颅骨发育结果与父母期望及满意度的关联性
2026年9月10日 更新者：Güllü Aydın Yağcıoğlu、Gulhane School of Medicine
婴儿颅骨重塑矫形器治疗后颅骨形态变化、父母期望与满意度之间的关联
本研究旨在探讨接受颅骨重塑矫形器治疗的婴儿中，客观颅骨形态变化与父母期望及满意度之间的关联。 将纳入诊断为体位性颅骨畸形并接受CRO治疗的婴儿。 颅骨形态结果将通过治疗前后获取的标准化颅骨测量数据来评估。
将在CRO治疗开始前使用治疗期望问卷评估父母的治疗期望，并在治疗结束时使用魁北克辅助技术用户满意度评估问卷评估父母对设备和治疗过程的满意度。
本研究的主要目的是探讨颅骨形态变化与父母期望及满意度评分之间的关系。 次要目标包括探究基线期望与治疗后满意度之间的关联。 研究结果预计将揭示客观治疗结果与颅骨重塑矫形器治疗中家庭报告的感受之间的一致性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、土耳其（türkiye）、06010
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括年龄在3至18个月之间、被推荐进行头盔治疗的颅骨畸形婴儿。
描述
纳入标准：
- 诊断为体位性颅骨畸形（例如，斜头畸形、短头畸形或不对称颅骨形状）的婴儿
- 接受颅骨重塑矫形器治疗的婴儿
- 使用定制颅骨重塑矫形器
- 具备治疗前和治疗后颅骨测量数据
- 提供知情同意并能完成期望与满意度问卷的父母或法定监护人
- 完成计划颅骨重塑矫形器治疗及随访期的婴儿
排除标准：
- 患有影响颅骨生长的神经系统疾病、遗传综合征或先天性疾病婴儿
- 曾接受颅骨手术或其他颅骨干预的婴儿
- 使用非定制或预制颅骨矫形器的婴儿
- 临床记录不完整或缺少治疗前/后颅骨测量数据
- 因语言或认知限制无法完成问卷的父母或照顾者
- 诊断为小头畸形或巨颅畸形的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颅骨畸形婴儿
在婴儿早期出现颅骨形状异常或不对称的颅骨畸形，包括影响颅骨对称性、颅骨比例和头部轮廓的畸形。
参与者处于颅骨快速生长期，临床上需要进行颅骨重塑矫形器治疗的婴儿。
该队列包括不同性别的婴儿，颅骨畸形程度各异，且没有可能影响颅骨生长的神经性或综合征性病症。
所有婴儿在其他方面均医学状况稳定，适合进行保守矫形治疗。
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干预措施包括使用定制制造的头颅重塑矫形器（CRO）进行治疗。 每个矫形器均基于婴儿的头颅形状，通过三维头颅扫描和计算机辅助建模进行个性化设计。 使用数控技术制作模具，并在模具上覆盖热塑性材料以形成最终的矫形器。 制造完成的CRO在几天内送至诊所，并为婴儿适配。 在初次适配期间，临床检查矫形器的合适程度，以及是否存在皮肤发红、刺激或压力相关问题的迹象。 进行必要的调整，并为家长提供关于矫形器使用和护理的详细指导。 随后为婴儿安排定期的临床随访，研究中仅纳入定制制造的头颅重塑矫形器。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅骨重塑矫形器治疗后颅骨形态测量值的变化
大体时间：围手术期
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主要结局指标是通过在颅骨重塑矫形器（CRO）治疗前后获得的标准化人体测量数据评估的颅骨形态变化。
颅骨测量包括前后径和内外径、左右额部测量以及头围。
这些测量的变化用于量化治疗过程中客观的颅骨形态改善。
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围手术期
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家长治疗期望
大体时间：基线
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在开始治疗前，使用治疗期望问卷评估家长对颅骨重塑矫形器治疗的期望。
该措施在干预前评估家长对治疗结果、过程和感知益处的期望。治疗期望问卷是一个通用的、多维度的患者报告结果测量工具，包含15个项目，评估治疗多个领域的期望。
每个项目按0（无预期变化）到10（最大预期变化）的数字量表评分，总分范围为0至150，分数越高表示治疗期望越大。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长满意度
大体时间：围手术期
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父母对颅骨重塑矫形器治疗的满意度在治疗期结束后使用魁北克辅助技术用户满意度评估量表进行评估。
该量表从设备相关特性和对辅助技术的整体满意度两方面评估对颅骨重塑矫形器的满意度。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (实际的)
2026年2月15日
研究完成 (实际的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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