Sammenhenger mellom kraniale utfall og foreldres forventninger og tilfredshet
Sammenheng mellom kranielle morfologiske endringer, foreldres forventninger og tilfredshet etter kranieformingsortosetilpasning hos spedbarn
Denne studien har som mål å undersøke sammenhengen mellom objektive kraniomorfoligiske endringer og foreldrenes forventninger og tilfredshet hos spedbarn som gjennomgår behandling med en kraniell omformingsortose (CRO). Spedbarn diagnostisert med posisjonelle kraniell deformiteter og foreskrevet CRO-behandling vil bli inkludert. Kraniomorfoligiske resultater vil bli vurdert ved bruk av standardiserte kraniell målinger oppnådd før og etter behandlingsperioden.
Foreldrenes behandlingsforventninger vil bli evaluert før oppstart av CRO-terapi ved bruk av Treatment Expectation Questionnaire (TR.TEX-Q), mens foreldrenes tilfredshet med enheten og behandlingsprosessen vil bli vurdert ved slutten av behandlingen ved bruk av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST).
Hovedmålet med studien er å undersøke forholdet mellom endringer i kraniell morfologi og foreldrenes forventninger og tilfredshetsskårer. Sekundære mål inkluderer å utforske sammenhengen mellom grunnleggende forventninger og etterbehandlingstilfredshet. Funnene forventes å gi innsikt i hvordan objektive behandlingsresultater samsvarer med familierapporterte oppfatninger i kraniell omformingsortosebehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn diagnostisert med posisjonelle kranielle deformiteter (f.eks. plagiocefali, brakycefali eller asymmetrisk kranieform)
- Spedbarn som har fått behandling med kranieformende ortose
- Bruk av skreddersydd kranieformende ortose
- Tilgjengelighet av kranielle målinger før og etter behandling
- Foreldre eller verge som har gitt informert samtykke og kunne fullføre forventnings- og tilfredshetsskjemaer
- Spedbarn som fullførte planlagt behandling med kranieformende ortose og oppfølgingsperiode
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med nevrologiske lidelser, genetiske syndromer eller medfødte tilstander som påvirker kranievekst
- Spedbarn som har gjennomgått tidligere kraniekirurgi eller andre kranielle inngrep
- Spedbarn som har mottatt ikke-skreddersydde eller ferdigproduserte kranieortoser
- Ufullstendige kliniske journaler eller manglende kranielle målinger før eller etter behandling
- Foreldre eller omsorgspersoner som ikke kan fullføre skjemaene på grunn av språklige eller kognitive begrensninger
- Spedbarn med diagnosen mikrocefali eller makrocefali.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
spedbarn med kranieformavvik
Spedbarn som viser kranielle deformiteter karakterisert ved unormal kranieform eller asymmetri i tidlig spedbarnsalder, inkludert deformiteter som påvirker kraniesymmetri, kranieproportioner og hodekontur.
Deltakerne er spedbarn i perioden med rask kraniell vekst, for hvem behandling med kraniell omformingsortose er klinisk indikert.
Kohorten inkluderer spedbarn av begge kjønn, med varierende grader av kraniell deformitetsalvorlighet, og uten nevrologiske eller syndromale tilstander som kan påvirke kraniell vekst.
Alle spedbarn er ellers medisinsk stabile og egnet for konservativ ortotisk behandling.
|
Intervensjonen besto av behandling med en spesialtilpasset kraniel omformingsortose (CRO). Hver ortose ble individuelt designet basert på spedbarnets kranielle form ved hjelp av tredimensjonal kranieskanning og datamaskinassistert modellering. En form ble produsert ved hjelp av CNC-teknologi, og et termoplastisk materiale ble formet over formen for å lage den endelige ortosen. Den fabrikkerte CRO-en ble levert til klinikken innen noen få dager og tilpasset spedbarnet. Under den første tilpasningen ble ortosen klinisk inspisert for riktig passform og for tegn på hudrødme, irritasjon eller trykkrelaterte problemer. Nødvendige justeringer ble utført, og foreldre ble gitt detaljerte instruksjoner angående bruk og stell av ortosen. Spedbarn ble deretter planlagt for regelmessig klinisk oppfølging, og kun spesialtilpassede kranielle omformingsortoser ble inkludert i studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kranielle morfologiske målinger etter behandling med kranieomformingsortose
Tidsramme: Periprocedurell
|
Primærmålet er endringen i kraniell morfologi vurdert ved standardiserte antropometriske målinger utført før og etter behandling med kraniell omformingsortose (CRO).
Kranielle målinger inkluderer antero-posteriøre og medio-laterale dimensjoner, høyre og venstre frontale målinger, og hodeomkrets.
Endringer i disse målingene brukes til å kvantifisere objektiv forbedring av kraniell morfologi i løpet av behandlingen.
|
Periprocedurell
|
|
Foreldres behandlingsforventninger
Tidsramme: utgangspunkt
|
Foreldrenes forventninger til kranieforming med hjelmebehandling vurderes før behandlingsstart ved bruk av Behandlingsforventningsskjemaet.
Denne målingen evaluerer foreldrenes forventninger knyttet til behandlingsutfall, prosess og opplevde fordeler før intervensjon.
Behandlingsforventningsskjemaet er et generisk, flerdimensjonalt pasientrapportert utfallsmål som består av 15 punkter som vurderer forventninger på tvers av flere behandlingsdomener.
Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 0 (ingen forventet endring) til 10 (maksimal forventet endring), noe som gir en totalscore i området 0 til 150, der høyere poengsum indikerer større behandlingsforventninger.
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Periprocedurell
|
Foreldrenes tilfredshet med hodeskallremodelleringsortosebehandlingen vurderes etter fullføring av behandlingsperioden ved hjelp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology.
Denne målingen evaluerer tilfredshet med hodeskallremodelleringsortosen med hensyn til enhetsrelaterte egenskaper og generell tilfredshet med hjelpeteknologien.
|
Periprocedurell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cranial orthosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .