Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy-effekt laseterapi for notalgia paresthetica.

17. juli 2026 oppdatert av: Uşak University

Effektiviteten av høy-effekt laserterapi i behandlingen av notalgi parestetika: En randomisert kontrollert studie.

En ikke-invasiv modalitet for behandling av nevromuskuloskeletale smerter som har vist seg som et overbevisende alternativ er høykraft laseterapi (HPLT). Patofysiologien til notalgi parestetica (NP) behandles unikt med HPLT, som retter seg mot både den antatte muskulære komponenten av nerveinnklemming og de resulterende nevropatiske symptomene. Hovedmålet med denne studien, som er randomisert, kontrollert og blindet av vurderere, er å finne ut hvor godt høykraft laseterapi (HPLT) fungerer som en ekstra behandling til standardbehandling for å redusere kløe, smerter og forbedre livskvaliteten for pasienter med langvarig nervesmerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Notalgia Paresthetica (NP) er en sensorisk mononeuropati karakterisert av et velavgrenset område med kløe, parestesi, brennende smerte og hyperpigmentering på den mediale delen av skapulær- og infraskapulærregionene.
Tilstanden skyldes innklemming eller kompresjon av de dorsale ramiene til de torakale spinalnervene T2 til T6 når de passerer gjennom multifidus spinae-muskelen og gjør en skarp sving for å trenge gjennom fascien til ryggmusklene [1, 2].
Denne anatomiske sårbarheten skaper en predisposisjon for nerveirritasjon, noe som fører til de karakteristiske symptomene.
NP er ofte kronisk og vanskelig å behandle, med betydelig negative innvirkninger på søvn, daglige aktiviteter og livskvalitet [3].

Dagens behandling av NP er utfordrende og ofte utilfredsstillende.
Førstelinjebehandlinger inkluderer typisk topikale midler som kapsaisinkrem, topikale anestetika eller kortikosteroider for å lindre lokale symptomer [4].
For mer vedvarende tilfeller kan systemiske legemidler som gabapentinoider eller trisykliske antidepressiva brukes, selv om effekten er varierende og bivirkninger kan være begrensende [5].
Intervensjonsprosedyrer, inkludert triggerpunktinjeksjoner med anestetika og kortikosteroider, eller botulinumtoksin A-injeksjoner, har vist lovende resultater ved å rette seg mot den underliggende muskulinneklemmingen [6, 7].
Imidlertid er evidensgrunnlaget for disse intervensjonene fortsatt begrenset, og består stort sett av kasusrapporter og små serier, noe som understreker et betydelig gap i tilgjengeligheten av effektive, ikke-invasive og godt tolererte terapeutiske alternativer [8].

Høy-effekt laseterapi (HPLT) har dukket opp som en overbevisende ikke-invasiv modalitet for behandling av nevromuskuloskeletale smertetilstander.
Med effektutgang typisk mellom 1 og 15 Watt, bruker HPLT bølgelengder (f.eks. 980 nm, 1064 nm) som gir dypvevspenetrering og når de berørte nevrovaskulære strukturene under den tykke paraspinale muskulaturen [9].
De terapeutiske mekanismene til HPLT er multifaktorielle og kombinerer betydelige fototermiske effekter med fotobiomodulasjon.
Disse inkluderer dypvevsanalgesi, reduksjon av betennelse og ødem, avslapping av hypertoniske muskler, forbedret mikrosirkulasjon og stimulering av nervereparasjonsprosesser [10, 11].
Ved å rette seg mot både den antatte muskulelle komponenten av nerveinnklemming og de resulterende nevropatiske symptomene, presenterer HPLT en unikt egnet, ikke-farmakologisk intervensjon for patofysiologien til NP.

Til tross for den voksende mengden av bevis som støtter HPLT for ulike innklemningsnevropatier, som meralgia paresthetica [12], er dens anvendelse spesifikt for Notalgia Paresthetica stort sett uutforsket.
En streng, kontrollert undersøkelse er nødvendig for å fastslå dens kliniske verdi og etablere den som et levedyktig behandlingsalternativ.

Studiens mål

Det primære målet med denne randomiserte, placebo-kontrollerte, assessor-blindede studien er å undersøke effekten av Høy-effekt laseterapi (HPLT) som et supplement til standardbehandling på kløeintensitet, smerte og livskvalitet hos pasienter med kronisk Notalgia Paresthetica.

Vi antar at pasienter som mottar aktiv HPLT vil vise betydelig større reduksjon i kløe- og smertescore, sammen med større forbedring i livskvalitet, sammenlignet med de som mottar en placebo-laserprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–75 år
  • Klinisk diagnose av unilateral Notalgia Paresthetica i minst 3 måneder
  • Tilstedeværelse av karakteristiske symptomer (kløe, parestesi og/eller brennende smerte) i den typiske T2-T6 dermatomale distribusjonen
  • Minimumsscore på 4 på Numerisk Vurderingsskala (NRS) for kløeintensitet
  • Tilstedeværelse av hyperpigmentering i det berørte området

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundære årsaker til symptomer (f.eks. spinal patologi, herpes zoster, nyresvikt)
  • Tidligere spinalkirurgi i thorakalregionen
  • Koagulopati eller bruk av antikoagulerende medisin
  • Hudsykdommer eller infeksjoner i behandlingsområdet
  • Graviditet eller amming
  • Kognitiv svikt som påvirker evnen til å fullføre spørreskjemaer
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin i det berørte området innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Høy-effekt laserterapigruppe
Metodikk for applikasjon, metode for skanning, lasersonden vil bli gradvis og uavbrutt forskyvet over hele lengden av LFCN (fra bare den mediale og nedre delen av ASIS, distalt langs låret).

Bølgelengde: 1064 nm Utgangseffekt: 10 W (kontinuerlig bølge) Flekkstørrelse: 8 cm² Energitetthet: 100 J/cm² per økt Applikasjonsteknikk: Lasersonden vil bli påført ved hjelp av en skanningsteknikk over det berørte dermatomområdet og de tilsvarende paravertebrale musklene fra T2 til T6-nivå.

Behandlingsvarighet: 10 minutter per økt Frekvens: 3 økter per uke i 4 uker (totalt 12 økter)

Sham-komparator: Sham Laser Gruppe
Prosedyren er den samme som i Gruppe 1, men uten den terapeutiske energien som utsendes av sham-laserapplikatoren. Enheten vil lage en pipelyd og vise en skjerm som om den fungerer.
Deltakerne vil motta identisk posisjonering og prosedyrer som eksperimentgruppen, ved bruk av samme laserenhet med en falsk applikator som ikke avgir terapeutisk energi. Enheten vil vise aktiv drift og produsere typiske lyder for å opprettholde blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppdagelse med PainDETECT
Tidsramme: Utgangspunkt, 3. uke, 3. måned
PainDETECT-screening spørreskjema: PainDETECT er et enkelt, brukervennlig screening spørreskjema. Spørreskjemet består av 9 punkter og fylles ut av pasienten (ingen klinisk undersøkelse kreves). Det er 7 vektede sensoriske beskrivelsespunkter (aldri til svært sterkt) og 2 punkter som gjelder romlige og tidsmessige smertekarakteristikker. En totalscore på 19 eller mer indikerer sannsynlig nevropatisk smerte.
Utgangspunkt, 3. uke, 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kloende intensitet
Tidsramme: Baseline, 3. uke, 3. måned

Målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) for kløe. Det kan tolkes som følger:

Poengsum 0 = ingen kløe Poengsum < 3 = mild kløe Poengsum ≥3<7 = moderat kløe Poengsum ≥7<9 = alvorlig kløe Poengsum ≥9 = svært alvorlig kløe

Baseline, 3. uke, 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere