- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356362
Højenergi laserbehandling for Notalgia Paresthetica.
Effektiviteten af højeffekt laseterapi i behandlingen af notalgia paresthetica: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Notalgia Paresthetica (NP) er en sensorisk mononeuropati karakteriseret ved et velafgrænset område med kløe, parestesi, brændende smerte og hyperpigmentering på den mediale del af skulderbladet og infraskapulære regioner.
Tilstanden skyldes indfangning eller kompression af de thorakale spinalnerver T2 til T6's posterior rami, når de passerer gennem multifidus spinae-musklen og laver en skarp drejning for at trænge gennem fascien i rygmusklerne [1, 2].
Denne anatomiske sårbarhed skaber en disponering for nerveirritation, der fører til de karakteristiske symptomer.
NP er ofte kronisk og resistent over for behandling, med betydelige negative konsekvenser for søvn, daglige aktiviteter og livskvalitet [3].
Den nuværende behandling af NP er udfordrende og ofte utilfredsstillende.
Førstelinjebehandlinger omfatter typisk topikale midler som capsaicincreme, topikale anæstetika eller kortikosteroider for at lindre lokaliserede symptomer [4].
For mere vedvarende tilfælde kan systemiske lægemidler som gabapentinoider eller tricykliske antidepressiva anvendes, selvom deres effekt er varierende og bivirkninger kan være begrænsende [5].
Interventionelle procedurer, herunder triggerpunktinjektioner med anæstetika og kortikosteroider eller botulinumtoxin A-injektioner, har vist potentiale ved at målrette den underliggende muskulære indfangning [6, 7].
Evidensgrundlaget for disse interventioner forbliver dog begrænset, hovedsageligt bestående af caserapporter og små serier, hvilket fremhæver et betydeligt hul i tilgængeligheden af effektive, ikke-invasive og vel tolererede terapeutiske muligheder [8].
Høj-effekt laseterapi (HPLT) er opstået som en overbevisende ikke-invasiv modalitet til behandling af neuromuskuloskeletale smerteforhold.
Ved at operere med effektudgang typisk mellem 1 og 15 watt anvender HPLT bølgelængder (f.eks. 980 nm, 1064 nm), der giver dyb vævspenetration og når de berørte neurovaskulære strukturer under den tykke paraspinale muskulatur [9].
HPLT's terapeutiske mekanismer er multifaktorielle og kombinerer betydelige fototermiske effekter med fotobiomodulation.
Disse omfatter dyb vævsanalgesi, reduktion af inflammation og ødem, afslapning af hypertoniske muskler, forbedret mikrocirkulation og stimulering af nerve-reparationsprocesser [10, 11].
Ved at målrette både den formodede muskulære komponent af nerveindfangning og de resulterende neuropatiske symptomer præsenterer HPLT en unikt velegnet, ikke-farmakologisk intervention for NP's patofysiologi.
På trods af den voksende evidens, der støtter HPLT for forskellige indfangningsneuropatier, såsom meralgia paresthetica [12], forbliver dens anvendelse specifikt for Notalgia Paresthetica stort set uudforsket.
En streng, kontrolleret undersøgelse er nødvendig for at afgøre dens kliniske værdi og etablere den som en levedygtig behandlingsmulighed.
Formålet med studiet
Det primære formål med dette randomiserede, sham-kontrollerede, assessor-blindede studie er at undersøge effektiviteten af Høj-effekt laseterapi (HPLT) som et supplement til standardbehandling på kløeintensitet, smerte og livskvalitet hos patienter med kronisk Notalgia Paresthetica.
Vi formoder, at patienter, der modtager aktiv HPLT, vil vise en signifikant større reduktion i kløe- og smertescorer sammen med større forbedring i livskvalitet sammenlignet med dem, der modtager en sham-laserprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonnummer: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år
- Klinisk diagnose af unilateral Notalgia Paresthetica i mindst 3 måneder
- Forekomst af karakteristiske symptomer (pruritus, parestesi og/eller brændende smerte) i den typiske T2-T6 dermatomale fordeling
- Et minimumsscore på 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS) for pruritusintensitet
- Forekomst af hyperpigmentering i det berørte område
Eksklusionskriterier:
- Sekundære årsager til symptomer (f.eks. spinal patologi, herpes zoster, nyresvigt)
- Tidligere rygradskirurgi i thorakalregionen
- Koagulopati eller brug af antikoagulant medicin
- Hudsygdomme eller infektioner i behandlingsområdet
- Graviditet eller amning
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at udfylde spørgeskemaer
- Tidligere behandling med botulinumtoksin i det berørte område inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe: Høj-effekt Laserterapi gruppe
Metodologi til anvendelse, metode til scanning, lasersonden vil blive flyttet gradvist og uafbrudt over hele LFCN's længde (fra lige de mediale og nedre aspekter af ASIS, distal langs låret).
|
Bølgelængde: 1064 nm Udgangseffekt: 10 W (kontinuerlig bølge) Pletstørrelse: 8 cm² Energitæthed: 100 J/cm² pr. session Anvendelsesteknik: Laserprobens anvendes med en scanningsteknik over det berørte dermatomområde og de tilsvarende paravertebrale muskler fra T2 til T6-niveau. Behandlingsvarighed: 10 minutter pr. session Hyppighed: 3 sessioner pr. uge i 4 uger (i alt 12 sessioner) |
|
Sham-komparator: Sham Laser Gruppe
Proceduren er den samme som i Gruppe 1, men uden den terapeutiske energi, der udsendes af den simulerede laserapplikator.
Enheden vil afgive en bip-lyd og vise en skærm, som om den fungerer.
|
Deltagerne vil modtage identisk positionering og procedurer som forsøgsgruppen, ved brug af samme laserapparat med en dummy-applikator, der ikke udsender terapeutisk energi.
Apparatet vil vise aktiv drift og producere typiske lyde for at opretholde blinderingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteundersøgelse med PainDETECT
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 3. måned
|
PainDETECT screeningsspørgeskema: PainDETECT er et simpelt, nemt at bruge screeningsspørgeskema.
Spørgeskemaet består af 9 punkter og udfyldes af patienten (der kræves ingen klinisk undersøgelse).
Der er 7 vægtede sensoriske beskrivelsespunkter (aldrig til meget stærkt) og 2 punkter, der vedrører rumlige og tidsmæssige smertekarakteristika.
En samlet score på 19 eller derover indikerer sandsynlig neuropatisk smerte.
|
Baseline, 3. uge, 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pruritus Intensitet
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 3. måned
|
Målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) for kløe. Det kan tolkes som følger: Score 0 = ingen kløe Score < 3 = mild kløe Score ≥3<7 = moderat kløe Score ≥7<9 = svær kløe Score ≥9 = meget svær kløe |
Baseline, 3. uge, 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AYK&ES&NS notalgia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Notalgia Paresthetica
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Innovaderm Research Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttet
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetKløe | Notalgia ParestheticaForenede Stater, Canada
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetKløe | Notalgia ParestheticaForenede Stater, Canada, Polen, Spanien, Tyskland
-
Clexio Biosciences Ltd.AfsluttetKronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica (NP)Forenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMeralgia ParestheticaTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetMeralgia Paresthetica
-
University of AlexandriaAfsluttetMeralgia ParestheticaEgypten
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAfsluttetMeralgia Paresthetica
-
Peking University People's HospitalAfsluttetMeralgia ParestheticaKina
Kliniske forsøg med Højeffektlaser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig