頭蓋形状の結果と親の期待および満足度との関連
乳児における頭蓋形態矯正装具治療後の頭蓋形態変化、親の期待、および満足度の関連
この研究は、頭蓋リモデリング矯正具（CRO）による治療を受ける乳児において、客観的な頭蓋形態変化と親の期待および満足度との関連を調査することを目的としています。 位置性頭蓋変形と診断され、CRO治療が処方された乳児が対象となります。 頭蓋形態の結果は、治療期間の前後に得られた標準化された頭蓋測定値を用いて評価されます。
親の治療への期待は、CRO治療開始前に治療期待質問票（TR.TEX-Q）を用いて評価し、装置および治療過程への親の満足度は、治療終了時にケベック補装具満足度評価尺度（QUEST）を用いて評価します。
本研究の主目的は、頭蓋形態の変化と親の期待および満足度スコアとの関係を検討することです。 副次目的には、治療前の期待と治療後の満足度との関連を探ることが含まれます。 本研究の結果は、頭蓋リモデリング矯正具治療において、客観的な治療結果が家族が報告する認識とどのように一致するかについての洞察を提供することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Asst. Prof
- 電話番号：+905536140823
- メール：gulluaydin23@gmail.com
研究場所
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、トルコ（Türkiye）、06010
- 募集
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
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コンタクト：
- Güllü Yağcıoğlu
- 電話番号：05536140823
- メール：gulluaydin23@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 位置性頭蓋変形（例：斜頭症、短頭症、または非対称頭蓋形状）と診断された乳児
- 頭蓋矯正装具治療を受けた乳児
- オーダーメイドの頭蓋矯正装具の使用
- 治療前および治療後の頭蓋測定値の入手可能性
- インフォームドコンセントを提供し、期待度および満足度アンケートを完了できた親または法定後見人
- 計画された頭蓋矯正装具治療および追跡期間を完了した乳児
除外基準：
- 神経疾患、遺伝性症候群、または頭蓋成長に影響を与える先天性疾患を有する乳児
- 過去に頭蓋手術またはその他の頭蓋介入を受けた乳児
- 非オーダーメイドまたは既製の頭蓋装具を受けた乳児
- 不完全な臨床記録、または治療前・治療後の頭蓋測定値が欠如している乳児
- 言語または認知機能の制限によりアンケートを完了できない親または介護者
- 小頭症または大頭症の診断を受けた乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭蓋変形を有する乳児
早期乳児期において、頭蓋骨形状の異常または非対称性を特徴とする頭蓋変形を呈する乳児。これには、頭蓋骨の対称性、頭蓋骨の比率、頭部輪郭に影響を及ぼす変形が含まれます。
参加者は、急速な頭蓋骨成長期にある乳児であり、頭蓋骨矯正装具治療が臨床的に適応とされる対象です。
このコホートには、両性の乳児が含まれ、頭蓋変形の重症度は様々であり、頭蓋骨成長に影響を及ぼす神経学的または症候群性の疾患を有しない乳児です。
全ての乳児は、その他の点では医学的に安定しており、保存的装具管理に適しています。
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介入は、カスタムメイドの頭蓋骨矯正装具（CRO）による治療で構成されました。各装具は、3次元頭蓋骨スキャンとコンピュータ支援モデリングを使用して、乳児の頭蓋骨形状に基づいて個別に設計されました。CNC技術を使用して型が作製され、熱可塑性材料が型の上に成形されて最終的な装具が作成されました。作製されたCROは数日以内にクリニックに届けられ、乳児に装着されました。 初回装着時には、装具が適切にフィットしているか、皮膚の発赤、刺激、または圧力関連の問題の兆候がないかを臨床的に検査しました。必要な調整が行われ、親には装具の使用とケアに関する詳細な指示が提供されました。その後、乳児は定期的な臨床フォローアップを予定し、研究にはカスタムメイドの頭蓋骨矯正装具のみが含まれました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋形態矯正装具治療後の頭蓋形態計測値の変化
時間枠：周術期
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主要アウトカム指標は、頭蓋矯正装具（CRO）治療前後に取得された標準化された人体測定法によって評価される頭蓋形態の変化です。
頭蓋測定には、前後径と内外径、左右前頭部測定、および頭囲が含まれます。 これらの測定値の変化は、治療経過中の客観的な頭蓋形態改善を定量化するために使用されます。 |
周術期
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保護者の治療への期待
時間枠：ベースライン
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治療開始前に、治療期待質問票を用いて、頭蓋矯正装具治療に関する親の期待が評価されます。
この尺度は、介入前に、治療結果、プロセス、および認識された利益に関連する親の期待を評価します。治療期待質問票は、治療の複数の領域にわたる期待を評価する15項目からなる、一般的で多次元の患者報告アウトカム尺度です。
各項目は0（期待される変化なし）から10（最大の期待される変化）までの数値尺度で評価され、総合スコアの範囲は0から150で、スコアが高いほど治療への期待が大きいことを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の満足度
時間枠：周術期
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頭蓋形成矯正装具治療に関する親の満足度は、治療期間終了後にケベック補助機器満足度評価尺度を用いて評価されます。
この尺度は、装置関連の特性および補助技術に対する全体的な満足度の観点から、頭蓋形成矯正装具に対する満足度を評価します。
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周術期
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頭蓋骨矯正装具の臨床試験
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