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Assoziationen zwischen kranialen Ergebnissen und elterlichen Erwartungen sowie Zufriedenheit

22. Januar 2026 aktualisiert von: Güllü Aydın Yağcıoğlu, Gulhane School of Medicine

Zusammenhang zwischen kraniellen morphologischen Veränderungen, elterlichen Erwartungen und Zufriedenheit nach kranialer Umformungsorthesenbehandlung bei Säuglingen

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen objektiven kraniellen morphologischen Veränderungen und elterlichen Erwartungen sowie Zufriedenheit bei Säuglingen zu untersuchen, die mit einer kranialen Umformungsorthese (CRO) behandelt werden. Säuglinge mit diagnostizierten positionellen kraniellen Deformitäten und verschriebener CRO-Behandlung werden eingeschlossen. Die kraniellen morphologischen Ergebnisse werden anhand standardisierter kranieller Messungen bewertet, die vor und nach der Behandlungsdauer erhoben werden.

Die elterlichen Behandlungserwartungen werden vor Beginn der CRO-Therapie mit dem Treatment Expectation Questionnaire (TR.TEX-Q) bewertet, während die elterliche Zufriedenheit mit dem Gerät und dem Behandlungsprozess am Ende der Behandlung mit der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) erfasst wird.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen Veränderungen in der kraniellen Morphologie und den elterlichen Erwartungs- und Zufriedenheitswerten zu untersuchen. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Basiserwartungen und der Zufriedenheit nach der Behandlung. Die Ergebnisse sollen Einblicke liefern, wie objektive Behandlungsergebnisse mit den familienberichteten Wahrnehmungen in der kranialen Umformungsorthesen-Therapie übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Säuglinge im Alter von 3-18 Monaten mit Schädeldeformitäten, bei denen eine Helmtherapie empfohlen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit diagnostizierten lagebedingten Schädeldeformitäten (z. B. Plagiozephalie, Brachyzephalie oder asymmetrische Schädelform)
  • Säuglinge, die eine kraniale Umformungsorthesenbehandlung erhalten haben
  • Verwendung einer maßangefertigten kranialen Umformungsorthese
  • Verfügbarkeit von kranialen Messwerten vor und nach der Behandlung
  • Eltern oder gesetzliche Vormunde, die eine informierte Einwilligung erteilt haben und in der Lage waren, Erwartungs- und Zufriedenheitsfragebögen auszufüllen
  • Säuglinge, die die geplante kraniale Umformungsorthesenbehandlung und Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit neurologischen Störungen, genetischen Syndromen oder angeborenen Erkrankungen, die das Schädelwachstum beeinflussen
  • Säuglinge, die zuvor eine Schädeloperation oder andere kraniale Eingriffe durchlaufen haben
  • Säuglinge, die nicht maßangefertigte oder vorgefertigte Schädelorthesen erhalten haben
  • Unvollständige klinische Aufzeichnungen oder fehlende kraniale Messwerte vor oder nach der Behandlung
  • Eltern oder Betreuer, die aufgrund von Sprach- oder kognitiven Einschränkungen nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen
  • Säuglinge mit einer Diagnose von Mikrozephalie oder Makrozephalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säugling mit Schädeldeformität
Säuglinge mit kranialen Deformitäten, die durch abnorme Schädelform oder Asymmetrie im frühen Säuglingsalter gekennzeichnet sind, einschließlich Deformitäten, die die Schädelsymmetrie, die Schädelproportionen und die Kopfkontur betreffen. Teilnehmer sind Säuglinge innerhalb der Phase des schnellen Schädelwachstums, für die eine kraniale Umformungsorthesenbehandlung klinisch indiziert ist. Die Kohorte umfasst Säuglinge beider Geschlechter mit unterschiedlichen Schweregraden der kranialen Deformität und ohne neurologische oder syndromale Erkrankungen, die das Schädelwachstum beeinflussen könnten. Alle Säuglinge sind ansonsten medizinisch stabil und für eine konservative orthopädische Behandlung geeignet.
Gerät: Kranialorthese

Die Intervention bestand aus der Behandlung mit einer individuell angefertigten kranialen Umformungsorthese (CRO). Jede Orthese wurde basierend auf der Schädelform des Säuglings unter Verwendung von dreidimensionalem Schädelscanning und computergestützter Modellierung individuell entworfen. Ein Modell wurde mittels CNC-Technologie hergestellt, und ein thermoplastisches Material wurde über das Modell geformt, um die endgültige Orthese zu erstellen. Die angefertigte CRO wurde innerhalb weniger Tage an die Klinik geliefert und dem Säugling angepasst.

Während der Erstversorgung wurde die Orthese klinisch auf korrekten Sitz und auf Anzeichen von Hautrötungen, Reizungen oder druckbedingten Problemen untersucht. Notwendige Anpassungen wurden vorgenommen, und die Eltern erhielten detaillierte Anweisungen zur Verwendung und Pflege der Orthese. Die Säuglinge wurden anschließend für regelmäßige klinische Nachuntersuchungen eingeplant, und nur individuell angefertigte kraniale Umformungsorthesen wurden in die Studie eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kraniellen morphologischen Messwerte nach der Behandlung mit einer kranialen Umformungsorthese
Zeitfenster: Periinterventionell
Das primäre Ergebnisziel ist die Veränderung der Schädelmorphologie, bewertet durch standardisierte anthropometrische Messungen, die vor und nach der Behandlung mit einer Schädelumformungsorthese (CRO) durchgeführt werden. Die Schädelmessungen umfassen anterior-posteriore und medio-laterale Dimensionen, rechte und linke frontale Messungen sowie den Kopfumfang. Veränderungen in diesen Messungen werden verwendet, um die objektive Verbesserung der Schädelmorphologie im Verlauf der Behandlung zu quantifizieren.
Periinterventionell
Erwartungen der Eltern an die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert
Die elterlichen Erwartungen hinsichtlich der Behandlung mit einer kranialen Umformungsorthese werden vor Beginn der Behandlung mithilfe des Treatment Expectation Questionnaire bewertet. Dieses Instrument bewertet die Erwartungen der Eltern in Bezug auf Behandlungsergebnisse, den Behandlungsprozess und die wahrgenommenen Vorteile vor der Intervention. Der Treatment Expectation Questionnaire ist ein generisches, mehrdimensionales, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus 15 Items besteht und Erwartungen in mehreren Behandlungsbereichen erfasst. Jedes Item wird auf einer numerischen Skala von 0 (keine erwartete Veränderung) bis 10 (maximale erwartete Veränderung) bewertet, was zu einem Gesamtwertbereich von 0 bis 150 führt, wobei höhere Werte auf größere Behandlungserwartungen hindeuten.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Periprozedural
Die Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung durch die kraniale Umformungsorthese wird nach Abschluss der Behandlungsdauer mit der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology bewertet. Dieses Maß bewertet die Zufriedenheit mit der kranialen Umformungsorthese im Hinblick auf gerätebezogene Eigenschaften und die allgemeine Zufriedenheit mit der assistiven Technologie.
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cranial orthosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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