Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi kraniálními výsledky a rodičovskými očekáváními a spokojeností

22. ledna 2026 aktualizováno: Güllü Aydın Yağcıoğlu, Gulhane School of Medicine

Asociace mezi kraniálními morfologickými změnami, očekáváními rodičů a spokojeností po léčbě kraniální ortézou u kojenců

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi objektivními změnami v morfologii lebky a očekáváními a spokojeností rodičů u kojenců podstupujících léčbu pomocí ortézy pro remodelaci lebky (CRO). Do studie budou zařazeni kojenci s diagnostikovanými polohovými deformitami lebky, kterým byla předepsána léčba CRO. Výsledky morfologie lebky budou hodnoceny pomocí standardizovaných měření lebky získaných před a po období léčby.

Očekávání rodičů ohledně léčby bude hodnoceno před zahájením CRO terapie pomocí Dotazníku očekávání léčby (TR.TEX-Q), zatímco spokojenost rodičů s přístrojem a průběhem léčby bude hodnocena na konci léčby pomocí Quebecského hodnocení spokojenosti uživatele s pomocnými technologiemi (QUEST).

Primárním cílem studie je prozkoumat vztahy mezi změnami v morfologii lebky a skóre očekávání a spokojenosti rodičů. Vedlejší cíle zahrnují prozkoumání vztahu mezi výchozími očekáváními a spokojeností po léčbě. Předpokládá se, že výsledky poskytnou vhled do toho, jak objektivní výsledky léčby korespondují s vnímáním hlášeným rodinami v terapii ortézou pro remodelaci lebky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Asst. Prof
  • Telefonní číslo: +905536140823
  • E-mail: gulluaydin23@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje kojence ve věku 3–18 měsíců s deformitami lebky, kterým byla doporučena helmová terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s diagnózou polohových deformit lebky (např. plagiocefalie, brachycefalie nebo asymetrický tvar lebky)
  • Kojenci, kteří podstoupili léčbu remodelační ortézou lebky
  • Použití individuálně vyrobené remodelační ortézy lebky
  • Dostupnost měření lebky před léčbou a po léčbě
  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří poskytli informovaný souhlas a byli schopni vyplnit dotazníky očekávání a spokojenosti
  • Kojenci, kteří dokončili plánovanou léčbu remodelační ortézou lebky a následné sledovací období

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci s neurologickými poruchami, genetickými syndromy nebo vrozenými stavy ovlivňujícími růst lebky
  • Kojenci, kteří podstoupili předchozí operaci lebky nebo jiné zásahy na lebce
  • Kojenci, kteří používali neindividuálně vyrobené nebo předpřipravené ortézy lebky
  • Neúplná klinická dokumentace nebo chybějící měření lebky před nebo po léčbě
  • Rodiče nebo pečovatelé, kteří nemohou vyplnit dotazníky z důvodu jazykových nebo kognitivních omezení
  • Kojenci s diagnózou mikrocefalie nebo makrocefalie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dítě s deformitou lebeční
Kojenci s kraniálními deformitami charakterizovanými abnormálním tvarem lebky nebo asymetrií v raném kojeneckém věku, včetně deformit ovlivňujících symetrii lebky, proporce lebky a obrys hlavy. Účastníky jsou kojenci v období rychlého růstu lebky, u kterých je klinicky indikována léčba kraniální remodelační ortézou. Kohorta zahrnuje kojence obou pohlaví s různým stupněm závažnosti kraniální deformity a bez neurologických nebo syndromových stavů, které by mohly ovlivnit růst lebky. Všichni kojenci jsou jinak medicínsky stabilní a vhodní pro konzervativní ortézní léčbu.
Přístroj: Kraniální ortéza

Intervence spočívala v léčbě pomocí individuálně vyrobené kraniální remodelační ortézy (CRO). Každá ortéza byla individuálně navržena na základě tvaru lebky kojence pomocí trojrozměrného skenování lebky a počítačového modelování. Forma byla vyrobena pomocí CNC technologie a termoplastický materiál byl vytvarován přes formu, čímž vznikla finální ortéza. Vyrobená CRO byla doručena do kliniky během několika dnů a nasazena kojenci.

Při prvním nasazení byla ortéza klinicky zkontrolována, zda správně sedí a zda nevykazuje známky zarudnutí kůže, podráždění nebo problémů souvisejících s tlakem. Byly provedeny potřebné úpravy a rodičům byly poskytnuty podrobné pokyny ohledně používání a péče o ortézu. Kojencům byly následně naplánovány pravidelné klinické kontroly a do studie byly zařazeny pouze individuálně vyrobené kraniální remodelační ortézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kraniálních morfologických měření po léčbě kraniální remodelační ortézou
Časové okno: Periprocedurální
Primárním ukazatelem výsledku je změna kraniální morfologie hodnocená standardizovanými antropometrickými měřeními provedenými před a po léčbě kraniální remodelační ortézou (CRO). Kraniální měření zahrnují předozadní a střednělaterální rozměry, měření pravého a levého frontálního regionu a obvod hlavy. Změny v těchto měřeních se používají ke kvantifikaci objektivního zlepšení kraniální morfologie v průběhu léčby.
Periprocedurální
Očekávání rodičů od léčby
Časové okno: výchozí
Očekávání rodičů ohledně léčby kraniální remodelační ortézou jsou hodnocena před zahájením léčby pomocí Dotazníku očekávání léčby. Toto měření hodnotí očekávání rodičů týkající se výsledků léčby, procesu a vnímaných přínosů před intervencí. Dotazník očekávání léčby je obecné, multidimenzionální měření výsledků hlášených pacientem, které se skládá z 15 položek hodnotících očekávání napříč více oblastmi léčby. Každá položka je hodnocena na číselné škále od 0 (žádná očekávaná změna) do 10 (maximální očekávaná změna), což poskytuje celkové skóre v rozsahu 0 až 150, přičemž vyšší skóre indikuje větší očekávání léčby.
výchozí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: Periprocedurální
Spokojenost rodičů s léčbou pomocí ortézy pro remodelaci lebky je hodnocena po dokončení léčebného období pomocí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology. Toto měření hodnotí spokojenost s ortézou pro remodelaci lebky z hlediska vlastností souvisejících s přístrojem a celkové spokojenosti s pomocnou technologií.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulhane School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cranial orthosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit