- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356362
Terapia laserem dużej mocy w leczeniu parestezji notalgicznych.
Skuteczność terapii laserem dużej mocy w leczeniu notalgii parestetycznej: badanie kontrolowane z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Notalgia Paresthetica (NP) to czuciowa mononeuropatia charakteryzująca się dobrze ograniczonym obszarem świądu, parestezji, bólu piekącego i hiperpigmentacji na przyśrodkowej stronie regionów łopatki i podłopatkowej. Stan ten wynika z uwięźnięcia lub ucisku tylnych gałęzi nerwów rdzeniowych piersiowych T2 do T6, gdy przechodzą one przez mięsień wielodzielny kręgosłupa, wykonując ostry skręt, aby przeniknąć przez powięź mięśni grzbietu [1, 2]. Ta anatomiczna podatność stwarza predyspozycję do podrażnienia nerwu, prowadząc do charakterystycznych objawów. NP jest często przewlekła i oporna na leczenie, ze znacznym negatywnym wpływem na sen, codzienne czynności i jakość życia [3].
Obecne leczenie NP jest trudne i często niezadowalające. Leczenie pierwszego rzutu zazwyczaj obejmuje środki miejscowe, takie jak krem z kapsaicyną, środki znieczulające miejscowo lub kortykosteroidy, aby złagodzić miejscowe objawy [4]. W bardziej uporczywych przypadkach można zastosować leki ogólnoustrojowe, takie jak gabapentinoidy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chociaż ich skuteczność jest zmienna, a skutki uboczne mogą być ograniczające [5]. Zabiegi interwencyjne, w tym iniekcje punktów spustowych ze środkami znieczulającymi i kortykosteroidami lub iniekcje toksyny botulinowej A, wykazały obiecujące wyniki, celując w podstawowe uwięźnięcie mięśniowe [6, 7]. Jednak baza dowodowa dla tych interwencji pozostaje ograniczona, składająca się głównie z opisów przypadków i małych serii, podkreślając znaczną lukę w dostępności skutecznych, nieinwazyjnych i dobrze tolerowanych opcji terapeutycznych [8].
Terapia Laserem Wysokiej Mocy (HPLT) pojawiła się jako atrakcyjna nieinwazyjna modalność leczenia schorzeń bólowych nerwowo-mięśniowo-szkieletowych. Działając przy mocach wyjściowych zazwyczaj między 1 a 15 Watów, HPLT wykorzystuje długości fal (np. 980 nm, 1064 nm), które zapewniają głęboką penetrację tkanek, docierając do dotkniętych struktur neuro-naczyniowych pod grubym mięśniem przykręgosłupowym [9]. Mechanizmy terapeutyczne HPLT są wieloczynnikowe, łącząc znaczące efekty fototermiczne z fotobiomodulacją. Obejmują one głęboką analgezję tkanek, redukcję stanu zapalnego i obrzęku, rozluźnienie hipertonicznych mięśni, poprawę mikrokrążenia i stymulację procesów naprawy nerwów [10, 11]. Celując zarówno w przypuszczalny mięśniowy składnik uwięźnięcia nerwu, jak i wynikające objawy neuropatyczne, HPLT przedstawia się jako wyjątkowo odpowiednia, niefarmakologiczna interwencja dla patofizjologii NP.
Pomimo rosnącej liczby dowodów wspierających HPLT w różnych neuropatiach z uwięźnięcia, takich jak meralgia paresthetica [12], jej zastosowanie specyficznie w Notalgii Paresthetica pozostaje w dużej mierze niezbadane. Rygorystyczne, kontrolowane badanie jest niezbędne, aby określić jej wartość kliniczną i ustanowić ją jako realną opcję leczenia.
Cel badania
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego pozorowaną procedurą, zaślepionego dla oceniającego badania jest zbadanie skuteczności Terapii Laserem Wysokiej Mocy (HPLT) jako uzupełnienia standardowej opieki na intensywność świądu, ból i jakość życia u pacjentów z przewlekłą Notalgią Paresthetica.
Hipotezujemy, że pacjenci otrzymujący aktywną HPLT wykazują znacząco większą redukcję wyników świądu i bólu, wraz z większą poprawą jakości życia, w porównaniu z tymi otrzymującymi pozorowaną procedurę laserową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ali Y Karahan, Prof.
- Numer telefonu: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-75 lat
- Kliniczna diagnoza jednostronnej Notalgii Parestetycznej przez co najmniej 3 miesiące
- Obecność charakterystycznych objawów (świąd, parestezje i/lub piekący ból) w typowym rozmieszczeniu dermatomu T2-T6
- Minimalny wynik 4 w Skali Numerycznej Oceny (NRS) dla intensywności świądu
- Obecność hiperpigmentacji w obszarze dotkniętym chorobą
Kryteria wykluczenia:
- Wtórne przyczyny objawów (np. patologia kręgosłupa, półpasiec, niewydolność nerek)
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa w odcinku piersiowym
- Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Choroby lub infekcje skóry w obszarze leczenia
- Ciaża lub laktacja
- Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność wypełniania kwestionariuszy
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową w obszarze dotkniętym chorobą w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: grupa terapii laserem wysokiej mocy
Metodyka aplikacji, metoda skanowania, sonda laserowa będzie przesuwana stopniowo i bez przerw na całej długości LFCN (od przyśrodkowej i dolnej części ASIS, dystalnie wzdłuż uda).
|
Długość fali: 1064 nm Moc wyjściowa: 10 W (fala ciągła) Wielkość plamki: 8 cm² Gęstość energii: 100 J/cm² na sesję Technika aplikacji: Sonda laserowa będzie stosowana techniką skanowania nad dotkniętym obszarem dermatomalnym i odpowiadającymi mięśniami przykręgowymi od poziomu T2 do T6. Czas trwania leczenia: 10 minut na sesję Częstotliwość: 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji) |
|
Pozorny komparator: Grupa Laserowa Pozorowana
Procedura jest taka sama jak w Grupie 1, ale bez terapeutycznej energii emitowanej przez atrapę aplikatora laserowego.
Urządzenie wyda dźwięk sygnalizacyjny i wyświetli obraz, jakby działało.
|
Uczestnicy otrzymają identyczne ustawienie i procedury jak grupa eksperymentalna, używając tego samego urządzenia laserowego z atrapą aplikatora, który nie emituje energii terapeutycznej.
Urządzenie będzie wyświetlać aktywną pracę i wytwarzać typowe dźwięki, aby utrzymać zaślepienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe bólu z wykorzystaniem PainDETECT
Ramy czasowe: Początkowa, 3. tydzień, 3. miesiąc
|
Kwestionariusz przesiewowy PainDETECT: PainDETECT to prosty, łatwy w użyciu kwestionariusz przesiewowy.
Kwestionariusz składa się z 9 pozycji i jest wypełniany przez pacjenta (nie jest wymagane badanie kliniczne).
Zawiera 7 pozycji z ważonymi deskryptorami sensorycznymi (od nigdy do bardzo silnie) oraz 2 pozycje dotyczące przestrzennych i czasowych charakterystyk bólu.
Łączny wynik 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
|
Początkowa, 3. tydzień, 3. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność świądu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3. tydzień, 3. miesiąc
|
Mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla świądu. Można ją interpretować w następujący sposób: Wynik 0 = brak świądu Wynik < 3 = łagodny świąd Wynik ≥3<7 = umiarkowany świąd Wynik ≥7<9 = silny świąd Wynik ≥9 = bardzo silny świąd |
Linia wyjściowa, 3. tydzień, 3. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYK&ES&NS notalgia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Notalgia Parestezja
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalZakończony
-
Innovaderm Research Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHZakończony
-
Cara Therapeutics, Inc.ZakończonyŚwiąd | Notalgia ParestezjaStany Zjednoczone, Kanada
-
Cara Therapeutics, Inc.ZakończonyŚwiąd | Notalgia ParestezjaStany Zjednoczone, Kanada, Polska, Hiszpania, Niemcy
-
Clexio Biosciences Ltd.ZakończonyPrzewlekły świąd u dorosłych pacjentów z notalgią parestetyczną (NP)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wysokowydajny laser
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Össur Iceland ehfMedical Center Orthotics and ProstheticsZakończonyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalWycofane
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned Parenthood of IllinoisJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zapobieganie | Wychwyt PrEP
-
University Hospital, MontpellierCentral Hospital, Nancy, France; Centre Hospitalier de la côte Basque; University... i inni współpracownicyZakończonyObsesyjna ErotomaniaFrancja
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ZakończonyZdrowe starzenie się | Ograniczenie mobilności | Chodzenie, trudnośćSzwajcaria
-
Össur Iceland ehfZakończonyAmputacja | Amputacja udowaStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone