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Associazioni tra esiti cranici e aspettative e soddisfazione dei genitori

22 gennaio 2026 aggiornato da: Güllü Aydın Yağcıoğlu, Gulhane School of Medicine

Associazione tra Cambiamenti Morfologici Cranici, Aspettative Genitoriali e Soddisfazione a Seguito del Trattamento con Ortesi di Rimodellamento Cranico nei Neonati

Questo studio mira a indagare l'associazione tra i cambiamenti morfologici cranici oggettivi e le aspettative e la soddisfazione dei genitori nei neonati sottoposti a trattamento con un'ortesi di rimodellamento cranico (CRO). I neonati diagnosticati con deformità craniche posizionali e prescritti per il trattamento CRO saranno inclusi. I risultati morfologici cranici saranno valutati utilizzando misurazioni craniche standardizzate ottenute prima e dopo il periodo di trattamento.

Le aspettative di trattamento dei genitori saranno valutate prima dell'inizio della terapia CRO utilizzando il Questionario sulle Aspettative di Trattamento (TR.TEX-Q), mentre la soddisfazione dei genitori riguardo al dispositivo e al processo di trattamento sarà valutata al termine del trattamento utilizzando la Valutazione dell'Utente del Quebec sulla Soddisfazione della Tecnologia Assistiva (QUEST).

L'obiettivo principale dello studio è esaminare le relazioni tra i cambiamenti nella morfologia cranica e i punteggi delle aspettative e della soddisfazione dei genitori. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione dell'associazione tra le aspettative iniziali e la soddisfazione post-trattamento. I risultati dovrebbero fornire informazioni su come i risultati oggettivi del trattamento si allineano con le percezioni riportate dalle famiglie nella terapia con ortesi di rimodellamento cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include neonati di età compresa tra 3 e 18 mesi con deformità craniche a cui è stata raccomandata la terapia con casco.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con diagnosi di deformità craniche posizionali (es. plagiocefalia, brachicefalia o forma cranica asimmetrica)
  • Neonati che hanno ricevuto trattamento con ortesi di rimodellamento cranico
  • Utilizzo di un'ortesi di rimodellamento cranico su misura
  • Disponibilità di misurazioni craniche pre- e post-trattamento
  • Genitori o tutori legali che hanno fornito il consenso informato e sono stati in grado di compilare i questionari sulle aspettative e sulla soddisfazione
  • Neonati che hanno completato il trattamento pianificato con ortesi di rimodellamento cranico e il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Neonati con disturbi neurologici, sindromi genetiche o condizioni congenite che influenzano la crescita cranica
  • Neonati che hanno subito precedenti interventi chirurgici cranici o altri interventi cranici
  • Neonati che hanno ricevuto ortesi craniche non su misura o prefabbricate
  • Cartelle cliniche incomplete o misurazioni craniche pre- o post-trattamento mancanti
  • Genitori o caregiver incapaci di completare i questionari a causa di limitazioni linguistiche o cognitive
  • Neonati con diagnosi di microcefalia o macrocrania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonato con deformità cranica
Neonati che presentano deformità craniche caratterizzate da forma cranica anormale o asimmetria durante la prima infanzia, inclusi difetti che influenzano la simmetria cranica, le proporzioni craniche e il contorno della testa. I partecipanti sono neonati nel periodo di rapida crescita cranica, per i quali il trattamento con ortesi di rimodellamento cranico è clinicamente indicato. La coorte include neonati di entrambi i sessi, con vari gradi di gravità della deformità cranica e senza condizioni neurologiche o sindromiche che potrebbero influenzare la crescita cranica. Tutti i neonati sono altrimenti clinicamente stabili e idonei per un trattamento ortesico conservativo.
Dispositivo: Ortesi cranica

L'intervento consisteva nel trattamento con un'ortesi cranica rimodellante su misura (CRO). Ogni ortesi è stata progettata individualmente in base alla forma cranica del neonato utilizzando la scansione cranica tridimensionale e la modellazione assistita da computer. Uno stampo è stato prodotto utilizzando la tecnologia CNC e un materiale termoplastico è stato modellato sullo stampo per creare l'ortesi finale. La CRO fabbricata è stata consegnata alla clinica entro pochi giorni e applicata al neonato.

Durante l'applicazione iniziale, l'ortesi è stata ispezionata clinicamente per verificare la corretta vestibilità e la presenza di segni di arrossamento cutaneo, irritazione o problemi legati alla pressione. Sono state apportate le modifiche necessarie e ai genitori sono state fornite istruzioni dettagliate sull'uso e la cura dell'ortesi. I neonati sono stati successivamente programmati per regolari controlli clinici di follow-up e nello studio sono state incluse solo ortesi craniche rimodellanti su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nelle misurazioni morfologiche craniche in seguito al trattamento con ortesi di rimodellamento cranico
Lasso di tempo: Periprocedurale
La misura dell'esito primario è il cambiamento nella morfologia cranica valutato mediante misurazioni antropometriche standardizzate ottenute prima e dopo il trattamento con l'ortesi di rimodellamento cranico (CRO). Le misurazioni craniche includono le dimensioni antero-posteriori e medio-laterali, le misurazioni frontali destra e sinistra e la circonferenza della testa. Le variazioni in queste misurazioni vengono utilizzate per quantificare il miglioramento morfologico cranico oggettivo durante il trattamento.
Periprocedurale
Aspettative di trattamento dei genitori
Lasso di tempo: baseline
Le aspettative dei genitori riguardo al trattamento con ortesi di rimodellamento cranico vengono valutate prima dell'inizio del trattamento utilizzando il Questionario sulle Aspettative di Trattamento. Questa misura valuta le aspettative dei genitori relative agli esiti del trattamento, al processo e ai benefici percepiti prima dell'intervento. Il Questionario sulle Aspettative di Trattamento è una misura generica, multidimensionale, riportata dal paziente, composta da 15 elementi che valutano le aspettative in più domini del trattamento. Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 0 (nessun cambiamento atteso) a 10 (massimo cambiamento atteso), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 150, con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative di trattamento.
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Periprocedurale
La soddisfazione dei genitori riguardo al trattamento con l'ortesi di rimodellamento cranico viene valutata al termine del periodo di trattamento utilizzando il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology. Questa misura valuta la soddisfazione riguardo all'ortesi di rimodellamento cranico in termini di caratteristiche legate al dispositivo e la soddisfazione complessiva con la tecnologia assistiva.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cranial orthosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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