Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоэнергетическая лазерная терапия при ноталгической парестетике.

17 июля 2026 г. обновлено: Uşak University

Эффективность высокомощной лазерной терапии в лечении ноталгической парестезии: рандомизированное контролируемое исследование.

Неинвазивным методом лечения нейромышечно-скелетных болевых состояний, который стал убедительной альтернативой, является высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ). Патогенез ноталгической парестетики (НП) уникально лечится с помощью ВИЛТ, которая воздействует как на предполагаемый мышечный компонент ущемления нерва, так и на возникающие невропатические симптомы. Основная цель этого рандомизированного, контролируемого и ослепленного для оценщиков исследования — выяснить, насколько эффективна высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ) в качестве дополнительного лечения к стандартной терапии для уменьшения зуда, боли и улучшения качества жизни пациентов с хронической нервной болью.

Обзор исследования

Подробное описание

Ноталгия парестетика (НП) представляет собой сенсорную мононевропатию, характеризующуюся четко ограниченной областью зуда, парестезии, жгучей боли и гиперпигментации на медиальной поверхности лопаточной и подлопаточной областей. Это состояние возникает вследствие ущемления или компрессии задних ветвей грудных спинномозговых нервов T2–T6 при их прохождении через многораздельную мышцу спины, где они совершают резкий поворот для проникновения через фасцию мышц спины [1, 2]. Эта анатомическая уязвимость создает предрасположенность к раздражению нерва, приводя к характерным симптомам. НП часто носит хронический характер и устойчива к лечению, оказывая значительное негативное влияние на сон, повседневную активность и качество жизни [3].

Текущее лечение НП является сложным и часто неудовлетворительным. Терапия первой линии обычно включает местные средства, такие как крем с капсаицином, местные анестетики или кортикостероиды, для облегчения локализованных симптомов [4]. В более устойчивых случаях могут применяться системные препараты, такие как габапентиноиды или трициклические антидепрессанты, хотя их эффективность вариабельна, а побочные эффекты могут ограничивать применение [5]. Интервенционные процедуры, включая инъекции в триггерные точки с анестетиками и кортикостероидами или инъекции ботулотоксина А, показали перспективность, воздействуя на лежащее в основе мышечное ущемление [6, 7]. Однако доказательная база для этих вмешательств остается ограниченной, состоя в основном из описаний случаев и небольших серий, что подчеркивает значительный пробел в доступности эффективных, неинвазивных и хорошо переносимых терапевтических опций [8].

Высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ) стала перспективной неинвазивной методикой для лечения нейромышечно-скелетных болевых состояний. Работая при выходной мощности обычно от 1 до 15 Вт, ВИЛТ использует длины волн (например, 980 нм, 1064 нм), обеспечивающие глубокое проникновение в ткани, достигая пораженных нейрососудистых структур под толстой паравертебральной мускулатурой [9]. Терапевтические механизмы ВИЛТ являются многофакторными, сочетая значительные фототермические эффекты с фотобиомодуляцией. Они включают глубокую тканевую аналгезию, уменьшение воспаления и отека, расслабление гипертонических мышц, улучшение микроциркуляции и стимуляцию процессов восстановления нерва [10, 11]. Воздействуя как на предполагаемый мышечный компонент ущемления нерва, так и на возникающие нейропатические симптомы, ВИЛТ представляет собой уникально подходящее не фармакологическое вмешательство для патофизиологии НП.

Несмотря на растущий объем данных, поддерживающих применение ВИЛТ при различных туннельных невропатиях, таких как мерялгия парестетика [12], ее применение конкретно при Ноталгии Парестетика остается в значительной степени неисследованным. Необходимо строгое контролируемое исследование для определения ее клинической ценности и установления в качестве жизнеспособного варианта лечения.

Цель исследования

Основной целью этого рандомизированного, плацебо-контролируемого, слепого для оценщика исследования является изучение эффективности Высокоинтенсивной Лазерной Терапии (ВИЛТ) в качестве дополнения к стандартному лечению на интенсивность зуда, боль и качество жизни у пациентов с хронической Ноталгией Парестетика.

Мы предполагаем, что пациенты, получающие активную ВИЛТ, продемонстрируют значительно большее снижение показателей зуда и боли, наряду с более значительным улучшением качества жизни, по сравнению с теми, кто получает процедуру с имитацией лазера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ender Salbas, Asst. Prof.
  • Номер телефона: +905556698639
  • Электронная почта: drendersalbas@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ali Y Karahan, Prof.
  • Номер телефона: +905386921934
  • Электронная почта: ali.karahan@usak.edu.tr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-75 лет
  • Клинический диагноз односторонней ноталгической парестезии не менее 3 месяцев
  • Наличие характерных симптомов (зуд, парестезия и/или жгучая боль) в типичном дерматомном распределении T2-T6
  • Минимальный балл 4 по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) для интенсивности зуда
  • Наличие гиперпигментации в пораженной области

Критерии исключения:

  • - Вторичные причины симптомов (например, патология позвоночника, опоясывающий герпес, почечная недостаточность)
  • Предыдущие операции на позвоночнике в грудном отделе
  • Коагулопатия или применение антикоагулянтных препаратов
  • Кожные заболевания или инфекции в области лечения
  • Беременность или лактация
  • Когнитивные нарушения, влияющие на способность заполнять опросники
  • Предыдущее лечение ботулотоксином в пораженной области в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Группа высокомощной лазерной терапии
Методология применения, метод сканирования: лазерный зонд будет постепенно и непрерывно перемещаться по всей длине латерального кожного нерва бедра (начиная от медиальной и нижней частей передней верхней подвздошной ости, дистально вдоль бедра).

Длина волны: 1064 нм Мощность на выходе: 10 Вт (непрерывная волна) Размер пятна: 8 см² Плотность энергии: 100 Дж/см² за сеанс Метод применения: Лазерный зонд будет применяться с использованием сканирующей техники на пораженной дерматомной области и соответствующих паравертебральных мышцах от уровня T2 до T6.

Продолжительность лечения: 10 минут за сеанс Частота: 3 сеанса в неделю в течение 4 недель (всего 12 сеансов)

Фальшивый компаратор: Группа Плацебо-Лазера
Процедура такая же, как в Группе 1, но без терапевтической энергии, излучаемой фиктивным лазерным аппликатором. Устройство будет издавать звуковой сигнал и показывать дисплей, как будто оно функционирует.
Участники получат идентичное позиционирование и процедуры, как и экспериментальная группа, используя тот же лазерный аппарат с имитационным аппликатором, который не излучает терапевтическую энергию. Аппарат будет отображать активную работу и издавать характерные звуки для сохранения ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг боли с помощью PainDETECT
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 3-й месяц
Опросник для скрининга PainDETECT: PainDETECT — это простой и удобный опросник для скрининга. Опросник состоит из 9 пунктов и заполняется пациентом (клиническое обследование не требуется). Включает 7 взвешенных пунктов с сенсорными дескрипторами (от "никогда" до "очень сильно") и 2 пункта, касающихся пространственных и временных характеристик боли. Общий балл 19 или более указывает на вероятную нейропатическую боль.
Исходный уровень, 3-я неделя, 3-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 3-й месяц

Измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) для оценки зуда. Может интерпретироваться следующим образом:

Балл 0 = отсутствие зуда Балл < 3 = легкий зуд Балл ≥3<7 = умеренный зуд Балл ≥7<9 = сильный зуд Балл ≥9 = очень сильный зуд

Исходный уровень, 3-я неделя, 3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться