 og 15 Watt, bruker HPLT bølgelengder (f.eks. 980 nm, 1064 nm) som gir dypvevspenetrering og når de berørte nevrovaskulære strukturene under den tykke paraspinale muskulaturen [9].
De terapeutiske mekanismene til HPLT er multifaktorielle og kombinerer betydelige fototermiske effekter med fotobiomodulasjon.
Disse inkluderer dypvevsanalgesi, reduksjon av betennelse og ødem, avslapping av hypertoniske muskler, forbedret mikrosirkulasjon og stimulering av nervereparasjonsprosesser [10, 11].
Ved å rette seg mot både den antatte muskulelle komponenten av nerveinnklemming og de resulterende nevropatiske symptomene, presenterer HPLT en unikt egnet, ikke-farmakologisk intervensjon for patofysiologien til NP.
Til tross for den voksende mengden av bevis som støtter HPLT for ulike innklemningsnevropatier, som meralgia paresthetica [12], er dens anvendelse spesifikt for Notalgia Paresthetica stort sett uutforsket.
En streng, kontrollert undersøkelse er nødvendig for å fastslå dens kliniske verdi og etablere den som et levedyktig behandlingsalternativ.
Studiens mål
Det primære målet med denne randomiserte, placebo-kontrollerte, assessor-blindede studien er å undersøke effekten av Høy-effekt laseterapi (HPLT) som et supplement til standardbehandling på kløeintensitet, smerte og livskvalitet hos pasienter med kronisk Notalgia Paresthetica.
Vi antar at pasienter som mottar aktiv HPLT vil vise betydelig større reduksjon i kløe- og smertescore, sammen med større forbedring i livskvalitet, sammenlignet med de som mottar en placebo-laserprosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905556698639
- E-post: drendersalbas@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonnummer: +905386921934
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia (Türkiye), 64200
- Rekruttering
- Uşak University
-
Ta kontakt med:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefonnummer: +905386921934
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–75 år
- Klinisk diagnose av unilateral Notalgia Paresthetica i minst 3 måneder
- Tilstedeværelse av karakteristiske symptomer (kløe, parestesi og/eller brennende smerte) i den typiske T2-T6 dermatomale distribusjonen
- Minimumsscore på 4 på Numerisk Vurderingsskala (NRS) for kløeintensitet
- Tilstedeværelse av hyperpigmentering i det berørte området
Eksklusjonskriterier:
- Sekundære årsaker til symptomer (f.eks. spinal patologi, herpes zoster, nyresvikt)
- Tidligere spinalkirurgi i thorakalregionen
- Koagulopati eller bruk av antikoagulerende medisin
- Hudsykdommer eller infeksjoner i behandlingsområdet
- Graviditet eller amming
- Kognitiv svikt som påvirker evnen til å fullføre spørreskjemaer
- Tidligere behandling med botulinumtoksin i det berørte området innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Høy-effekt laserterapigruppe
Metodikk for applikasjon, metode for skanning, lasersonden vil bli gradvis og uavbrutt forskyvet over hele lengden av LFCN (fra bare den mediale og nedre delen av ASIS, distalt langs låret).
|
Bølgelengde: 1064 nm Utgangseffekt: 10 W (kontinuerlig bølge) Flekkstørrelse: 8 cm² Energitetthet: 100 J/cm² per økt Applikasjonsteknikk: Lasersonden vil bli påført ved hjelp av en skanningsteknikk over det berørte dermatomområdet og de tilsvarende paravertebrale musklene fra T2 til T6-nivå. Behandlingsvarighet: 10 minutter per økt Frekvens: 3 økter per uke i 4 uker (totalt 12 økter) |
|
Sham-komparator: Sham Laser Gruppe
Prosedyren er den samme som i Gruppe 1, men uten den terapeutiske energien som utsendes av sham-laserapplikatoren.
Enheten vil lage en pipelyd og vise en skjerm som om den fungerer.
|
Deltakerne vil motta identisk posisjonering og prosedyrer som eksperimentgruppen, ved bruk av samme laserenhet med en falsk applikator som ikke avgir terapeutisk energi.
Enheten vil vise aktiv drift og produsere typiske lyder for å opprettholde blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppdagelse med PainDETECT
Tidsramme: Utgangspunkt, 3. uke, 3. måned
|
PainDETECT-screening spørreskjema: PainDETECT er et enkelt, brukervennlig screening spørreskjema.
Spørreskjemet består av 9 punkter og fylles ut av pasienten (ingen klinisk undersøkelse kreves).
Det er 7 vektede sensoriske beskrivelsespunkter (aldri til svært sterkt) og 2 punkter som gjelder romlige og tidsmessige smertekarakteristikker.
En totalscore på 19 eller mer indikerer sannsynlig nevropatisk smerte.
|
Utgangspunkt, 3. uke, 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kloende intensitet
Tidsramme: Baseline, 3. uke, 3. måned
|
Målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) for kløe. Det kan tolkes som følger: Poengsum 0 = ingen kløe Poengsum < 3 = mild kløe Poengsum ≥3<7 = moderat kløe Poengsum ≥7<9 = alvorlig kløe Poengsum ≥9 = svært alvorlig kløe |
Baseline, 3. uke, 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYK&ES&NS notalgia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .