Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallon muotojen yhteydet vanhempien odotuksiin ja tyytyväisyyteen

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Güllü Aydın Yağcıoğlu, Gulhane School of Medicine

Yhteys kallon muodonmuutosten, vanhempien odotusten ja tyytyväisyyden välillä kallonmuovaavan ortoosihoidon jälkeen vauvoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kallon morfologisten muutosten ja vanhempien odotusten sekä tyytyväisyyden välistä yhteyttä lapsilla, jotka saavat kallon muotoiluortoosia (CRO). Tutkimukseen otetaan mukaan lapsia, joilla on diagnosoitu asentoon liittyvä kallon muodonmuutos ja jotka on määrätty CRO-hoitoon. Kallon morfologisia tuloksia arvioidaan käyttämällä standardoituja kallon mittauksia ennen ja jälkeen hoitojakson.

Vanhempien hoito-odotuksia arvioidaan ennen CRO-hoidon aloittamista käyttämällä Treatment Expectation -kyselylomaketta (TR.TEX-Q), kun taas vanhempien tyytyväisyyttä laitteeseen ja hoitoprosessiin arvioidaan hoidon lopussa käyttämällä Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology -kyselyä (QUEST).

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarkastella kallon morfologian muutosten ja vanhempien odotusten sekä tyytyväisyyspisteiden välistä suhdetta. Toissijaisia tavoitteita ovat perusodotusten ja hoidon jälkeisen tyytyväisyyden välisen yhteyden tutkiminen. Odotetaan, että tulokset antavat tietoa siitä, kuinka objektiiviset hoitotulokset vastaavat perheiden raportoimia käsityksiä kallon muotoiluortoosihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Asst. Prof
  • Puhelinnumero: +905536140823
  • Sähköposti: gulluaydin23@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkki (Türkiye), 06010
        • Rekrytointi
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen sisällytetään 3–18 kuukauden ikäisiä vauvoja, joilla on kallon muodonmuutoksia ja joille on suositeltu kypäräterapiaa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on todettu asentoaiheutuneet kallonmuodonmuutokset (esim. plagiocefalia, brakykefalia tai epäsymmetrinen kallonmuoto)
  • Vauvat, jotka ovat saaneet kallonmuodonkorjausorteesihoitoa
  • Räätälöidyn kallonmuodonkorjausorteesin käyttö
  • Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otettujen kallonmittausten saatavuus
  • Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja kyenneet täyttämään odotus- ja tyytyväisyyskyselylomakkeet
  • Vauvat, jotka ovat suorittaneet suunnitellun kallonmuodonkorjausorteesihoidon ja seurantajakson

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on neurologisia häiriöitä, geneettisiä oireyhtymiä tai synnynnäisiä tiloja, jotka vaikuttavat kallonkasvuun
  • Vauvat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi kalloleikkauksen tai muita kallotoimenpiteitä
  • Vauvat, jotka ovat saaneet ei-räätälöityjä tai valmiita kallonortooseja
  • Epätäydelliset kliiniset tiedot tai puuttuvat ennen hoitoa tai hoidon jälkeen otetut kallonmittaukset
  • Vanhemmat tai huoltajat, jotka eivät kykene täyttämään kyselylomakkeita kielen tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi
  • Vauvat, joilla on mikrokefalian tai makrokefalian diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vauva kallonmuodostumahäiriöillä
Vauvat, joilla esiintyy kallon muodonmuutoksia, jotka ovat luonneeltaan epänormaalin kallon muotoisia tai epäsymmetrisiä varhaislapsuudessa, mukaan lukien muodonmuutokset, jotka vaikuttavat kallon symmetriaan, kallon mittasuhteisiin ja pään ääriviivoihin. Osallistujat ovat vauvoja nopean kallon kasvun aikana, joille kallon muokkaava ortoositeho on kliinisesti osoitettu. Kohortti sisältää molempien sukupuolten vauvoja, joilla on eriasteisia kallon muodonmuutosten vakavuusasteita, ja ilman neurologisia tai syndroomisia tiloja, jotka voisivat vaikuttaa kallon kasvuun. Kaikki vauvat ovat muuten lääketieteellisesti vakaita ja sopivia konservatiiviseen ortopediseen hoitoon.
Laite: Kraniaalinen ortoosi

Interventio koostui räätälöidyn kallonmuokkaavan ortoosin (CRO) hoidosta. Jokainen ortoosi suunniteltiin yksilöllisesti vauvan kallonmuodon perusteella käyttäen kolmiulotteista kallonkuvausta ja tietokoneavusteista mallinnusta. Muotti valmistettiin CNC-teknologialla, ja termoplastinen materiaali muotoiltiin muotin päälle luomaan lopullinen ortoosi. Valmistettu CRO toimitettiin klinikalle muutamassa päivässä ja sovitettiin vauvalle.

Alkuvaiheen sovituksen aikana ortoosia tarkastettiin kliinisesti oikeanlaisen sovituksen ja ihon punoituksen, ärsytyksen tai paineeseen liittyvien ongelmien merkkien varalta. Tarvittavia säätöjä tehtiin, ja vanhemmille annettiin yksityiskohtaiset ohjeet ortoosin käytöstä ja hoidosta. Vauvat ajoitettiin myöhemmin säännölliseen kliiniseen seurantaan, ja vain räätälöidyt kallonmuokkaavat ortoosit sisällytettiin tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallon morfologisten mittojen muutos kallon muotoiluortoosihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Pääasiallinen lopputulosmittari on kallon morfologian muutos, jota arvioidaan standardoitujen antropometristen mittauksien avulla ennen ja jälkeen kallon muokkaavan ortoosin (CRO) hoidon.
Kallon mittauksiin kuuluvat etu-taka- ja keskikylkisuunnat, oikean ja vasemman otsan mittaukset sekä pään ympärysmitta.
Näiden mittauksien muutoksia käytetään kvantifioimaan objektiivista kallon morfologista paranemista hoidon aikana.
Periproseduraalinen
Vanhempien hoitoon liittyvät odotukset
Aikaikkuna: perustaso
Vanhempien odotukset kallon muotoilulääkityksen suhteen arvioidaan ennen hoidon aloittamista käyttämällä Hoito-odotusten kyselylomaketta. Tämä mittari arvioi vanhempien odotuksia liittyen hoidon tuloksiin, prosessiin ja koettuihin hyötyihin ennen interventiota. Hoito-odotusten kyselylomake on yleinen, moniulotteinen potilaan raportoima tulosten mittari, joka koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat odotuksia hoidon useilla alueilla. Jokainen kysymys arvioidaan numeerisella asteikolla 0 (ei odotettua muutosta) - 10 (suurin odotettu muutos), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 150, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia hoito-odotuksia.
perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perimenettely
Vanhempien tyytyväisyys kallonmuotoiluortoosihoidon suhteen arvioidaan hoitojakson päätyttyä käyttäen Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology -menetelmää. Tämä mittari arvioi tyytyväisyyttä kallonmuotoiluortoosia kohtaan laitteeseen liittyvien ominaisuuksien ja avustavan teknologian kokonaistyydytyväisyyden suhteen.
Perimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gulhane School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cranial orthosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniaalinen ortoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa