Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochleistungs-Lasertherapie bei Notalgia paresthetica.

21. Januar 2026 aktualisiert von: Uşak University

Die Wirksamkeit der Hochleistungslasertherapie bei der Behandlung von Notalgia paraesthetica: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eine nicht-invasive Modalität für das Management neuromuskuloskelettaler Schmerzzustände, die sich als vielversprechende Option etabliert hat, ist die Hochleistungslasertherapie (HPLT). Die Pathophysiologie der Notalgia paresthetica (NP) wird durch HPLT einzigartig behandelt, die sowohl die vermutete muskuläre Komponente der Nervenkompression als auch die daraus resultierenden neuropathischen Symptome adressiert. Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten und durch Gutachter verblindeten Studie ist es, herauszufinden, wie effektiv die Hochleistungslasertherapie (HPLT) als zusätzliche Behandlung zur Standardtherapie bei der Reduzierung von Juckreiz und Schmerzen sowie der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Nervenschmerzen wirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Notalgia Paresthetica (NP) ist eine sensorische Mononeuropathie, die durch einen klar umschriebenen Bereich von Juckreiz, Parästhesien, brennenden Schmerzen und Hyperpigmentierung auf der medialen Seite der skapulären und infraskapulären Regionen gekennzeichnet ist. Die Erkrankung resultiert aus der Einklemmung oder Kompression der hinteren Äste der thorakalen Spinalnerven T2 bis T6, wenn sie durch den Musculus multifidus spinae verlaufen und eine scharfe Biegung machen, um die Faszie der Rückenmuskulatur zu durchdringen [1, 2]. Diese anatomische Anfälligkeit schafft eine Prädisposition für Nervenreizungen, die zu den charakteristischen Symptomen führen. NP ist oft chronisch und gegenüber Behandlungen resistent, mit erheblichen negativen Auswirkungen auf Schlaf, tägliche Aktivitäten und Lebensqualität [3].

Die derzeitige Behandlung von NP ist herausfordernd und oft unbefriedigend. Erstlinientherapien umfassen typischerweise topische Mittel wie Capsaicin-Creme, topische Anästhetika oder Kortikosteroide zur Linderung lokalisierter Symptome [4]. Bei hartnäckigeren Fällen können systemische Medikamente wie Gabapentinoide oder trizyklische Antidepressiva eingesetzt werden, obwohl ihre Wirksamkeit variabel ist und Nebenwirkungen einschränkend sein können [5]. Interventionelle Verfahren, einschließlich Triggerpunkt-Injektionen mit Anästhetika und Kortikosteroiden oder Botulinumtoxin-A-Injektionen, haben durch das Anzielen der zugrunde liegenden muskulären Einklemmung vielversprechende Ergebnisse gezeigt [6, 7]. Die Evidenzbasis für diese Interventionen bleibt jedoch begrenzt und besteht größtenteils aus Fallberichten und kleinen Serien, was eine erhebliche Lücke in der Verfügbarkeit wirksamer, nicht-invasiver und gut verträglicher Therapieoptionen aufzeigt [8].

Die Hochleistungs-Lasertherapie (HPLT) hat sich als überzeugende nicht-invasive Modalität für die Behandlung neuromuskuloskelettaler Schmerzzustände etabliert. Mit Leistungsabgaben typischerweise zwischen 1 und 15 Watt nutzt HPLT Wellenlängen (z.B. 980 nm, 1064 nm), die eine tiefe Gewebedurchdringung bieten und die betroffenen neurovaskulären Strukturen unter der dicken paraspinalen Muskulatur erreichen [9]. Die therapeutischen Mechanismen der HPLT sind multifaktoriell und kombinieren signifikante photothermale Effekte mit Photobiomodulation. Dazu gehören tiefe Gewebsanalgesie, Reduktion von Entzündung und Ödemen, Entspannung hypertoner Muskeln, verbesserte Mikrozirkulation und Stimulation von Nervenreparaturprozessen [10, 11]. Indem sie sowohl die vermutete muskuläre Komponente der Nerveneinklemmung als auch die resultierenden neuropathischen Symptome anzielt, stellt die HPLT eine einzigartig geeignete, nicht-pharmakologische Intervention für die Pathophysiologie der NP dar.

Trotz der wachsenden Evidenz, die HPLT für verschiedene Einklemmungsneuropathien wie Meralgia paresthetica unterstützt [12], bleibt ihre Anwendung speziell für Notalgia Paresthetica weitgehend unerforscht. Eine rigorose, kontrollierte Untersuchung ist notwendig, um ihren klinischen Wert zu bestimmen und sie als praktikable Behandlungsoption zu etablieren.

Ziel der Studie

Das primäre Ziel dieser randomisierten, scheinkontrollierten, beurteilerverblindeten Studie ist es, die Wirksamkeit der Hochleistungs-Lasertherapie (HPLT) als Ergänzung zur Standardversorgung auf die Juckreizintensität, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Notalgia Paresthetica zu untersuchen.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine aktive HPLT erhalten, im Vergleich zu denen, die ein Scheinlaserverfahren erhalten, eine signifikant größere Reduktion der Juckreiz- und Schmerzscores sowie eine größere Verbesserung der Lebensqualität zeigen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
  • Klinische Diagnose von unilateraler Notalgia Paresthetica seit mindestens 3 Monaten
  • Vorhandensein charakteristischer Symptome (Pruritus, Parästhesie und/oder brennender Schmerz) in der typischen T2-T6 dermatomalen Verteilung
  • Mindestpunktzahl von 4 auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Pruritus-Intensität
  • Vorhandensein von Hyperpigmentierung im betroffenen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen der Symptome (z.B. Wirbelsäulenpathologie, Herpes zoster, Nierenversagen)
  • Frühere Wirbelsäulenoperation im thorakalen Bereich
  • Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Hauterkrankungen oder Infektionen im Behandlungsbereich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen beeinflusst
  • Frühere Behandlung mit Botulinumtoxin im betroffenen Bereich innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe: Hochleistungs-Lasertherapie-Gruppe
Methodik zur Anwendung, Verfahren zur Abtastung, die Lasersonde wird schrittweise und ohne Unterbrechung über die gesamte Länge des LFCN (von nur den medialen und inferioren Aspekten der ASIS, distal entlang des Oberschenkels) verschoben.

Wellenlänge: 1064 nm Ausgangsleistung: 10 W (Dauerstrich) Spotgröße: 8 cm² Energiedichte: 100 J/cm² pro Sitzung Anwendungstechnik: Die Lasersonde wird mittels einer Scanntechnik über den betroffenen dermatomalen Bereich und die entsprechenden paravertebralen Muskeln von T2 bis T6-Ebene angewendet.

Behandlungsdauer: 10 Minuten pro Sitzung Häufigkeit: 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen)

Schein-Komparator: Scheinlaser-Gruppe
Das Verfahren ist dasselbe wie in Gruppe 1, jedoch ohne die therapeutische Energie, die vom Scheinlaserapplikator abgegeben wird. Das Gerät gibt einen Piepton von sich und zeigt eine Anzeige, als ob es funktioniert.
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Positionierung und Verfahren wie die experimentelle Gruppe, wobei dasselbe Lasergerät mit einem Scheinapplikator verwendet wird, der keine therapeutische Energie abgibt. Das Gerät zeigt aktiven Betrieb an und erzeugt typische Geräusche, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Screening mit PainDETECT
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Woche, 3. Monat
PainDETECT-Screening-Fragebogen: PainDETECT ist ein einfacher, leicht anzuwendender Screening-Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 9 Items und wird vom Patienten ausgefüllt (keine klinische Untersuchung ist erforderlich). Es gibt 7 gewichtete sensorische Deskriptor-Items (nie bis sehr stark) und 2 Items, die sich auf räumliche und zeitliche Schmerzmerkmale beziehen. Ein Gesamtwert von 19 oder mehr deutet auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin.
Ausgangswert, 3. Woche, 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus-Intensität
Zeitfenster: Baseline, 3. Woche, 3. Monate

Gemessen mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Pruritus. Es kann wie folgt interpretiert werden:

Punktzahl 0 = kein Pruritus Punktzahl < 3 = leichter Pruritus Punktzahl ≥3<7 = mäßiger Pruritus Punktzahl ≥7<9 = schwerer Pruritus Punktzahl ≥9 = sehr schwerer Pruritus

Baseline, 3. Woche, 3. Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Ender Y Salbas, Asst. Prof., University of Balikesir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notalgia paresthetica

Klinische Studien zur Hochleistungslaser

Abonnieren