Associaties van craniale uitkomsten en ouderlijke verwachtingen en tevredenheid
Verband tussen schedelmorfologische veranderingen, ouderlijke verwachtingen en tevredenheid na behandeling met schedelremodellerende orthese bij zuigelingen
Deze studie heeft tot doel het verband te onderzoeken tussen objectieve schedelmorfologische veranderingen en ouderlijke verwachtingen en tevredenheid bij zuigelingen die een behandeling met een schedelhervormingsorthese (CRO) ondergaan. Zuigelingen bij wie positionele schedelafwijkingen zijn vastgesteld en voor wie CRO-behandeling is voorgeschreven, zullen worden opgenomen. Schedelmorfologische uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde schedelmetingen die voor en na de behandelingsperiode zijn verkregen.
Ouderlijke behandelingsverwachtingen zullen voorafgaand aan de start van de CRO-therapie worden geëvalueerd met behulp van de Treatment Expectation Questionnaire (TR.TEX-Q), terwijl ouderlijke tevredenheid met het apparaat en het behandelproces aan het einde van de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST).
Het primaire doel van de studie is om de relaties te onderzoeken tussen veranderingen in schedelmorfologie en ouderlijke verwachtingen en tevredenheidsscores. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van het verband tussen basisverwachtingen en tevredenheid na de behandeling. De bevindingen zullen naar verwachting inzicht geven in hoe objectieve behandelingsresultaten overeenkomen met door de familie gerapporteerde percepties in schedelhervormingsorthesetherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkije (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met de diagnose positionele schedelafwijkingen (bijv. plagiocefalie, brachycefalie of asymmetrische schedelvorm)
- Zuigelingen die een behandeling met een schedelhervormingsorthese hebben ondergaan
- Gebruik van een op maat gemaakte schedelhervormingsorthese
- Beschikbaarheid van schedelmetingen voor en na de behandeling
- Ouders of wettelijke voogden die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en verwachtings- en tevredenheidsvragenlijsten konden invullen
- Zuigelingen die de geplande behandeling met de schedelhervormingsorthese en de follow-upperiode hebben voltooid
Exclusiecriteria:
- Zuigelingen met neurologische aandoeningen, genetische syndromen of aangeboren aandoeningen die de schedelgroei beïnvloeden
- Zuigelingen die eerder een schedeloperatie of andere schedelinterventies hebben ondergaan
- Zuigelingen die niet-op-maat gemaakte of geprefabriceerde schedelorthesen hebben ontvangen
- Onvolledige klinische dossiers of ontbrekende schedelmetingen voor of na de behandeling
- Ouders of verzorgers die de vragenlijsten niet konden invullen vanwege taal- of cognitieve beperkingen
- Zuigelingen met de diagnose microcefalie of macrocefalie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zuigeling met schedelafwijking
Zuigelingen die zich presenteren met craniale misvormingen die worden gekenmerkt door een abnormale schedelvorm of asymmetrie tijdens de vroege zuigelingenleeftijd, waaronder misvormingen die de craniale symmetrie, craniale proporties en hoofdcontour beïnvloeden.
Deelnemers zijn zuigelingen binnen de periode van snelle craniale groei, voor wie craniale remodellerende orthesebehandeling klinisch geïndiceerd is.
De cohort omvat zuigelingen van beide geslachten, met verschillende gradaties van ernst van de craniale misvorming, en zonder neurologische of syndromale aandoeningen die de craniale groei zouden kunnen beïnvloeden.
Alle zuigelingen zijn verder medisch stabiel en geschikt voor conservatieve orthopedische behandeling.
|
De interventie bestond uit behandeling met een op maat vervaardigde schedelremodellerende orthese (CRO). Elke orthese werd individueel ontworpen op basis van de schedelvorm van de baby met behulp van driedimensionale schedelscanning en computerondersteund modelleren. Er werd een mal geproduceerd met behulp van CNC-technologie, en een thermoplastisch materiaal werd over de mal gevormd om de uiteindelijke orthese te creëren. De vervaardigde CRO werd binnen enkele dagen aan de kliniek geleverd en bij de baby aangebracht. Tijdens de eerste aanpassing werd de orthese klinisch geïnspecteerd op een goede pasvorm en op tekenen van huidroodheid, irritatie of drukgerelateerde problemen. Noodzakelijke aanpassingen werden uitgevoerd, en ouders kregen gedetailleerde instructies over het gebruik en de verzorging van de orthese. Baby's werden vervolgens ingepland voor regelmatige klinische follow-up, en alleen op maat vervaardigde schedelremodellerende orthesen werden in de studie opgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in craniale morfologische metingen na behandeling met een craniale remodellerende orthese
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de craniale morfologie, beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde antropometrische metingen die vóór en na de behandeling met een craniale remodellerende orthese (CRO) zijn verkregen.
Craniale metingen omvatten anteroposterieure en mediolaterale afmetingen, metingen van de rechter en linker frontale gebieden, en de hoofdomtrek.
Veranderingen in deze metingen worden gebruikt om de objectieve craniale morfologische verbetering gedurende de behandeling te kwantificeren.
|
Periprocedureel
|
|
Verwachtingen van ouders over behandeling
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De verwachtingen van ouders met betrekking tot de behandeling met een schedelremodelleringsorthese worden vóór de start van de behandeling beoordeeld met behulp van de Behandelingsverwachtingen Vragenlijst.
Deze meting evalueert de verwachtingen van ouders met betrekking tot behandelingsresultaten, het proces en de waargenomen voordelen vóór interventie. De Behandelingsverwachtingen Vragenlijst is een generieke, multidimensionale, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat bestaande uit 15 items die verwachtingen in meerdere behandelingsdomeinen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen verwachte verandering) tot 10 (maximale verwachte verandering), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op grotere behandelingsverwachtingen.
|
uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De tevredenheid van ouders met de behandeling met een schedelhervormingsorthese wordt na voltooiing van de behandelingsperiode beoordeeld met behulp van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology.
Deze maatstaf evalueert de tevredenheid met de schedelhervormingsorthese in termen van apparaatgerelateerde kenmerken en de algehele tevredenheid met de hulptechnologie.
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cranial orthosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .