노탈지아 파레스테티카에 대한 고출력 레이저 요법.
고출력 레이저 치료가 노탈지아 파레스테티카 치료에 미치는 효과: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
노탈지아 파레스테티카(NP)는 견갑골 및 견갑하 영역의 내측에 가려움증, 감각 이상, 작열통 및 과색소 침착이 명확하게 구분된 영역으로 특징지어지는 감각성 단일신경병증입니다. 이 상태는 흉추 척수신경 T2부터 T6의 후지가 다열근을 통과하여 등 근육의 근막을 관통하기 위해 급격히 방향을 바꾸는 과정에서 갇히거나 압박되어 발생합니다 [1, 2]. 이 해부학적 취약성은 신경 자극에 대한 소인을 만들어 특징적인 증상을 유발합니다. NP는 종종 만성적이며 치료에 저항성이 있어 수면, 일상 활동 및 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다 [3].
현재 NP의 관리에는 어려움이 있으며 종종 만족스럽지 않습니다. 일차 치료에는 일반적으로 국소 증상을 완화하기 위해 캡사이신 크림, 국소 마취제 또는 코르티코스테로이드와 같은 국소 제제가 포함됩니다 [4]. 보다 지속적인 경우에는 가바펜티노이드나 삼환계 항우울제와 같은 전신 약물이 사용될 수 있지만, 그 효과는 다양하고 부작용이 제한적일 수 있습니다 [5]. 마취제 및 코르티코스테로이드를 사용한 방아쇠점 주사 또는 보툴리눔 독소 A 주사를 포함한 중재적 시술은 근본적인 근육 억류를 표적으로 함으로써 유망한 결과를 보여주었습니다 [6, 7]. 그러나 이러한 중재에 대한 근거는 대부분 사례 보고 및 소규모 연구로 구성되어 있어 효과적이고 비침습적이며 내약성이 좋은 치료 옵션의 가용성에 상당한 격차가 있음을 강조합니다 [8].
고출력 레이저 치료(HPLT)는 신경근골격계 통증 상태의 관리에 대한 매력적인 비침습적 양상으로 부상하고 있습니다. 일반적으로 1~15와트 사이의 출력으로 작동하는 HPLT는 두꺼운 척추주위 근육 아래에 있는 영향을 받은 신경혈관 구조에 도달하는 깊은 조직 침투력을 제공하는 파장(예: 980nm, 1064nm)을 활용합니다 [9]. HPLT의 치료 기전은 상당한 광열 효과와 광생물조절을 결합한 다인자적입니다. 여기에는 깊은 조직 진통, 염증 및 부종 감소, 과긴장성 근육 이완, 미세순환 증진 및 신경 수리 과정 자극이 포함됩니다 [10, 11]. 신경 억류의 추정된 근육 구성 요소와 그에 따른 신경병성 증상을 모두 표적으로 함으로써, HPLT는 NP의 병태생리에 독특하게 적합한 비약물적 중재를 제시합니다.
대퇴신경병증과 같은 다양한 억류성 신경병증에 대한 HPLT를 지지하는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 [12], 노탈지아 파레스테티카에 대한 특정 적용은 대부분 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 임상적 가치를 결정하고 실행 가능한 치료 옵션으로 확립하기 위해서는 엄격하고 통제된 조사가 필요합니다.
연구 목적
이 무작위, 위약 대조, 평가자 눈가림 연구의 주요 목적은 만성 노탈지아 파레스테티카 환자의 가려움증 강도, 통증 및 삶의 질에 대한 표준 치료 보조제로서 고출력 레이저 치료(HPLT)의 효능을 조사하는 것입니다.
우리는 활성 HPLT를 받는 환자가 위약 레이저 시술을 받는 환자에 비해 가려움증 및 통증 점수가 현저히 더 크게 감소하고 삶의 질이 더 크게 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ender Salbas, Asst. Prof.
- 전화번호: +905556698639
- 이메일: drendersalbas@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ali Y Karahan, Prof.
- 전화번호: +905386921934
- 이메일: ali.karahan@usak.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세 성인
- 최소 3개월 이상의 일측성 노탈지아 파레스테티카 임상 진단
- 전형적인 T2-T6 피절 분포에서 특징적 증상(가려움증, 이상감각 및/또는 작열통) 존재
- 가려움증 강도에 대한 숫자 등급 척도(NRS)에서 최소 4점
- 영향을 받은 부위에 색소 침착 존재
제외 기준:
- - 증상의 이차적 원인(예: 척추 병리, 대상포진, 신부전)
- 이전 흉추 부위 척추 수술
- 응고장애 또는 항응고제 사용
- 치료 부위의 피부 질환이나 감염
- 임신 또는 수유
- 설문지 완성 능력에 영향을 미치는 인지 장애
- 6개월 이내 영향 받은 부위에서 보툴리눔 독소 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 고출력 레이저 치료군
신청 방법, 스캔 방법, 레이저 프로브는 LFCN의 전체 길이에 걸쳐 (ASIS의 내측 및 하측 측면에서 시작하여 허벅지를 따라 원위부로) 점진적이고 중단 없이 이동됩니다.
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파장: 1064 nm 출력: 10 W (연속파) 스팟 크기: 8 cm² 에너지 밀도: 세션당 100 J/cm² 적용 기술: 레이저 프로브를 T2에서 T6 수준까지 영향을 받는 피부절 영역과 해당 척추주위 근육에 걸쳐 스캔 기술을 사용하여 적용합니다. 치료 기간: 세션당 10분 빈도: 4주 동안 주 3회 (총 12회) |
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가짜 비교기: 가짜 레이저 그룹
이 절차는 그룹 1과 동일하지만, 샴 레이저 적용 장치에서 나오는 치료 에너지가 없습니다.
장치에서 삐 소리가 나고 작동 중인 것처럼 디스플레이가 나타납니다.
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참가자들은 치료 효과가 없는 가짜 적용기를 사용하여 동일한 레이저 장치로 실험군과 동일한 자세와 절차를 받게 됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 장치는 활성 작동을 표시하고 일반적인 소리를 발생시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PainDETECT를 이용한 통증 선별
기간: 베이스라인, 3주차, 3개월차
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PainDETECT 선별 설문지: PainDETECT는 간단하고 사용하기 쉬운 선별 설문지입니다.
이 설문지는 9개의 항목으로 구성되어 있으며 환자가 직접 작성합니다(임상 검사는 필요하지 않습니다).
가중치가 부여된 7개의 감각 서술 항목(전혀 그렇지 않음에서 매우 강하게 그렇다까지)과 공간적 및 시간적 통증 특성과 관련된 2개의 항목이 있습니다.
총점이 19점 이상이면 신경병증성 통증일 가능성이 높습니다.
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베이스라인, 3주차, 3개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움 강도
기간: 기준선, 3주차, 3개월
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가려움증을 측정하기 위해 숫자 등급 척도(NRS)를 사용합니다. 이는 다음과 같이 해석될 수 있습니다: 점수 0 = 가려움증 없음 점수 < 3 = 경미한 가려움증 점수 ≥3<7 = 중등도 가려움증 점수 ≥7<9 = 심한 가려움증 점수 ≥9 = 매우 심한 가려움증 |
기준선, 3주차, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Notalgia Paresthetica에 대한 임상 시험
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Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital완전한
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Innovaderm Research Inc.Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Cara Therapeutics, Inc.완전한소양증 | Notalgia Paresthetica미국, 캐나다
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Cara Therapeutics, Inc.종료됨소양증 | Notalgia Paresthetica미국, 캐나다, 폴란드, 스페인, 독일
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Clexio Biosciences Ltd.완전한
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Ankara City Hospital Bilkent완전한Meralgia Paresthetica터키 (Türkiye)
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University of Alexandria완전한
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Canadian Forces Health Services Centre Ottawa완전한Meralgia Paresthetica
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital완전한Meralgia Paresthetica
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Riphah International University완전한
고출력 레이저에 대한 임상 시험
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... 그리고 다른 협력자들모병