- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07356362
Hochleistungs-Lasertherapie bei Notalgia paresthetica.
Die Wirksamkeit der Hochleistungslasertherapie bei der Behandlung von Notalgia paraesthetica: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Notalgia Paresthetica (NP) ist eine sensorische Mononeuropathie, die durch einen klar umschriebenen Bereich von Juckreiz, Parästhesien, brennenden Schmerzen und Hyperpigmentierung auf der medialen Seite der skapulären und infraskapulären Regionen gekennzeichnet ist. Die Erkrankung resultiert aus der Einklemmung oder Kompression der hinteren Äste der thorakalen Spinalnerven T2 bis T6, wenn sie durch den Musculus multifidus spinae verlaufen und eine scharfe Biegung machen, um die Faszie der Rückenmuskulatur zu durchdringen [1, 2]. Diese anatomische Anfälligkeit schafft eine Prädisposition für Nervenreizungen, die zu den charakteristischen Symptomen führen. NP ist oft chronisch und gegenüber Behandlungen resistent, mit erheblichen negativen Auswirkungen auf Schlaf, tägliche Aktivitäten und Lebensqualität [3].
Die derzeitige Behandlung von NP ist herausfordernd und oft unbefriedigend. Erstlinientherapien umfassen typischerweise topische Mittel wie Capsaicin-Creme, topische Anästhetika oder Kortikosteroide zur Linderung lokalisierter Symptome [4]. Bei hartnäckigeren Fällen können systemische Medikamente wie Gabapentinoide oder trizyklische Antidepressiva eingesetzt werden, obwohl ihre Wirksamkeit variabel ist und Nebenwirkungen einschränkend sein können [5]. Interventionelle Verfahren, einschließlich Triggerpunkt-Injektionen mit Anästhetika und Kortikosteroiden oder Botulinumtoxin-A-Injektionen, haben durch das Anzielen der zugrunde liegenden muskulären Einklemmung vielversprechende Ergebnisse gezeigt [6, 7]. Die Evidenzbasis für diese Interventionen bleibt jedoch begrenzt und besteht größtenteils aus Fallberichten und kleinen Serien, was eine erhebliche Lücke in der Verfügbarkeit wirksamer, nicht-invasiver und gut verträglicher Therapieoptionen aufzeigt [8].
Die Hochleistungs-Lasertherapie (HPLT) hat sich als überzeugende nicht-invasive Modalität für die Behandlung neuromuskuloskelettaler Schmerzzustände etabliert. Mit Leistungsabgaben typischerweise zwischen 1 und 15 Watt nutzt HPLT Wellenlängen (z.B. 980 nm, 1064 nm), die eine tiefe Gewebedurchdringung bieten und die betroffenen neurovaskulären Strukturen unter der dicken paraspinalen Muskulatur erreichen [9]. Die therapeutischen Mechanismen der HPLT sind multifaktoriell und kombinieren signifikante photothermale Effekte mit Photobiomodulation. Dazu gehören tiefe Gewebsanalgesie, Reduktion von Entzündung und Ödemen, Entspannung hypertoner Muskeln, verbesserte Mikrozirkulation und Stimulation von Nervenreparaturprozessen [10, 11]. Indem sie sowohl die vermutete muskuläre Komponente der Nerveneinklemmung als auch die resultierenden neuropathischen Symptome anzielt, stellt die HPLT eine einzigartig geeignete, nicht-pharmakologische Intervention für die Pathophysiologie der NP dar.
Trotz der wachsenden Evidenz, die HPLT für verschiedene Einklemmungsneuropathien wie Meralgia paresthetica unterstützt [12], bleibt ihre Anwendung speziell für Notalgia Paresthetica weitgehend unerforscht. Eine rigorose, kontrollierte Untersuchung ist notwendig, um ihren klinischen Wert zu bestimmen und sie als praktikable Behandlungsoption zu etablieren.
Ziel der Studie
Das primäre Ziel dieser randomisierten, scheinkontrollierten, beurteilerverblindeten Studie ist es, die Wirksamkeit der Hochleistungs-Lasertherapie (HPLT) als Ergänzung zur Standardversorgung auf die Juckreizintensität, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Notalgia Paresthetica zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine aktive HPLT erhalten, im Vergleich zu denen, die ein Scheinlaserverfahren erhalten, eine signifikant größere Reduktion der Juckreiz- und Schmerzscores sowie eine größere Verbesserung der Lebensqualität zeigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905556698639
- E-Mail: drendersalbas@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonnummer: +905386921934
- E-Mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
- Klinische Diagnose von unilateraler Notalgia Paresthetica seit mindestens 3 Monaten
- Vorhandensein charakteristischer Symptome (Pruritus, Parästhesie und/oder brennender Schmerz) in der typischen T2-T6 dermatomalen Verteilung
- Mindestpunktzahl von 4 auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Pruritus-Intensität
- Vorhandensein von Hyperpigmentierung im betroffenen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursachen der Symptome (z.B. Wirbelsäulenpathologie, Herpes zoster, Nierenversagen)
- Frühere Wirbelsäulenoperation im thorakalen Bereich
- Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Hauterkrankungen oder Infektionen im Behandlungsbereich
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen beeinflusst
- Frühere Behandlung mit Botulinumtoxin im betroffenen Bereich innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe: Hochleistungs-Lasertherapie-Gruppe
Methodik zur Anwendung, Verfahren zur Abtastung, die Lasersonde wird schrittweise und ohne Unterbrechung über die gesamte Länge des LFCN (von nur den medialen und inferioren Aspekten der ASIS, distal entlang des Oberschenkels) verschoben.
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Wellenlänge: 1064 nm Ausgangsleistung: 10 W (Dauerstrich) Spotgröße: 8 cm² Energiedichte: 100 J/cm² pro Sitzung Anwendungstechnik: Die Lasersonde wird mittels einer Scanntechnik über den betroffenen dermatomalen Bereich und die entsprechenden paravertebralen Muskeln von T2 bis T6-Ebene angewendet. Behandlungsdauer: 10 Minuten pro Sitzung Häufigkeit: 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) |
|
Schein-Komparator: Scheinlaser-Gruppe
Das Verfahren ist dasselbe wie in Gruppe 1, jedoch ohne die therapeutische Energie, die vom Scheinlaserapplikator abgegeben wird.
Das Gerät gibt einen Piepton von sich und zeigt eine Anzeige, als ob es funktioniert.
|
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Positionierung und Verfahren wie die experimentelle Gruppe, wobei dasselbe Lasergerät mit einem Scheinapplikator verwendet wird, der keine therapeutische Energie abgibt.
Das Gerät zeigt aktiven Betrieb an und erzeugt typische Geräusche, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-Screening mit PainDETECT
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Woche, 3. Monat
|
PainDETECT-Screening-Fragebogen: PainDETECT ist ein einfacher, leicht anzuwendender Screening-Fragebogen.
Der Fragebogen besteht aus 9 Items und wird vom Patienten ausgefüllt (keine klinische Untersuchung ist erforderlich).
Es gibt 7 gewichtete sensorische Deskriptor-Items (nie bis sehr stark) und 2 Items, die sich auf räumliche und zeitliche Schmerzmerkmale beziehen.
Ein Gesamtwert von 19 oder mehr deutet auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin.
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Ausgangswert, 3. Woche, 3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pruritus-Intensität
Zeitfenster: Baseline, 3. Woche, 3. Monate
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Gemessen mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Pruritus. Es kann wie folgt interpretiert werden: Punktzahl 0 = kein Pruritus Punktzahl < 3 = leichter Pruritus Punktzahl ≥3<7 = mäßiger Pruritus Punktzahl ≥7<9 = schwerer Pruritus Punktzahl ≥9 = sehr schwerer Pruritus |
Baseline, 3. Woche, 3. Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AYK&ES&NS notalgia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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