Samband mellan kraniala utfall och föräldrars förväntningar och tillfredsställelse
Samband mellan kraniella morfologiska förändringar, föräldraförväntningar och tillfredsställelse efter behandling med kraniell omformningsortos hos spädbarn
Denna studie syftar till att undersöka sambandet mellan objektiva kraniella morfologiska förändringar och föräldrars förväntningar och tillfredsställelse hos spädbarn som genomgår behandling med en kraniell omformningsortos (CRO). Spädbarn med diagnosen positionell kraniell deformitet och som ordinerats CRO-behandling kommer att inkluderas. Kraniella morfologiska utfall kommer att bedömas med hjälp av standardiserade kraniella mätningar som erhållits före och efter behandlingsperioden.
Föräldrars behandlingsförväntningar kommer att utvärderas innan påbörjad CRO-terapi med hjälp av Treatment Expectation Questionnaire (TR.TEX-Q), medan föräldrars tillfredsställelse med enheten och behandlingsprocessen kommer att bedömas vid behandlingens slut med hjälp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST).
Studiens primära mål är att undersöka relationerna mellan förändringar i kraniell morfologi och föräldrars förväntningar och tillfredsställelseskattningar. Sekundära mål inkluderar att utforska sambandet mellan baslinjeförväntningar och efterbehandlings-tillfredsställelse. Resultaten förväntas ge insikt i hur objektiva behandlingsresultat överensstämmer med familjerapporterade uppfattningar vid kraniell omformningsortosbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkiet (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn diagnostiserade med positionella kraniala deformiteter (t.ex. plagiocefali, brachycefali eller asymmetrisk kranial form)
- Spädbarn som fått kranial omformningsortosbehandling
- Användning av en skräddarsydd kranial omformningsortos
- Tillgång till kraniala mätningar före och efter behandling
- Föräldrar eller lagliga vårdnadshavare som lämnade informerat samtycke och kunde fylla i förväntnings- och tillfredsställelseformulär
- Spädbarn som genomfört den planerade kraniala omformningsortosbehandlingen och uppföljningsperioden
Exklusionskriterier:
- Spädbarn med neurologiska störningar, genetiska syndrom eller medfödda tillstånd som påverkar kranial tillväxt
- Spädbarn som genomgått tidigare kranialkirurgi eller andra kraniala ingrepp
- Spädbarn som fått icke-skräddarsydda eller förfabrikerade kraniala orteser
- Ofullständiga kliniska journaler eller saknade kraniala mätningar före eller efter behandling
- Föräldrar eller vårdgivare som inte kunde fylla i formulären på grund av språkliga eller kognitiva begränsningar
- Spädbarn med diagnosen mikrocefali eller makrocefali.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spädbarn med kraniell missbildning
Spädbarn som uppvisar kraniella missbildningar som kännetecknas av onormal kraniell form eller asymmetri under tidig spädbarnsperiod, inklusive missbildningar som påverkar kraniell symmetri, kraniella proportioner och huvudkontur.
Deltagarna är spädbarn inom perioden för snabb kraniell tillväxt, för vilka behandling med kraniell omformningsortos är kliniskt indikerad.
Kohorten inkluderar spädbarn av båda könen, med varierande grader av kraniell missbildningssvårighetsgrad, och utan neurologiska eller syndromiska tillstånd som kan påverka kraniell tillväxt.
Alla spädbarn är i övrigt medicinskt stabila och lämpliga för konservativ ortopedisk behandling.
|
Ingreppet bestod av behandling med en skräddarsydd kranial omformningsortos (CRO). Varje ortos var individuellt utformad baserat på spädbarnets kranialform med hjälp av tredimensionell kranial skanning och datorstödd modellering. En gjutform producerades med CNC-teknik och ett termoplastiskt material formades över gjutformen för att skapa den slutliga ortos. Den tillverkade CRO:n levererades till kliniken inom några dagar och monterades på spädbarnet. Vid den initiala monteringen inspekterades ortos kliniskt för korrekt passform och för eventuella tecken på hudrodnad, irritation eller tryckrelaterade problem. Nödvändiga justeringar gjordes och föräldrarna fick detaljerade instruktioner om ortosens användning och skötsel. Spädbarnen schemalades därefter för regelbunden klinisk uppföljning, och endast skräddarsydda kranial omformningsortoser inkluderades i studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kraniella morfologiska mätningar efter behandling med kraniell omformningsortos
Tidsram: Periprocedurell
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen i kraniell morfologi som bedöms genom standardiserade antropometriska mätningar som erhållits före och efter behandling med kraniell omformningsortos (CRO).
Kraniella mätningar inkluderar anteroposteriora och mediolaterala dimensioner, höger och vänster frontala mätningar, samt huvudomkrets.
Förändringar i dessa mätningar används för att kvantifiera objektiv kraniell morfologisk förbättring under behandlingens gång.
|
Periprocedurell
|
|
Föräldrars behandlingsförväntningar
Tidsram: baslinje
|
Föräldrars förväntningar angående kranial omformningsortosbehandling utvärderas innan behandlingens start med hjälp av Behandlingsförväntningsformuläret.
Denna mätning utvärderar föräldrars förväntningar relaterade till behandlingsresultat, process och upplevda fördelar före intervention. Behandlingsförväntningsformuläret är ett generiskt, multidimensionellt patientrapporterat utfallsmått som består av 15 frågor som bedömer förväntningar över flera behandlingsdomäner.
Varje fråga betygsätts på en numerisk skala från 0 (ingen förväntad förändring) till 10 (maximal förväntad förändring), vilket ger ett totalspann från 0 till 150, där högre poäng indikerar större behandlingsförväntningar.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Periprocedural
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med kranial omformningsortosbehandling utvärderas efter behandlingsperiodens slut med hjälp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology.
Denna mätning utvärderar tillfredsställelse med kranial omformningsortosen när det gäller enhetsrelaterade egenskaper och övergripande tillfredsställelse med hjälpmedelstekniken.
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cranial orthosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .