- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07356362
Hoogvermogen lasertherapie voor notalgia paresthetica.
De effectiviteit van hoogvermogen lasertherapie bij de behandeling van notalgia paresthetica: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Notalgia Paresthetica (NP) is een sensorische mononeuropathie die wordt gekenmerkt door een duidelijk afgebakend gebied van jeuk, paresthesie, brandende pijn en hyperpigmentatie aan de mediale zijde van de scapulaire en infrascapulaire regio's. De aandoening ontstaat door beknelling of compressie van de achterste rami van de thoracale spinale zenuwen T2 tot en met T6 terwijl ze door de multifidus spinae-spier lopen en een scherpe bocht maken om de fascia van de rugspieren binnen te dringen [1, 2]. Deze anatomische kwetsbaarheid creëert een aanleg voor zenuwirritatie, wat leidt tot de karakteristieke symptomen. NP is vaak chronisch en moeilijk te behandelen, met aanzienlijke negatieve gevolgen voor slaap, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven [3].
De huidige behandeling van NP is uitdagend en vaak onbevredigend. Eerstelijnsbehandelingen omvatten doorgaans lokale middelen zoals capsaïcinecrème, lokale anesthetica of corticosteroïden om lokale symptomen te verlichten [4]. Voor meer hardnekkige gevallen kunnen systemische medicijnen zoals gabapentinoïden of tricyclische antidepressiva worden gebruikt, hoewel hun effectiviteit wisselend is en bijwerkingen beperkend kunnen zijn [5]. Interventionele procedures, waaronder triggerpointinjecties met anesthetica en corticosteroïden, of injecties met botulinumtoxine A, hebben belofte getoond door zich te richten op de onderliggende spierbeknelling [6, 7]. Het bewijs voor deze interventies blijft echter beperkt en bestaat grotendeels uit casusrapporten en kleine series, wat een aanzienlijke kloof benadrukt in de beschikbaarheid van effectieve, niet-invasieve en goed verdragen therapeutische opties [8].
High-Power Laser Therapy (HPLT) is naar voren gekomen als een overtuigende niet-invasieve modaliteit voor de behandeling van neuromusculoskeletale pijnklachten. Met een vermogen van doorgaans tussen 1 en 15 Watt maakt HPLT gebruik van golflengten (bijv. 980 nm, 1064 nm) die diepe weefselpenetratie bieden, waardoor de aangetaste neurovasculaire structuren onder de dikke paraspinale musculatuur worden bereikt [9]. De therapeutische mechanismen van HPLT zijn multifactorieel en combineren aanzienlijke fotothermische effecten met fotobiomodulatie. Dit omvat diepe weefselanalgesie, vermindering van ontsteking en oedeem, ontspanning van hypertonische spieren, verbeterde microcirculatie en stimulatie van zenuwherstelprocessen [10, 11]. Door zich te richten op zowel de vermeende spiercomponent van zenuwbeknelling als de resulterende neuropathische symptomen, biedt HPLT een uniek geschikte, niet-farmacologische interventie voor de pathofysiologie van NP.
Ondanks het groeiende bewijs voor HPLT bij verschillende beknelde neuropathieën, zoals meralgia paresthetica [12], blijft de toepassing specifiek voor Notalgia Paresthetica grotendeels onontgonnen. Een grondig, gecontroleerd onderzoek is nodig om de klinische waarde ervan te bepalen en het te vestigen als een levensvatbare behandelingsoptie.
Doel van de studie
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, beoordelaar-verblinde studie is om de effectiviteit van High-Power Laser Therapy (HPLT) als aanvulling op standaardzorg te onderzoeken op jeukintensiteit, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische Notalgia Paresthetica.
We veronderstellen dat patiënten die actieve HPLT ontvangen, een significant grotere vermindering van jeuk- en pijnscores zullen vertonen, samen met een grotere verbetering in kwaliteit van leven, vergeleken met degenen die een sham-laserprocedure ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefoonnummer: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Turkije (Türkiye), 64200
- Werving
- Uşak University
-
Contact:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefoonnummer: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-75 jaar
- Klinische diagnose van unilaterale Notalgia Paresthetica gedurende minimaal 3 maanden
- Aanwezigheid van karakteristieke symptomen (jeuk, paresthesie en/of brandende pijn) in de typische T2-T6 dermatomale verdeling
- Een minimumscore van 4 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor jeukintensiteit
- Aanwezigheid van hyperpigmentatie in het aangedane gebied
Exclusiecriteria:
- - Secundaire oorzaken van symptomen (bijv. spinale pathologie, herpes zoster, nierfalen)
- Eerdere rugchirurgie in het thoracale gebied
- Stollingsstoornis of gebruik van antistollingsmedicatie
- Huidziekten of infecties in het behandelgebied
- Zwangerschap of borstvoeding
- Cognitieve stoornissen die het invullen van vragenlijsten beïnvloeden
- Eerdere behandeling met botulinumtoxine in het aangedane gebied binnen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: Hoogvermogen Lasertherapie groep
Methodologie voor toepassing, methode voor scannen, de lasersonde wordt geleidelijk en zonder onderbreking over de gehele lengte van de LFCN verplaatst (van net aan de mediale en inferieure aspecten van de ASIS, distaal langs het dijbeen).
|
Golflengte: 1064 nm Uitgangsvermogen: 10 W (continu golf) Vlek grootte: 8 cm² Energiedichtheid: 100 J/cm² per sessie Applicatietechniek: De lasersonde wordt aangebracht met een scanningtechniek over het aangedane dermatoomgebied en de corresponderende paravertebrale spieren van T2 tot T6 niveaus. Behandelingsduur: 10 minuten per sessie Frequentie: 3 sessies per week gedurende 4 weken (totaal 12 sessies) |
|
Sham-vergelijker: Sham Laser Groep
De procedure is hetzelfde als in Groep 1, maar zonder de therapeutische energie die wordt uitgezonden door de nep-laserapplicator.
Het apparaat zal een piepend geluid maken en een weergave tonen alsof het functioneert.
|
Deelnemers zullen dezelfde positionering en procedures ontvangen als de experimentele groep, waarbij hetzelfde laserapparaat wordt gebruikt met een nepapplicator die geen therapeutische energie afgeeft.
Het apparaat zal actieve werking weergeven en typische geluiden produceren om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscreening met PainDETECT
Tijdsspanne: Baseline, 3e week, 3e maanden
|
PainDETECT-screeningvragenlijst: PainDETECT is een eenvoudige, gemakkelijk te gebruiken screeningvragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 9 items en wordt door de patiënt ingevuld (er is geen klinisch onderzoek nodig).
Er zijn 7 gewogen sensorische beschrijvingsitems (nooit tot zeer sterk) en 2 items met betrekking tot ruimtelijke en temporele pijnkenmerken.
Een totaalscore van 19 of meer duidt op waarschijnlijke neuropathische pijn.
|
Baseline, 3e week, 3e maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeukintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3e week, 3e maand
|
Gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pruritus. Het kan als volgt worden geïnterpreteerd: Score 0 = geen pruritus Score < 3 = milde pruritus Score ≥3<7 = matige pruritus Score ≥7<9 = ernstige pruritus Score ≥9 = zeer ernstige pruritus |
Baseline, 3e week, 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AYK&ES&NS notalgia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .