Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogvermogen lasertherapie voor notalgia paresthetica.

17 juli 2026 bijgewerkt door: Uşak University

De effectiviteit van hoogvermogen lasertherapie bij de behandeling van notalgia paresthetica: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een niet-invasieve methode voor de behandeling van neuromusculoskeletale pijnklachten die naar voren is gekomen als een overtuigende optie is high-power lasertherapie (HPLT). De pathofysiologie van notalgia paresthetica (NP) wordt uniek behandeld door HPLT, dat zowel de vermeende musculaire component van zenuwbeknelling als de resulterende neuropathische symptomen aanpakt. Het hoofddoel van deze studie, die gerandomiseerd, gecontroleerd en geblindeerd is door beoordelaars, is om te onderzoeken hoe effectief High-Power Laser Therapy (HPLT) werkt als aanvullende behandeling naast standaardzorg bij het verminderen van jeuk, pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor patiënten met langdurige zenuwpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Notalgia Paresthetica (NP) is een sensorische mononeuropathie die wordt gekenmerkt door een duidelijk afgebakend gebied van jeuk, paresthesie, brandende pijn en hyperpigmentatie aan de mediale zijde van de scapulaire en infrascapulaire regio's. De aandoening ontstaat door beknelling of compressie van de achterste rami van de thoracale spinale zenuwen T2 tot en met T6 terwijl ze door de multifidus spinae-spier lopen en een scherpe bocht maken om de fascia van de rugspieren binnen te dringen [1, 2]. Deze anatomische kwetsbaarheid creëert een aanleg voor zenuwirritatie, wat leidt tot de karakteristieke symptomen. NP is vaak chronisch en moeilijk te behandelen, met aanzienlijke negatieve gevolgen voor slaap, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven [3].

De huidige behandeling van NP is uitdagend en vaak onbevredigend. Eerstelijnsbehandelingen omvatten doorgaans lokale middelen zoals capsaïcinecrème, lokale anesthetica of corticosteroïden om lokale symptomen te verlichten [4]. Voor meer hardnekkige gevallen kunnen systemische medicijnen zoals gabapentinoïden of tricyclische antidepressiva worden gebruikt, hoewel hun effectiviteit wisselend is en bijwerkingen beperkend kunnen zijn [5]. Interventionele procedures, waaronder triggerpointinjecties met anesthetica en corticosteroïden, of injecties met botulinumtoxine A, hebben belofte getoond door zich te richten op de onderliggende spierbeknelling [6, 7]. Het bewijs voor deze interventies blijft echter beperkt en bestaat grotendeels uit casusrapporten en kleine series, wat een aanzienlijke kloof benadrukt in de beschikbaarheid van effectieve, niet-invasieve en goed verdragen therapeutische opties [8].

High-Power Laser Therapy (HPLT) is naar voren gekomen als een overtuigende niet-invasieve modaliteit voor de behandeling van neuromusculoskeletale pijnklachten. Met een vermogen van doorgaans tussen 1 en 15 Watt maakt HPLT gebruik van golflengten (bijv. 980 nm, 1064 nm) die diepe weefselpenetratie bieden, waardoor de aangetaste neurovasculaire structuren onder de dikke paraspinale musculatuur worden bereikt [9]. De therapeutische mechanismen van HPLT zijn multifactorieel en combineren aanzienlijke fotothermische effecten met fotobiomodulatie. Dit omvat diepe weefselanalgesie, vermindering van ontsteking en oedeem, ontspanning van hypertonische spieren, verbeterde microcirculatie en stimulatie van zenuwherstelprocessen [10, 11]. Door zich te richten op zowel de vermeende spiercomponent van zenuwbeknelling als de resulterende neuropathische symptomen, biedt HPLT een uniek geschikte, niet-farmacologische interventie voor de pathofysiologie van NP.

Ondanks het groeiende bewijs voor HPLT bij verschillende beknelde neuropathieën, zoals meralgia paresthetica [12], blijft de toepassing specifiek voor Notalgia Paresthetica grotendeels onontgonnen. Een grondig, gecontroleerd onderzoek is nodig om de klinische waarde ervan te bepalen en het te vestigen als een levensvatbare behandelingsoptie.

Doel van de studie

Het primaire doel van deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, beoordelaar-verblinde studie is om de effectiviteit van High-Power Laser Therapy (HPLT) als aanvulling op standaardzorg te onderzoeken op jeukintensiteit, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische Notalgia Paresthetica.

We veronderstellen dat patiënten die actieve HPLT ontvangen, een significant grotere vermindering van jeuk- en pijnscores zullen vertonen, samen met een grotere verbetering in kwaliteit van leven, vergeleken met degenen die een sham-laserprocedure ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar
  • Klinische diagnose van unilaterale Notalgia Paresthetica gedurende minimaal 3 maanden
  • Aanwezigheid van karakteristieke symptomen (jeuk, paresthesie en/of brandende pijn) in de typische T2-T6 dermatomale verdeling
  • Een minimumscore van 4 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor jeukintensiteit
  • Aanwezigheid van hyperpigmentatie in het aangedane gebied

Exclusiecriteria:

  • - Secundaire oorzaken van symptomen (bijv. spinale pathologie, herpes zoster, nierfalen)
  • Eerdere rugchirurgie in het thoracale gebied
  • Stollingsstoornis of gebruik van antistollingsmedicatie
  • Huidziekten of infecties in het behandelgebied
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Cognitieve stoornissen die het invullen van vragenlijsten beïnvloeden
  • Eerdere behandeling met botulinumtoxine in het aangedane gebied binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: Hoogvermogen Lasertherapie groep
Methodologie voor toepassing, methode voor scannen, de lasersonde wordt geleidelijk en zonder onderbreking over de gehele lengte van de LFCN verplaatst (van net aan de mediale en inferieure aspecten van de ASIS, distaal langs het dijbeen).

Golflengte: 1064 nm Uitgangsvermogen: 10 W (continu golf) Vlek grootte: 8 cm² Energiedichtheid: 100 J/cm² per sessie Applicatietechniek: De lasersonde wordt aangebracht met een scanningtechniek over het aangedane dermatoomgebied en de corresponderende paravertebrale spieren van T2 tot T6 niveaus.

Behandelingsduur: 10 minuten per sessie Frequentie: 3 sessies per week gedurende 4 weken (totaal 12 sessies)

Sham-vergelijker: Sham Laser Groep
De procedure is hetzelfde als in Groep 1, maar zonder de therapeutische energie die wordt uitgezonden door de nep-laserapplicator. Het apparaat zal een piepend geluid maken en een weergave tonen alsof het functioneert.
Deelnemers zullen dezelfde positionering en procedures ontvangen als de experimentele groep, waarbij hetzelfde laserapparaat wordt gebruikt met een nepapplicator die geen therapeutische energie afgeeft. Het apparaat zal actieve werking weergeven en typische geluiden produceren om de blindering te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscreening met PainDETECT
Tijdsspanne: Baseline, 3e week, 3e maanden
PainDETECT-screeningvragenlijst: PainDETECT is een eenvoudige, gemakkelijk te gebruiken screeningvragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 9 items en wordt door de patiënt ingevuld (er is geen klinisch onderzoek nodig). Er zijn 7 gewogen sensorische beschrijvingsitems (nooit tot zeer sterk) en 2 items met betrekking tot ruimtelijke en temporele pijnkenmerken. Een totaalscore van 19 of meer duidt op waarschijnlijke neuropathische pijn.
Baseline, 3e week, 3e maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeukintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3e week, 3e maand

Gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pruritus. Het kan als volgt worden geïnterpreteerd:

Score 0 = geen pruritus Score < 3 = milde pruritus Score ≥3<7 = matige pruritus Score ≥7<9 = ernstige pruritus Score ≥9 = zeer ernstige pruritus

Baseline, 3e week, 3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren