Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserem dużej mocy w leczeniu parestezji notalgicznych.

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Uşak University

Skuteczność terapii laserem dużej mocy w leczeniu notalgii parestetycznej: badanie kontrolowane z randomizacją.

Niekrwawą metodą leczenia bólu układu nerwowo-mięśniowo-szkieletowego, która pojawiła się jako przekonująca opcja, jest laseroterapia dużej mocy (HPLT). Patofizjologia notalgii parestezyjnej (NP) jest wyjątkowo leczona za pomocą HPLT, która celuje zarówno w przypuszczalny składnik mięśniowy uwięźnięcia nerwu, jak i w wynikające z tego neuropatyczne objawy. Głównym celem tego badania, które jest randomizowane, kontrolowane i zaślepione przez asesorów, jest sprawdzenie, jak dobrze laseroterapia dużej mocy (HPLT) działa jako dodatkowe leczenie do standardowej opieki w zmniejszaniu swędzenia, bólu i poprawie jakości życia pacjentów z długotrwałym bólem nerwowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Notalgia Paresthetica (NP) to czuciowa mononeuropatia charakteryzująca się dobrze ograniczonym obszarem świądu, parestezji, bólu piekącego i hiperpigmentacji na przyśrodkowej stronie regionów łopatki i podłopatkowej. Stan ten wynika z uwięźnięcia lub ucisku tylnych gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych T2 do T6, gdy przechodzą one przez mięsień wielodzielny kręgosłupa, wykonując ostry skręt, aby przeniknąć przez powięź mięśni grzbietu [1, 2]. Ta anatomiczna podatność stwarza predyspozycję do podrażnienia nerwu, prowadząc do charakterystycznych objawów. NP jest często przewlekła i oporna na leczenie, ze znacznym negatywnym wpływem na sen, codzienne czynności i jakość życia [3].

Obecne leczenie NP jest trudne i często niezadowalające. Leczenie pierwszego rzutu zazwyczaj obejmuje środki miejscowe, takie jak krem z kapsaicyną, środki znieczulające miejscowo lub kortykosteroidy, aby złagodzić miejscowe objawy [4]. W bardziej uporczywych przypadkach można zastosować leki ogólnoustrojowe, takie jak gabapentinoidy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chociaż ich skuteczność jest zmienna, a skutki uboczne mogą być ograniczające [5]. Zabiegi interwencyjne, w tym iniekcje punktów spustowych ze środkami znieczulającymi i kortykosteroidami lub iniekcje toksyny botulinowej A, wykazały obiecujące wyniki, celując w podstawowe uwięźnięcie mięśniowe [6, 7]. Jednak baza dowodowa dla tych interwencji pozostaje ograniczona, składająca się głównie z opisów przypadków i małych serii, podkreślając znaczną lukę w dostępności skutecznych, nieinwazyjnych i dobrze tolerowanych opcji terapeutycznych [8].

Terapia Laserem Wysokiej Mocy (HPLT) pojawiła się jako atrakcyjna nieinwazyjna modalność leczenia schorzeń bólowych nerwowo-mięśniowo-szkieletowych. Działając przy mocach wyjściowych zazwyczaj między 1 a 15 Watów, HPLT wykorzystuje długości fal (np. 980 nm, 1064 nm), które zapewniają głęboką penetrację tkanek, docierając do dotkniętych struktur neuro-naczyniowych pod grubym mięśniem przykręgosłupowym [9]. Mechanizmy terapeutyczne HPLT są wieloczynnikowe, łącząc znaczące efekty fototermiczne z fotobiomodulacją. Obejmują one głęboką analgezję tkanek, redukcję stanu zapalnego i obrzęku, rozluźnienie hipertonicznych mięśni, poprawę mikrokrążenia i stymulację procesów naprawy nerwów [10, 11]. Celując zarówno w przypuszczalny mięśniowy składnik uwięźnięcia nerwu, jak i wynikające objawy neuropatyczne, HPLT przedstawia się jako wyjątkowo odpowiednia, niefarmakologiczna interwencja dla patofizjologii NP.

Pomimo rosnącej liczby dowodów wspierających HPLT w różnych neuropatiach z uwięźnięcia, takich jak meralgia paresthetica [12], jej zastosowanie specyficznie w Notalgii Paresthetica pozostaje w dużej mierze niezbadane. Rygorystyczne, kontrolowane badanie jest niezbędne, aby określić jej wartość kliniczną i ustanowić ją jako realną opcję leczenia.

Cel badania

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego pozorowaną procedurą, zaślepionego dla oceniającego badania jest zbadanie skuteczności Terapii Laserem Wysokiej Mocy (HPLT) jako uzupełnienia standardowej opieki na intensywność świądu, ból i jakość życia u pacjentów z przewlekłą Notalgią Paresthetica.

Hipotezujemy, że pacjenci otrzymujący aktywną HPLT wykazują znacząco większą redukcję wyników świądu i bólu, wraz z większą poprawą jakości życia, w porównaniu z tymi otrzymującymi pozorowaną procedurę laserową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat
  • Kliniczna diagnoza jednostronnej Notalgii Parestetycznej przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecność charakterystycznych objawów (świąd, parestezje i/lub piekący ból) w typowym rozmieszczeniu dermatomu T2-T6
  • Minimalny wynik 4 w Skali Numerycznej Oceny (NRS) dla intensywności świądu
  • Obecność hiperpigmentacji w obszarze dotkniętym chorobą

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne przyczyny objawów (np. patologia kręgosłupa, półpasiec, niewydolność nerek)
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa w odcinku piersiowym
  • Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Choroby lub infekcje skóry w obszarze leczenia
  • Ciaża lub laktacja
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność wypełniania kwestionariuszy
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową w obszarze dotkniętym chorobą w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: grupa terapii laserem wysokiej mocy
Metodyka aplikacji, metoda skanowania, sonda laserowa będzie przesuwana stopniowo i bez przerw na całej długości LFCN (od przyśrodkowej i dolnej części ASIS, dystalnie wzdłuż uda).

Długość fali: 1064 nm Moc wyjściowa: 10 W (fala ciągła) Wielkość plamki: 8 cm² Gęstość energii: 100 J/cm² na sesję Technika aplikacji: Sonda laserowa będzie stosowana techniką skanowania nad dotkniętym obszarem dermatomalnym i odpowiadającymi mięśniami przykręgowymi od poziomu T2 do T6.

Czas trwania leczenia: 10 minut na sesję Częstotliwość: 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji)

Pozorny komparator: Grupa Laserowa Pozorowana
Procedura jest taka sama jak w Grupie 1, ale bez terapeutycznej energii emitowanej przez atrapę aplikatora laserowego. Urządzenie wyda dźwięk sygnalizacyjny i wyświetli obraz, jakby działało.
Uczestnicy otrzymają identyczne ustawienie i procedury jak grupa eksperymentalna, używając tego samego urządzenia laserowego z atrapą aplikatora, który nie emituje energii terapeutycznej. Urządzenie będzie wyświetlać aktywną pracę i wytwarzać typowe dźwięki, aby utrzymać zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe bólu z wykorzystaniem PainDETECT
Ramy czasowe: Początkowa, 3. tydzień, 3. miesiąc
Kwestionariusz przesiewowy PainDETECT: PainDETECT to prosty, łatwy w użyciu kwestionariusz przesiewowy. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji i jest wypełniany przez pacjenta (nie jest wymagane badanie kliniczne). Zawiera 7 pozycji z ważonymi deskryptorami sensorycznymi (od nigdy do bardzo silnie) oraz 2 pozycje dotyczące przestrzennych i czasowych charakterystyk bólu. Łączny wynik 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
Początkowa, 3. tydzień, 3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność świądu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3. tydzień, 3. miesiąc

Mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla świądu. Można ją interpretować w następujący sposób:

Wynik 0 = brak świądu Wynik < 3 = łagodny świąd Wynik ≥3<7 = umiarkowany świąd Wynik ≥7<9 = silny świąd Wynik ≥9 = bardzo silny świąd

Linia wyjściowa, 3. tydzień, 3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Notalgia Parestezja

Badania kliniczne na Wysokowydajny laser

Subskrybuj