Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højenergi laserbehandling for Notalgia Paresthetica.

21. januar 2026 opdateret af: Uşak University

Effektiviteten af højeffekt laseterapi i behandlingen af notalgia paresthetica: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

En ikke-invasiv modalitet til behandling af neuromuskuloskeletale smerteforhold, der er opstået som et overbevisende alternativ, er højeffekt laserterapi (HPLT). Patofysiologien af notalgia paresthetica (NP) behandles unikt med HPLT, som retter sig mod både den formodede muskulære komponent af nerveindklemning og de resulterende neuropatiske symptomer. Hovedformålet med denne randomiserede, kontrollerede og assessor-blindede undersøgelse er at finde ud af, hvor godt højeffekt laserterapi (HPLT) fungerer som en ekstra behandling til standardpleje i at reducere kløe, smerte og forbedre livskvaliteten for patienter med langvarig nervesmerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Notalgia Paresthetica (NP) er en sensorisk mononeuropati karakteriseret ved et velafgrænset område med kløe, parestesi, brændende smerte og hyperpigmentering på den mediale del af skulderbladet og infraskapulære regioner.
Tilstanden skyldes indfangning eller kompression af de thorakale spinalnerver T2 til T6's posterior rami, når de passerer gennem multifidus spinae-musklen og laver en skarp drejning for at trænge gennem fascien i rygmusklerne [1, 2].
Denne anatomiske sårbarhed skaber en disponering for nerveirritation, der fører til de karakteristiske symptomer.
NP er ofte kronisk og resistent over for behandling, med betydelige negative konsekvenser for søvn, daglige aktiviteter og livskvalitet [3].

Den nuværende behandling af NP er udfordrende og ofte utilfredsstillende.
Førstelinjebehandlinger omfatter typisk topikale midler som capsaicincreme, topikale anæstetika eller kortikosteroider for at lindre lokaliserede symptomer [4].
For mere vedvarende tilfælde kan systemiske lægemidler som gabapentinoider eller tricykliske antidepressiva anvendes, selvom deres effekt er varierende og bivirkninger kan være begrænsende [5].
Interventionelle procedurer, herunder triggerpunktinjektioner med anæstetika og kortikosteroider eller botulinumtoxin A-injektioner, har vist potentiale ved at målrette den underliggende muskulære indfangning [6, 7].
Evidensgrundlaget for disse interventioner forbliver dog begrænset, hovedsageligt bestående af caserapporter og små serier, hvilket fremhæver et betydeligt hul i tilgængeligheden af effektive, ikke-invasive og vel tolererede terapeutiske muligheder [8].

Høj-effekt laseterapi (HPLT) er opstået som en overbevisende ikke-invasiv modalitet til behandling af neuromuskuloskeletale smerteforhold.
Ved at operere med effektudgang typisk mellem 1 og 15 watt anvender HPLT bølgelængder (f.eks. 980 nm, 1064 nm), der giver dyb vævspenetration og når de berørte neurovaskulære strukturer under den tykke paraspinale muskulatur [9].
HPLT's terapeutiske mekanismer er multifaktorielle og kombinerer betydelige fototermiske effekter med fotobiomodulation.
Disse omfatter dyb vævsanalgesi, reduktion af inflammation og ødem, afslapning af hypertoniske muskler, forbedret mikrocirkulation og stimulering af nerve-reparationsprocesser [10, 11].
Ved at målrette både den formodede muskulære komponent af nerveindfangning og de resulterende neuropatiske symptomer præsenterer HPLT en unikt velegnet, ikke-farmakologisk intervention for NP's patofysiologi.

På trods af den voksende evidens, der støtter HPLT for forskellige indfangningsneuropatier, såsom meralgia paresthetica [12], forbliver dens anvendelse specifikt for Notalgia Paresthetica stort set uudforsket.
En streng, kontrolleret undersøgelse er nødvendig for at afgøre dens kliniske værdi og etablere den som en levedygtig behandlingsmulighed.

Formålet med studiet

Det primære formål med dette randomiserede, sham-kontrollerede, assessor-blindede studie er at undersøge effektiviteten af Høj-effekt laseterapi (HPLT) som et supplement til standardbehandling på kløeintensitet, smerte og livskvalitet hos patienter med kronisk Notalgia Paresthetica.

Vi formoder, at patienter, der modtager aktiv HPLT, vil vise en signifikant større reduktion i kløe- og smertescorer sammen med større forbedring i livskvalitet sammenlignet med dem, der modtager en sham-laserprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år
  • Klinisk diagnose af unilateral Notalgia Paresthetica i mindst 3 måneder
  • Forekomst af karakteristiske symptomer (pruritus, parestesi og/eller brændende smerte) i den typiske T2-T6 dermatomale fordeling
  • Et minimumsscore på 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS) for pruritusintensitet
  • Forekomst af hyperpigmentering i det berørte område

Eksklusionskriterier:

  • Sekundære årsager til symptomer (f.eks. spinal patologi, herpes zoster, nyresvigt)
  • Tidligere rygradskirurgi i thorakalregionen
  • Koagulopati eller brug af antikoagulant medicin
  • Hudsygdomme eller infektioner i behandlingsområdet
  • Graviditet eller amning
  • Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at udfylde spørgeskemaer
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin i det berørte område inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe: Høj-effekt Laserterapi gruppe
Metodologi til anvendelse, metode til scanning, lasersonden vil blive flyttet gradvist og uafbrudt over hele LFCN's længde (fra lige de mediale og nedre aspekter af ASIS, distal langs låret).

Bølgelængde: 1064 nm Udgangseffekt: 10 W (kontinuerlig bølge) Pletstørrelse: 8 cm² Energitæthed: 100 J/cm² pr. session Anvendelsesteknik: Laserprobens anvendes med en scanningsteknik over det berørte dermatomområde og de tilsvarende paravertebrale muskler fra T2 til T6-niveau.

Behandlingsvarighed: 10 minutter pr. session Hyppighed: 3 sessioner pr. uge i 4 uger (i alt 12 sessioner)

Sham-komparator: Sham Laser Gruppe
Proceduren er den samme som i Gruppe 1, men uden den terapeutiske energi, der udsendes af den simulerede laserapplikator. Enheden vil afgive en bip-lyd og vise en skærm, som om den fungerer.
Deltagerne vil modtage identisk positionering og procedurer som forsøgsgruppen, ved brug af samme laserapparat med en dummy-applikator, der ikke udsender terapeutisk energi. Apparatet vil vise aktiv drift og producere typiske lyde for at opretholde blinderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteundersøgelse med PainDETECT
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 3. måned
PainDETECT screeningsspørgeskema: PainDETECT er et simpelt, nemt at bruge screeningsspørgeskema. Spørgeskemaet består af 9 punkter og udfyldes af patienten (der kræves ingen klinisk undersøgelse). Der er 7 vægtede sensoriske beskrivelsespunkter (aldrig til meget stærkt) og 2 punkter, der vedrører rumlige og tidsmæssige smertekarakteristika. En samlet score på 19 eller derover indikerer sandsynlig neuropatisk smerte.
Baseline, 3. uge, 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus Intensitet
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 3. måned

Målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) for kløe. Det kan tolkes som følger:

Score 0 = ingen kløe Score < 3 = mild kløe Score ≥3<7 = moderat kløe Score ≥7<9 = svær kløe Score ≥9 = meget svær kløe

Baseline, 3. uge, 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Notalgia Paresthetica

Kliniske forsøg med Højeffektlaser

Abonner