Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhænge mellem kranielle resultater og forældres forventninger og tilfredshed

22. januar 2026 opdateret af: Güllü Aydın Yağcıoğlu, Gulhane School of Medicine

Sammenhæng mellem kranielle morfologiske ændringer, forældres forventninger og tilfredshed efter kranial omformningsortosebehandling hos spædbørn

Dette studie har til formål at undersøge sammenhængen mellem objektive kranielle morfologiske forandringer og forældrenes forventninger og tilfredshed hos spædbørn, der gennemgår behandling med en kranial omformningsortose (CRO). Spædbørn diagnosticeret med positionelle kranielle deformationer og ordineret CRO-behandling vil blive inkluderet. Kranielle morfologiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kranielle målinger opnået før og efter behandlingsperioden.

Forældrenes behandlingsforventninger vil blive evalueret før påbegyndelsen af CRO-terapi ved hjælp af Treatment Expectation Questionnaire (TR.TEX-Q), mens forældrenes tilfredshed med apparatet og behandlingsprocessen vil blive vurderet ved behandlingens afslutning ved hjælp af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST).

Studiets primære mål er at undersøge forholdet mellem ændringer i kranial morfologi og forældrenes forventninger og tilfredshedsscore. Sekundære mål inkluderer at undersøge sammenhængen mellem baseline-forventninger og efterbehandlings tilfredshed. Resultaterne forventes at give indsigt i, hvordan objektive behandlingsresultater stemmer overens med familierapporterede opfattelser i kranial omformningsortose terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderer spædbørn i alderen 3-18 måneder med kranielle deformiteter, som har fået anbefalet hjelmterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn diagnosticeret med positionelle kraniale deformiteter (f.eks. plagiocephali, brachycephali eller asymmetrisk kranieform)
  • Spædbørn, der har modtaget kranial remodelleringsortosebehandling
  • Brug af en skræddersyet kranial remodelleringsortose
  • Tilgængelighed af præbehandlings- og postbehandlingskraniale målinger
  • Forældre eller værger, der har givet informeret samtykke og var i stand til at udfylde forventnings- og tilfredshedsspørgeskemaer
  • Spædbørn, der har gennemført den planlagte kranial remodelleringsortosebehandling og opfølgningsperiode

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med neurologiske lidelser, genetiske syndromer eller medfødte tilstande, der påvirker kranial vækst
  • Spædbørn, der har gennemgået tidligere kranialkirurgi eller andre kraniale interventioner
  • Spædbørn, der har modtaget ikke-skræddersyede eller forfabrikerede kranialortoser
  • Ufuldstændige kliniske optegnelser eller manglende præ- eller postbehandlingskraniale målinger
  • Forældre eller omsorgspersoner, der ikke kunne udfylde spørgeskemaerne på grund af sproglige eller kognitive begrænsninger
  • Spædbørn med en diagnose af mikrocephali eller makrocephali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
spædbarn med kraniel deformitet
Spædbørn med kranielle deformiteter karakteriseret ved unormal kranieform eller asymmetri i den tidlige spædbørnsalder, inklusive deformiteter, der påvirker kraniel symmetri, kranielle proportioner og hovedkontur. Deltagerne er spædbørn i perioden med hurtig kranievækst, for hvem kraniel remodelleringsortosebehandling er klinisk indikeret. Kohorten inkluderer spædbørn af begge køn med varierende grader af kraniel deformitetsalvor og uden neurologiske eller syndromale tilstande, der kan påvirke kranievæksten. Alle spædbørn er ellers medicinsk stabile og egnede til konservativ ortotisk behandling.
Enhed: Kraniel hjelm

Interventionen bestod af behandling med en specialfremstillet kranieformningsortose (CRO). Hver ortose blev individuelt designet baseret på spædbarnets kranieform ved hjælp af tredimensionel kranieskanning og computerstøttet modellering. En form blev fremstillet ved hjælp af CNC-teknologi, og et termoplastisk materiale blev formet over formen for at skabe den endelige ortose. Den fremstillede CRO blev leveret til klinikken inden for få dage og tilpasset spædbarnet.

Ved den indledende tilpasning blev ortosen klinisk undersøgt for korrekt pasform og for tegn på hudrødme, irritation eller trykrelaterede problemer. Nødvendige justeringer blev foretaget, og forældrene fik detaljerede instruktioner vedrørende ortosebrug og pleje. Spædbørn blev herefter planlagt til regelmæssig klinisk opfølgning, og kun specialfremstillede kranieformningsortoser blev inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kranielle morfologiske målinger efter behandling med kraniel omformningsortose
Tidsramme: Periprocedural
Det primære resultatmål er ændringen i kraniel morfologi vurderet ved standardiserede antropometriske målinger opnået før og efter kraniel omformningsortose (CRO)-behandling. Kranielle målinger inkluderer antero-posteriøre og medio-laterale dimensioner, højre og venstre frontale målinger samt hovedomkreds. Ændringer i disse målinger bruges til at kvantificere objektiv kraniel morfologisk forbedring i løbet af behandlingsforløbet.
Periprocedural
Forældres behandlingsforventninger
Tidsramme: baseline
Forældres forventninger til kranieomformingsortosebehandling vurderes før behandlingens start ved hjælp af Behandlingsforventningsspørgeskemaet. Dette mål vurderer forældres forventninger i forhold til behandlingsresultater, proces og opfattede fordele før interventionen. Behandlingsforventningsspørgeskemaet er et generelt, multidimensionelt patientrapporteret resultatmål, der består af 15 punkter, der vurderer forventninger på tværs af flere behandlingsdomæner. Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 0 (ingen forventet ændring) til 10 (maksimal forventet ændring), hvilket giver en totalscore på 0 til 150, hvor højere score indikerer større behandlingsforventninger.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed
Tidsramme: Periprocedural
Forældrenes tilfredshed med kranial remodellerings orthese behandling vurderes efter afslutning af behandlingsperioden ved hjælp af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology. Denne måling evaluerer tilfredshed med kranial remodellerings orthese med hensyn til enhedsrelaterede karakteristika og generel tilfredshed med hjælpemidlet.
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cranial orthosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed

Kliniske forsøg med Kraniel hjelm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner