- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07356362
Terapia com Laser de Alta Potência para Notalgia Parestésica.
A Eficácia da Terapia com Laser de Alta Potência no Tratamento da Notalgia Parestésica: Um Estudo Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Notalgia Paresthetica (NP) é uma mononeuropatia sensorial caracterizada por uma área bem circunscrita de prurido, parestesia, dor em queimação e hiperpigmentação na região medial da escápula e regiões infrascapulares. A condição resulta do aprisionamento ou compressão dos ramos posteriores dos nervos espinhais torácicos T2 a T6 à medida que atravessam o músculo multífido da coluna, fazendo uma curva acentuada para penetrar na fáscia dos músculos das costas [1, 2]. Esta vulnerabilidade anatómica cria uma predisposição para a irritação nervosa, levando aos sintomas característicos. A NP é frequentemente crónica e recalcitrante ao tratamento, com impactos negativos significativos no sono, nas atividades diárias e na qualidade de vida [3].
O tratamento atual da NP é desafiante e frequentemente insatisfatório. Os tratamentos de primeira linha incluem tipicamente agentes tópicos, como creme de capsaicina, anestésicos tópicos ou corticosteroides para aliviar os sintomas localizados [4]. Para casos mais persistentes, podem ser utilizados medicamentos sistémicos, como gabapentinoides ou antidepressivos tricíclicos, embora a sua eficácia seja variável e os efeitos secundários possam ser limitantes [5]. Os procedimentos intervencionistas, incluindo injeções nos pontos-gatilho com anestésicos e corticosteroides, ou injeções de toxina botulínica A, têm mostrado promessa ao visar o aprisionamento muscular subjacente [6, 7]. No entanto, a base de evidências para estas intervenções permanece limitada, consistindo principalmente em relatos de casos e pequenas séries, destacando uma lacuna significativa na disponibilidade de opções terapêuticas eficazes, não invasivas e bem toleradas [8].
A Terapia a Laser de Alta Potência (HPLT) emergiu como uma modalidade não invasiva convincente para o tratamento de condições de dor neuromusculoesquelética. Funcionando com potências tipicamente entre 1 e 15 Watts, a HPLT utiliza comprimentos de onda (por exemplo, 980 nm, 1064 nm) que proporcionam uma penetração profunda nos tecidos, alcançando as estruturas neurovasculares afetadas sob a espessa musculatura paraespinal [9]. Os mecanismos terapêuticos da HPLT são multifatoriais, combinando efeitos fototérmicos significativos com fotobiomodulação. Estes incluem analgesia profunda dos tecidos, redução da inflamação e do edema, relaxamento dos músculos hipertónicos, aumento da microcirculação e estimulação dos processos de reparação nervosa [10, 11]. Ao visar tanto o componente muscular presumido do aprisionamento nervoso como os sintomas neuropáticos resultantes, a HPLT apresenta uma intervenção não farmacológica única e adequada para a fisiopatologia da NP.
Apesar do crescente corpo de evidências que suportam a HPLT para várias neuropatias de aprisionamento, como a meralgia parestésica [12], a sua aplicação especificamente para a Notalgia Paresthetica permanece largamente inexplorada. Uma investigação rigorosa e controlada é necessária para determinar o seu valor clínico e estabelecê-la como uma opção de tratamento viável.
Objetivo do Estudo
O principal objetivo deste estudo randomizado, controlado por simulação e cego para o avaliador é investigar a eficácia da Terapia a Laser de Alta Potência (HPLT) como adjuvante ao tratamento padrão na intensidade do prurido, dor e qualidade de vida em doentes com Notalgia Paresthetica crónica.
Hipotetizamos que os doentes que recebem HPLT ativa demonstrarão uma redução significativamente maior nas pontuações de prurido e dor, juntamente com uma maior melhoria na qualidade de vida, em comparação com os que recebem um procedimento a laser simulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ali Y Karahan, Prof.
- Número de telefone: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Locais de estudo
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Uşak, Turquia (Türkiye), 64200
- Recrutamento
- Uşak University
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Contato:
- Ali Y Karahan, Prof
- Número de telefone: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-75 anos
- Diagnóstico clínico de Notalgia Parestésica unilateral durante pelo menos 3 meses
- Presença de sintomas característicos (prurido, parestesia e/ou dor ardente) na distribuição dermatómica típica T2-T6
- Pontuação mínima de 4 na Escala de Avaliação Numérica (EAN) para intensidade do prurido
- Presença de hiperpigmentação na área afetada
Critérios de Exclusão:
- Causas secundárias dos sintomas (ex.: patologia espinal, herpes zoster, insuficiência renal)
- Cirurgia espinal prévia na região torácica
- Coagulopatia ou uso de medicação anticoagulante
- Doenças cutâneas ou infeções na área de tratamento
- Gravidez ou lactação
- Deficiência cognitiva que afete a capacidade de completar questionários
- Tratamento prévio com toxina botulínica na área afetada nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: Grupo de Terapia a Laser de Alta Potência
Metodologia para aplicação, método para digitalização, a sonda laser será deslocada gradualmente e sem interrupção ao longo de todo o comprimento do LFCN (apenas a partir dos aspectos medial e inferior do EIAS, distalmente ao longo da coxa).
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Comprimento de onda: 1064 nm Potência de saída: 10 W (onda contínua) Tamanho do ponto: 8 cm² Densidade de energia: 100 J/cm² por sessão Técnica de aplicação: A sonda laser será aplicada utilizando uma técnica de varrimento sobre a área dermatómica afetada e os músculos paravertebrais correspondentes dos níveis T2 a T6. Duração do tratamento: 10 minutos por sessão Frequência: 3 sessões por semana durante 4 semanas (total de 12 sessões) |
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Comparador Falso: Grupo de Laser Sham
O procedimento é o mesmo do Grupo 1, mas sem a energia terapêutica emitida pelo aplicador laser simulado.
O dispositivo emitirá um som de sinalização e mostrará um visor como se estivesse a funcionar.
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Os participantes receberão posicionamento e procedimentos idênticos aos do grupo experimental, utilizando o mesmo dispositivo laser com um aplicador simulado que não emite energia terapêutica.
O dispositivo exibirá operação ativa e produzirá sons típicos para manter o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreio da dor com PainDETECT
Prazo: Linha de base, 3ª semana, 3º mês
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Questionário de rastreio PainDETECT: O PainDETECT é um questionário de rastreio simples e fácil de usar.
O questionário consiste em 9 itens e é preenchido pelo paciente (não é necessário exame clínico).
Existem 7 itens de descritores sensoriais ponderados (nunca a muito fortemente) e 2 itens relativos às características espaciais e temporais da dor.
Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa de provável dor neuropática.
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Linha de base, 3ª semana, 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do Prurido
Prazo: Baseline, 3ª semana, 3º mês
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Medido utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) para prurido. Pode ser interpretado da seguinte forma: Pontuação 0 = sem prurido Pontuação < 3 = prurido ligeiro Pontuação ≥3<7 = prurido moderado Pontuação ≥7<9 = prurido grave Pontuação ≥9 = prurido muito grave |
Baseline, 3ª semana, 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AYK&ES&NS notalgia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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