A koponyaeredmények és a szülői elvárások és elégedettség kapcsolatai
A koponyamorfológiai változások, a szülői elvárások és az elégedettség közötti összefüggés a gyermekek koponyaformáló ortotikus kezelése után
Ez a tanulmány célja, hogy vizsgálja a koponyamorfológiai változások és a szülői elvárások, valamint elégedettség közötti kapcsolatot a koponyaformáló ortézissel (CRO) kezelt csecsemők esetében. A pozíciós koponyadeformitással diagnosztizált és CRO-kezelést kapó csecsemők kerülnek bevonásra. A koponyamorfológiai eredményeket a kezelési időszak előtt és után végzett standardizált koponyamérésekkel értékelik.
A szülői kezelési elvárásokat a CRO-terápia megkezdése előtt a Kezelési Elvárások Kérdőív (TR.TEX-Q) segítségével értékelik, míg a szülők elégedettségét a készülékkel és a kezelési folyamattal a kezelés végén a Quebec-i Felhasználói Segédtechnológiai Elégedettségértékelő (QUEST) kérdőívvel vizsgálják.
A tanulmány elsődleges célja, hogy feltárja a koponyamorfológiai változások és a szülői elvárások, valamint elégedettségi pontszámok közötti összefüggéseket. Másodlagos célok közé tartozik a kiindulási elvárások és a kezelés utáni elégedettség közötti kapcsolat feltárása. Az eredmények várhatóan betekintést nyújtanak abba, hogyan illeszkednek az objektív kezelési eredmények a család által jelentett észlelésekhez a koponyaformáló ortézis terápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Törökország (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Pozíciós koponya deformitással diagnosztizált csecsemők (pl. plagiocephaly, brachycephaly vagy aszimmetrikus koponya forma)
- Csecsemők, akik koponya átformáló ortotikus kezelésben részesültek
- Egyedi méretre készült koponya átformáló ortotikus használata
- Kezelés előtti és kezelés utáni koponya mérések rendelkezésre állása
- Szülők vagy törvényes gyámok, akik tájékozott beleegyezést adtak és képesek voltak teljesíteni az elvárás- és elégedettség-kérdőíveket
- Csecsemők, akik befejezték a tervezett koponya átformáló ortotikus kezelést és utókövetési időszakot
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők neurológiai rendellenességekkel, genetikai szindrómákkal vagy koponyanövekedést befolyásoló veleszületett állapotokkal
- Csecsemők, akik korábbi koponyaműtéten vagy egyéb koponya beavatkozásokon estek át
- Csecsemők, akik nem egyedi méretre készült vagy előregyártott koponya ortotikusokat kaptak
- Hiányos klinikai dokumentáció vagy hiányzó kezelés előtti/utáni koponya mérések
- Szülők vagy gondozók, akik nyelvi vagy kognitív korlátok miatt nem tudták kitölteni a kérdőíveket
- Microcephaly vagy macrocéphaly diagnózissal rendelkező csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csecsemő koponya-deformitással
Csecsemők, akik koponya-deformitásokkal jelennek meg, amelyeket a korai csecsemőkorban rendellenes koponyaforma vagy aszimmetria jellemez, beleértve a koponyaszimmetriát, koponya-arányokat és fejkontúrt érintő deformitásokat.
A résztvevők a gyors koponyanövekedés időszakában lévő csecsemők, akiknél a koponya-átformáló ortotikus kezelés klinikailag indokolt.
A kohorsz mindkét nemű csecsemőket tartalmaz, különböző súlyosságú koponyadeformitásokkal, és neurológiai vagy szindrómás állapotok nélkül, amelyek befolyásolhatnák a koponyanövekedést.
Minden csecsemő egyébként orvosilag stabil és alkalmas a konzervatív ortotikus kezelésre.
|
A beavatkozás egy egyedi készítésű koponyaformáló ortotikus eszköz (CRO) kezeléséből állt. Minden ortotikus eszközt egyénileg terveztek a csecsemő koponyaformája alapján, háromdimenziós koponya-szkenneléssel és számítógéppel támogatott modellezéssel. A formát CNC-technológiával állították elő, és egy termoplasztikus anyagot formáltak a formára a végső ortotikus eszköz létrehozásához. A készült CRO-t néhány napon belül szállították a klinikára, és a csecsemőre illesztették. A kezdeti illesztés során klinikai vizsgálatot végeztek az ortotikus eszközön a megfelelő illeszkedés, valamint a bőrpirosság, irritáció vagy nyomás okozta problémák jelei szempontjából. Szükséges beállításokat végeztek, és a szülők részletes utasításokat kaptak az ortotikus eszköz használatáról és ápolásáról. A csecsemőket ezután rendszeres klinikai követésre ütemezték, és csak egyedi készítésű koponyaformáló ortotikus eszközöket vettek fel a tanulmányba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koponya morfológiai mérések változása a koponyaformáló ortotikus kezelés után
Időkeret: Periprocedurális
|
Az elsődleges eredményváltozó a koponya morfológiájának változása, amelyet a koponyaformáló ortézis (CRO) kezelés előtt és után végzett szabványos antropometriai mérésekkel értékelnek.
A koponyamérések közé tartoznak az elülső-hátulsó és a középső-oldalsó méretek, a jobb és bal homlokrész mérései, valamint a fej kerülete.
Ezen mérések változásait használják a kezelés során elért objektív koponyamorfológiai javulás mennyiségi meghatározására.
|
Periprocedurális
|
|
Szülői kezelési elvárások
Időkeret: alapvonal
|
A szülői elvárásokat a koponyaformáló ortotikus kezeléssel kapcsolatban a kezelés megkezdése előtt a Kezelési Elvárások Kérdőívvel értékelik.
Ez az eszköz a szülők kezelési eredményekkel, folyamattal és érzékelt előnyökkel kapcsolatos elvárásait értékeli a beavatkozás előtt. A Kezelési Elvárások Kérdőív egy általános, többdimenziós, beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely 15 tételből áll, és a kezelés több területén értékeli az elvárásokat.
Minden tételt egy 0-tól (nincs várt változás) 10-ig (maximális várt változás) terjedő numerikus skálán értékelnek, így a teljes pontszám 0 és 150 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb kezelési elvárásokat jelez.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: Periprocedurális
|
A szülői elégedettséget a koponyaformáló ortotikus kezeléssel a kezelési időszak befejezése után a Quebec-i Felhasználói Elégedettségvizsgálat Segédtechnológiákkal (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology) segítségével értékelik.
Ez az értékelés a koponyaformáló ortotikus eszközzel való elégedettséget vizsgálja, figyelembe véve az eszközhöz kapcsolódó jellemzőket és az általános elégedettséget a segédtechnológiával. |
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cranial orthosis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .