Asociaciones de Resultados Craneales y Expectativas y Satisfacción Parentales
Asociación entre Cambios Morfológicos Craneales, Expectativas Parentales y Satisfacción Tras el Tratamiento con Ortesis de Remodelación Craneal en Lactantes
Este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre los cambios morfológicos craneales objetivos y las expectativas y satisfacción de los padres en lactantes sometidos a tratamiento con una ortesis de remodelación craneal (CRO). Se incluirán lactantes diagnosticados con deformidades craneales posicionales y prescritos con tratamiento CRO. Los resultados morfológicos craneales se evaluarán mediante mediciones craneales estandarizadas obtenidas antes y después del período de tratamiento.
Las expectativas de tratamiento de los padres se evaluarán antes del inicio de la terapia CRO utilizando el Cuestionario de Expectativas de Tratamiento (TR.TEX-Q), mientras que la satisfacción de los padres con el dispositivo y el proceso de tratamiento se evaluará al final del tratamiento utilizando la Evaluación de Usuario de Quebec sobre la Satisfacción con la Tecnología de Asistencia (QUEST).
El objetivo principal del estudio es examinar las relaciones entre los cambios en la morfología craneal y las puntuaciones de expectativas y satisfacción de los padres. Los objetivos secundarios incluyen explorar la asociación entre las expectativas iniciales y la satisfacción postratamiento. Se espera que los hallazgos proporcionen información sobre cómo los resultados objetivos del tratamiento se alinean con las percepciones reportadas por la familia en la terapia de ortesis de remodelación craneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Asst. Prof
- Número de teléfono: +905536140823
- Correo electrónico: gulluaydin23@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
Contacto:
- Güllü Yağcıoğlu
- Número de teléfono: 05536140823
- Correo electrónico: gulluaydin23@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes diagnosticados con deformidades craneales posicionales (por ejemplo, plagiocefalia, braquicefalia o forma craneal asimétrica)
- Lactantes que recibieron tratamiento con órtesis de remodelación craneal
- Uso de una órtesis de remodelación craneal hecha a medida
- Disponibilidad de mediciones craneales previas y posteriores al tratamiento
- Padres o tutores legales que proporcionaron consentimiento informado y pudieron completar cuestionarios de expectativas y satisfacción
- Lactantes que completaron el tratamiento planificado con órtesis de remodelación craneal y el período de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Lactantes con trastornos neurológicos, síndromes genéticos o afecciones congénitas que afecten el crecimiento craneal
- Lactantes que se sometieron a cirugía craneal previa u otras intervenciones craneales
- Lactantes que recibieron órtesis craneales no personalizadas o prefabricadas
- Registros clínicos incompletos o mediciones craneales previas o posteriores al tratamiento faltantes
- Padres o cuidadores incapaces de completar los cuestionarios debido a limitaciones lingüísticas o cognitivas
- Lactantes con diagnóstico de microcefalia o macrocefalia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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infante con deformidad craneal
Lactantes que presentan deformidades craneales caracterizadas por una forma craneal anormal o asimetría durante la primera infancia, incluidas deformidades que afectan la simetría craneal, las proporciones craneales y el contorno de la cabeza.
Los participantes son lactantes dentro del período de crecimiento craneal rápido, para quienes el tratamiento con ortesis de remodelación craneal está clínicamente indicado.
La cohorte incluye lactantes de ambos sexos, con distintos grados de gravedad de la deformidad craneal, y sin condiciones neurológicas o sindrómicas que puedan afectar el crecimiento craneal.
Todos los lactantes están médicamente estables y son aptos para el manejo ortopédico conservador.
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La intervención consistió en un tratamiento con una ortesis de remodelación craneal (CRO) fabricada a medida. Cada ortesis se diseñó individualmente según la forma craneal del lactante mediante escaneo craneal tridimensional y modelado asistido por ordenador. Se produjo un molde mediante tecnología CNC y se formó un material termoplástico sobre el molde para crear la ortesis final. La CRO fabricada se entregó en la clínica en unos días y se adaptó al lactante. Durante la adaptación inicial, se inspeccionó clínicamente la ortesis para comprobar su correcto ajuste y la presencia de enrojecimiento cutáneo, irritación o problemas relacionados con la presión. Se realizaron los ajustes necesarios y se proporcionó a los padres instrucciones detalladas sobre el uso y cuidado de la ortesis. Posteriormente, se programaron seguimientos clínicos regulares para los lactantes, y solo se incluyeron en el estudio ortesis de remodelación craneal fabricadas a medida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las mediciones morfológicas craneales tras el tratamiento con ortesis de remodelado craneal
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La medida de resultado principal es el cambio en la morfología craneal evaluada mediante mediciones antropométricas estandarizadas obtenidas antes y después del tratamiento con ortesis de remodelado craneal (CRO).
Las mediciones craneales incluyen dimensiones anteroposteriores y mediolaterales, mediciones frontales derecha e izquierda, y la circunferencia de la cabeza.
Los cambios en estas mediciones se utilizan para cuantificar la mejora objetiva de la morfología craneal durante el transcurso del tratamiento.
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Periprocedural
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Expectativas de tratamiento parental
Periodo de tiempo: línea base
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Las expectativas de los padres respecto al tratamiento con ortesis de remodelación craneal se evalúan antes del inicio del tratamiento mediante el Cuestionario de Expectativas del Tratamiento.
Esta medida evalúa las expectativas de los padres relacionadas con los resultados del tratamiento, el proceso y los beneficios percibidos antes de la intervención. El Cuestionario de Expectativas del Tratamiento es una medida genérica y multidimensional de resultados reportados por el paciente que consta de 15 ítems que evalúan las expectativas en múltiples dominios del tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala numérica del 0 (sin cambio esperado) al 10 (cambio máximo esperado), lo que da un rango de puntuación total de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican mayores expectativas de tratamiento.
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línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción parental
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La satisfacción parental con el tratamiento de ortesis de remodelación craneal se evalúa después de completar el período de tratamiento utilizando la Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia.
Esta medida evalúa la satisfacción con la ortesis de remodelación craneal en términos de características relacionadas con el dispositivo y la satisfacción general con la tecnología de asistencia.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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